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안와주위 과색소침착에서 미세바늘을 이용한 국소 트라넥삼산 대 국소 비타민 C; 비교 연구

2021년 1월 5일 업데이트: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
비타민 C 20% 및 트라넥삼산 5mg/ml와 마이크로니들링을 병용하여 안와주위 과색소침착의 치료에 비교 패턴으로 사용하였고, 둘 다 피부경 검사 및 임상 평가에 의해 안와주위 과색소침착을 유의하게 개선시켰으며 개선 외에 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다. 환자의 시각적 아날로그 점수(VAS) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안와 주위 색소 침착이 있는 60명의 환자가 등록되었고, 환자는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 각 30개. Sheth et al., 2014에 따른 임상 등급, 피부경 평가, VAS(visual analogue score) 및 DLQI는 0주차에 수행되었습니다. 그룹 A 한쪽은 vit.c 20% + 미세 바늘로 치료했고, 다른 쪽은 식염수+ 미세 바늘로 치료했습니다(위약) . 그룹 B 한쪽은 트라넥삼산 5mg/ml + 마이크로니들링, 다른 쪽은 식염수 + 마이크로니들링(위약)으로 처리되었습니다. 총 4개의 세션이 2주 간격으로 수행되었으며 추적 관찰은 마지막 세션(10주) 후 1개월 동안 진행되었으며, 환자는 2명의 맹검 조사자에 의한 평가와 함께 위에서 언급한 매개변수를 사용하여 평가되었습니다. 10주차에 임상 등급의 상당한 개선이 있었고 맹검 조사자, VAS, DLQI에 의해 평가된 바와 같이 위약과 비교하여 vit c 및 트라넥삼산으로 치료된 쪽에서 어두운 후광의 혈관 및 색소 구성 요소 모두에서 상당한 피부경 개선이 있었지만 통계적으로는 그렇지 않았습니다. 두 그룹 간의 상당한 차이. 이 연구는 트라넥삼산이 비타민 C에 필적하는 결과로 안와주위 과다색소침착 치료에 새롭고 안전하고 효과적인 방식이라는 결론을 내렸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 성별.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 색소, 혈관 및 혼합 유형의 어두운 후광

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 최근 3개월 이내 치료를 받은 환자
  • 활동성 피부질환 또는 아토피 피부염 병력이 있는 환자.
  • 트라넥삼산 또는 비타민 c에 대한 알레르기 병력
  • 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력
  • 어두운 후광의 순수한 구조 유형, 색소 분계선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
한쪽 눈은 비타민 c 20% + 미세 바늘로 치료받았습니다. 세션은 2주마다 총 4번 진행되었습니다(다른 쪽 눈은 식염수 + 미세 바늘로 위약 치료를 받았습니다).
의약품: 비타민C 20%
한쪽 눈은 비타민 c 20% + 미세 바늘로 치료받았습니다. 세션은 2주마다 총 4번 진행되었습니다(다른 쪽 눈은 식염수 + 미세 바늘로 위약 치료를 받았습니다).
다른 이름들:
  • 비타민C 20% 글로벌 코스메틱 솔루션
실험적: 그룹 B
한쪽 눈은 트라넥삼산 5 mg/ml + 미세바늘로 치료받았습니다. 세션은 2주마다 총 4번 진행되었습니다(다른 쪽 눈은 식염수 + 미세바늘로 위약 치료를 받았습니다).
의약품: 트라넥삼산 5mg/ml
한쪽 눈은 트라넥사민산 5mg/ml + 미세바늘로 치료 1회는 2주마다 총 4회 시행(다른 쪽 눈은 식염수로 위약 치료 + 미세바늘)
다른 이름들:
  • 카프론 500mg/5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
periorbital hyperpigmentation에서 tranexamic acid의 효과 평가
기간: 10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
이것은 dermoscopy를 사용하여 평가됩니다(0에서 4까지 점수 부여, 0 = 개선 없음, 1=1-25% 개선, 2 =26-50% 개선, 3=51-75% 개선, 4=>75% 개선).
10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
periorbital hyperpigmentation에서 tranexamic acid의 효과 평가
기간: 10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
2명의 맹검 조사자에 의한 임상적 개선(0에서 4까지의 점수 부여, 0 = 개선 없음, 1=1-25% 개선, 2 =26-50% 개선, 3=51-75% 개선, 4=>75% 개선) )
10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
periorbital hyperpigmentation에서 tranexamic acid의 효과 평가
기간: 10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
의사에 의한 임상적 개선(sheth et al., 2014에 따라 0에서 4까지의 등급, 여기서 0은 후광이 없고 4는 가장 심함)
10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
periorbital hyperpigmentation에서 tranexamic acid의 효과 평가
기간: 10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
피부과 삶의 질 지수(0에서 30까지 점수가 높을수록 최악)
10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
periorbital hyperpigmentation에서 tranexamic acid의 효과 평가
기간: 10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)
환자 시각적 아날로그 점수(0에서 10까지의 점수가 높을수록 최악임)
10주(환자는 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cosmo26

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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