このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫チェックポイント阻害剤に抵抗性または抵抗性のステージ III および IV 黒色腫患者における TBX-3400 の研究

2022年5月1日 更新者：Taiga Biotechnologies, Inc.

免疫チェックポイント阻害剤に抵抗性または抵抗性のステージ III および IV 黒色腫患者における TBX-3400 の安全性、忍容性、および早期有効性に関する第 1 相多施設用量漸増研究

これは、免疫チェックポイント阻害剤に抵抗性または難治性のステージ III および IV 黒色腫患者における TBX-3400 の輸血に関する研究です。

患者自身の血液細胞は、実験室で抗腫瘍活性をもたらすことが示されているタンパク質にさらされます.

この研究の仮説は、TBX-3400 細胞が抗腫瘍活性を高め、体の免疫反応を改善するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 組織病理学的に確認された進行性、切除不能または転移性の悪性黒色腫の診断
  2. 18歳以上の男性または女性患者
  3. -以前にチェックポイント阻害剤療法で単独で、またはRECISTバージョン1.1に従って安定した疾患または進行性疾患と組み合わせて治療されました（チェックポイント阻害剤療法中に進行性疾患を有する患者の最小治療期間はありません）
  4. RECIST バージョン 1.1 で測定可能または評価可能な疾患
  5. プロトコル要件を理解し、遵守できる
  6. -スクリーニングでの平均余命が24週間を超える
  7. ECOGパフォーマンスステータス0～2
  8. -研究手順の開始前に、患者または患者の法的に許容される代理人からの書面によるインフォームドコンセント

  9. 以下に定義する適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

    • ヘモグロビン≧8.0g/dL（輸血可）
    • 絶対好中球数≧1500/μL
    • 血小板数≧100,000/μL（輸血可）
    • アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ 正常値の上限（ULN）の ≤3.0 倍、または既知の肝転移がある患者では ULN の ≤5 倍
    • 総血清ビリルビン≤1.5 x ULN;肝転移が存在する場合はULNの2.0倍以下。 -ギルバート症候群の既知の病歴（ULNの3.0倍以下）および/または間接ビリルビンの孤立した上昇を有する患者は、研究参加の資格があります
    • 推定糸球体濾過率 ≥50 mL/分/1.73 m^2 (Cockcroft Gault 式を使用)

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  1. 妊娠中または授乳中
  2. -以前のチェックポイント阻害剤療法中に免疫関連毒性を発症し、まだグレード1以上に戻っていない
  3. プレドニゾン 10 mg/日相当以上のコルチコステロイドの全身薬理学的用量が必要です。補充用量、局所、眼科および吸入ステロイドが許可されています
  4. 活動性で症候性の中枢神経系 (CNS) 転移。 -CNS転移のある患者は、転移が手術および/または放射線療法によって治療され、患者がコルチコステロイドを服用しておらず、スクリーニング前の少なくとも7日間神経学的に安定している場合、試験に適格です
  5. -精神疾患または物質乱用を含む、同時発生の制御されていない病気 治験責任医師の意見では、患者は治験に協力または参加できなくなります
  6. -研究登録から3か月以内の制御不能な重度の心疾患（不安定または新規発症狭心症、心筋梗塞または脳血管障害を含む）
  7. 許容できる避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性
  8. -400コピー/ mLを超えるHIV RNAによって定義されるように、抗レトロウイルス療法で十分に制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染症または重度の症状
  9. -B型肝炎および/またはC型肝炎の活動性感染症の存在
  10. New York Heart Association Class II以上と定義される症候性うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBX-3400
静脈内注入によるTBX-3400
生物学的：TBX-3400
自己輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされた、用量制限毒性 (DLT) の発生率を含む、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率と重症度
時間枠：26ヶ月
被験者の報告による有害事象
26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTバージョン1.1で定義された腫瘍反応
時間枠：26ヶ月
病状を評価するための腫瘍測定
26ヶ月
IrRECIST で定義された腫瘍反応
時間枠：26ヶ月
病状を評価するための腫瘍測定
26ヶ月
TBX-3400 の活性のバイオマーカーとしての、分化クラスター 69 (CD69) などの特定のケモカインの濃度の評価
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月
抗TBX-3400抗体の存在および/または濃度
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の免疫原性の測定
26ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のインターロイキン-1 (IL-1) 濃度の定量化
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月
血漿中のインターロイキン-6 (IL-6) 濃度の定量化
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月
血漿中のインターフェロン-アルファ (INF-α) 濃度の定量化
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月
血漿中のインターフェロン ガンマ誘導性タンパク質 10 kD (IP-10) の濃度の定量化
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月
血漿中のインターフェロン-γ (IFN-γ) 濃度の定量化
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月
血漿中のトランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-β) の濃度の定量化
時間枠：26ヶ月
TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiga Biotechnologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月2日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月1日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBX-3400-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IV 黒色腫の臨床試験

TBX-3400の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する