Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel tranexaminezuur versus topische vitamine C met microneedling bij periorbitale hyperpigmentatie; Vergelijkende studie

5 januari 2021 bijgewerkt door: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Zowel vitamine C 20% als tranexaminezuur 5 mg/ml gecombineerd met microneedling werden gebruikt voor de behandeling van periorbitale hyperpigmentatie in een vergelijkend patroon en beide resulteerden in een significante verbetering van periorbitale hyperpigmentatie door dermoscopische en klinische evaluatie zonder statistisch significant verschil tussen beide naast verbetering van de visuele analoge score (VAS) en de dermatologie-levenskwaliteitsindex (DLQI) van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten met periorbitale hyperpigmentatie werden ingeschreven, patiënten werden verdeeld in 2 groepen; 30 elk. klinische beoordeling volgens sheth et al., 2014, dermoscopische evaluatie, visuele analoge score (VAS) en DLQI werden gedaan in week 0. Groep A één kant werd behandeld met vit.c 20% + microneedling, andere kant zoutoplossing + microneedling (placebo) . groep B werd aan de ene kant behandeld met tranexaminezuur 5 mg/ml + microneedling, aan de andere kant zoutoplossing + microneedling (placebo). Er werden in totaal 4 sessies gedaan met een tussenpoos van 2 weken en de follow-up was een maand na de laatste sessie (week 10) waarin de patiënt werd geëvalueerd aan de hand van bovengenoemde parameters naast de evaluatie door 2 geblindeerde onderzoekers. In week 10 was er een significante verbetering van de klinische beoordeling en zoals geëvalueerd door geblindeerde onderzoekers, VAS, DLQI, significante dermoscopische verbetering in zowel vasculaire als pigmentaire componenten van donkere halo's in met vitamine c en tranexaminezuur behandelde zijden in vergelijking met placebo, maar er was geen statistisch groot verschil tussen beide groepen. De studie concludeerde dat tranexaminezuur een nieuwe, veilige, effectieve modaliteit is bij de behandeling van periorbitale hyperpigmentatie met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van vitamine C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Doaa Mohsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten.
  • leeftijd ≥ 18 jaar.
  • pigmentaire, vasculaire en gemengde soorten donkere halo's

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld
  • patiënten met actieve dermatologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van atopische dermatitis.
  • voorgeschiedenis van allergie voor tranexaminezuur of vitamine c
  • geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
  • puur structureel type donkere halo's, pigmentaire demarcatielijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
één oog werd behandeld met vitamine C 20% + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling).
Geneesmiddel: vitamine c 20%
één oog werd behandeld met vitamine C 20% + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling).
Andere namen:
  • vitamine c 20% wereldwijde cosmetische oplossingen
Experimenteel: groep B
één oog werd behandeld met tranexaminezuur 5 mg/ml + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5 mg/ml
één oog werd behandeld met tranexaminezuur 5 mg/ml + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling)
Andere namen:
  • Kapron 500mg/5ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
dit wordt beoordeeld met behulp van dermoscopie (waarbij een score wordt gegeven van 0 tot 4, 0 = geen verbetering, 1=1-25% verbetering, 2 =26-50% verbetering, 3=51-75% verbetering, 4=>75% verbetering)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
klinische verbetering door twee geblindeerde onderzoekers (een score gevend van 0 tot 4, 0 = geen verbetering, 1=1-25% verbetering, 2 =26-50% verbetering, 3=51-75% verbetering, 4=>75% verbetering )
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
klinische verbetering door arts (cijfer van 0 tot 4 volgens sheth et al., 2014 waarbij 0 geen halo's en 4 zeer ernstig)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
dermatologie levenskwaliteitsindex (score van 0 tot 30 hoe hoger de slechtste)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
patiënt visuele analoge score (score van 0 tot 10 hoe hoger de slechtste)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cosmo26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

ik kijk er naar uit om de gegevens te delen, maar ik heb nog geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periorbitale hyperpigmentatie

Klinische onderzoeken op vitamine c 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren