만성 신장 질환(CKD), 3단계 및 4단계 참가자에서 AKB-6548의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 79세 이하
• 만성 신장 질환 3기(추정 사구체 여과율[eGFR] 30 ~ 59밀리리터[mL]/분) 또는 4기 참가자(아직 투석을 받지 않은 eGFR < 30mL/분). eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 사용하여 계산되었습니다.
• 헤모글로빈(Hb) <13.5g/dL(Hb가 ≤14g/dL인 다낭성 신장 질환(PKD) 참가자 제외)
• 트랜스페린 포화도(TSAT) >12% 및 정상 적혈구 형태를 나타내는 전체 혈구 수(CBC), 의료 모니터 및 조사자가 참가자가 이 연구에 적합하다고 동의하지 않는 한
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.8 x 정상 상한치(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 ≤2 x ULN
• 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니었습니다. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 정관 수술을 받지 않은 남성 참가자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공했습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해했을 모든 의학적 또는 심리적 상태
• 조사자의 의견에 따라 참가자를 실행 취소 위험에 놓이게 하거나 본 연구 결과의 해석 가능성을 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 중요하거나 제어되지 않는 의학적 상태
• 체질량 지수(BMI)가 40 이상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성
• ALT, AST, 빌리루빈 검사가 정상 범위 내에 있지 않는 한 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청양성
• 만성 간 질환의 병력
• 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압[BP] > 110 수은주[mm Hg] 또는 수축기 혈압 > 190 mm Hg)
• New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
• 투여 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군 또는 뇌졸중
• 골수이형성 증후군의 병력
• 치료에 증상이 있거나 치료에 반응하지 않는 당뇨병성 위마비증이 있는 것으로 알려진 참가자
• 근치적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 절제된 양성 결장 용종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 악성 병력
• 의료 모니터 및 연구자가 참가자가 이 연구에 적합하다고 동의하지 않은 활동성 감염의 증거
• 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병력(골관절염 또는 통풍의 병력이 참가자를 연구 적격성에서 배제하지 않았습니다.)
• 시험 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종 또는 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증
• 적극적인 치료가 필요한 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 표재성 혈전증은 제외되지 않았습니다.
• 진행중인 용혈 또는 용혈 증후군 진단의 병력
• 골수 섬유증의 알려진 병력
• 혈철증 또는 혈색소침착증의 병력
• 마지막 주사 후 21일 이내 안드로겐 요법
• 12주 이내 적혈구 수혈
• 지난 21일 이내에 인간 재조합 에리스로포이에틴과 같은 적혈구 생성 자극제(ESA)로 치료
• 지난 21일 이내에 정맥 주사 철분 보충
• 현재 아세트아미노펜 > 2.6g/일 복용
• 이전 장기 이식 또는 줄기 세포 또는 골수 이식 이력
• 지난 1년 동안 주당 14잔 이상의 음주(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스)
• 30일 이내 또는 연구 제품의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내 연구 약물 사용 또는 연구 참여
• 참가자에게 처방되지 않은 남용 물질에 대한 양성 소변 독성 검사