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Ácido tranexámico tópico versus vitamina C tópica con microagujas en la hiperpigmentación periorbitaria; Estudio comparativo

5 de enero de 2021 actualizado por: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Tanto la vitamina C al 20 % como el ácido tranexámico 5 mg/ml combinados con microagujas se usaron para el tratamiento de la hiperpigmentación periorbitaria en un patrón comparativo y ambos dieron como resultado una mejora significativa de la hiperpigmentación periorbitaria mediante evaluación dermatoscópica y clínica sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos además de la mejora de la puntuación analógica visual (VAS) de los pacientes y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron sesenta pacientes con hiperpigmentación periorbitaria, los pacientes se dividieron en 2 grupos; 30 cada uno la clasificación clínica según Sheth et al., 2014, la evaluación dermatoscópica, la puntuación analógica visual (VAS) y el DLQI se realizaron en la semana 0. El grupo A se trató en un lado con vit.c 20 % + microagujas, en el otro lado solución salina + microagujas (placebo) . el grupo B se trató un lado con ácido tranexámico 5 mg/ml + microagujas, el otro lado solución salina + microagujas (placebo). Se realizaron un total de 4 sesiones con 2 semanas de diferencia y el seguimiento fue un mes después de la última sesión (semana 10) en la que se evaluó al paciente utilizando los parámetros mencionados anteriormente además de la evaluación realizada por 2 investigadores ciegos. En la semana 10 hubo una mejora significativa de la clasificación clínica y, según lo evaluado por investigadores cegados, VAS, DLQI, una mejora dermatoscópica significativa en los componentes vasculares y pigmentarios de los halos oscuros en los lados tratados con vitamina C y ácido tranexámico en comparación con el placebo, pero no hubo resultados estadísticos. diferencia significativa entre ambos grupos. El estudio concluyó que el ácido tranexámico es una nueva modalidad segura y efectiva en el tratamiento de la hiperpigmentación periorbitaria con resultados comparables a la vitamina C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Doaa Mohsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos géneros.
  • edad ≥ 18 años.
  • tipos pigmentarios, vasculares y mixtos de halos oscuros

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • pacientes que recibieron tratamiento en los últimos 3 meses
  • pacientes con enfermedades dermatológicas activas o antecedentes de dermatitis atópica.
  • antecedentes de alergia al ácido tranexámico o a la vitamina c
  • antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas
  • tipo estructural puro de halos oscuros, líneas de demarcación pigmentarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
un ojo fue tratado con vitamina c 20% + microneedling se realizó una sesión cada 2 semanas un total de 4 sesiones (el otro ojo fue tratado con placebo con solución salina + microneedling).
Droga: vitamina c 20%
un ojo fue tratado con vitamina c 20% + microneedling se realizó una sesión cada 2 semanas un total de 4 sesiones (el otro ojo fue tratado con placebo con solución salina + microneedling).
Otros nombres:
  • vitamina c 20% soluciones cosméticas globales
Experimental: grupo B
un ojo fue tratado con ácido tranexámico 5 mg/ml + microneedling se realizó una sesión cada 2 semanas un total de 4 sesiones (el otro ojo fue tratado con placebo con solución salina + microneedling).
Droga: Ácido tranexámico 5mg/ml
un ojo se trató con ácido tranexamina 5 mg/ml + microagujas se realizó una sesión cada 2 semanas un total de 4 sesiones (el otro ojo se trató con placebo con solución salina + microagujas)
Otros nombres:
  • caprón 500mg/ 5ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la hiperpigmentación periorbitaria
Periodo de tiempo: 10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
esto se evalúa mediante dermatoscopia (dando una puntuación de 0 a 4, 0 = sin mejora, 1 = 1-25 % de mejora, 2 = 26-50 % de mejora, 3 = 51-75 % de mejora, 4 => 75 % de mejora)
10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la hiperpigmentación periorbitaria
Periodo de tiempo: 10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
mejoría clínica por dos investigadores cegados (dando una puntuación de 0 a 4, 0 = sin mejoría, 1 = 1-25 % de mejora, 2 = 26-50 % de mejora, 3 = 51-75 % de mejora, 4 => 75 % de mejora )
10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la hiperpigmentación periorbitaria
Periodo de tiempo: 10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
mejoría clínica por médico (grado de 0 a 4 según sheth et al., 2014 donde 0 sin halos y 4 más severo)
10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la hiperpigmentación periorbitaria
Periodo de tiempo: 10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
índice de calidad de vida en dermatología (puntuación de 0 a 30 cuanto mayor es la peor)
10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la hiperpigmentación periorbitaria
Periodo de tiempo: 10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)
puntuación analógica visual del paciente (puntuación de 0 a 10 cuanto mayor es la peor)
10 semanas (los pacientes son atendidos 1 mes después de la última sesión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cosmo26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estoy ansioso por compartir los datos, pero aún no tengo ningún plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperpigmentación periorbitaria

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