パーキンソン病におけるラドチニブの安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究

包含基準:

1. 40歳から80歳までの男女。
2. -MDSの臨床診断基準に従って「臨床的に可能性のあるパーキンソン病」と診断され、スクリーニング訪問から3年以内に医師の記録を治療するごとに症状の発症が文書化されています。
3. 陽性のDATスキャン（例えば、DaT-SPECTによるドーパミントランスポーターイメージングでの線条体ドーパミントランスポーターの欠損、左右の脳半球の間の非対称な側面、または対称的な側面であるが不均一な強度の三日月形の領域によって特徴付けられる）によって確認されるローカル読書;
4. Hoehn & Yahr ステージ ≤ 2.5;
5. -PD疾患に対する以前の対症療法がなく、現在の臨床状態では、ベースラインから6か月以内にドーパミン作動性療法を開始する必要はありません;
6. パーキンソン症候群およびその他の神経血管合併症の欠如、MRIで確認
7. -女性の被験者は、出産の可能性がない必要があります。たとえば、外科的に無菌であるという文書化された証拠（子宮摘出術、部分子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮）、または閉経後（最後の月経から少なくとも12か月）または非常に効果的な方法を使用している排卵の抑制に関連する複合ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮）、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）避妊薬として定義される避妊薬排卵の抑制に関連する避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、コンドーム、陰性に関連する最後の薬物摂取から少なくとも1か月後までスクリーニング時の妊娠検査;
8. 健康保険適用。
9. -スクリーニング前にインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
10. 血圧（BP）および心拍数（HR）は、治験責任医師によってNCSと見なされます。
11. 治験責任医師がNCSと見なした12誘導心電図での心電図（ECG）記録;
12. 検査室の正常範囲内の検査パラメータ。 治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。

除外基準:

1. 非定型パーキンソニズムまたは薬物誘発性パーキンソニズム;
2. -現在、またはスクリーニングから60日以内に、PDの対症療法またはPDの進行を遅らせるための処方薬、治験薬、または市販薬の使用。
3. 過去に30日以上ドーパミン作動性療法（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、ラサギリンなど）を使用していた;
4. -認知障害（MMSE ≤ 24）;
5. -アクティブな精神障害（気分障害、幻覚またはせん妄があり、機能に強い影響があり、投薬によって制御されていないか、または含める前の過去3か月間に発生した）;
6. 重度または制御不能な慢性疾患;
7. -先天性または後天性出血性疾患の重大な病歴;
8. 脳深部刺激またはアポモルフィン/ドーパゲルの持続注入による治療;

9. 以下の心機能障害：

   • LVEF
   • 心電図によるQT間隔測定ができない方
   • 完全な左脚ブロック
   • 心臓ペースメーカー装着者
   • -先天性QT延長症候群または既知のQT延長症候群の家族歴のある被験者
   • 症候性心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
   • -臨床的に重要な安静時徐脈 (< 50 bpm)。
   • ベースラインでの 3 回連続の ECG テスト後の平均 QTcF >450msec: QTcF >450msec で電解質が正常範囲内にない場合、電解質の調整後に QTcF のスクリーニングテストが再度実行されます。
   • -臨床的に確認された心筋梗塞の病歴
   • -不安定狭心症の病歴（過去12か月以内）
   • その他の臨床的に重要な心疾患 (例: うっ血性心不全、または制御されていない高血圧)
10. -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
11. 被験者を危険にさらしたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある併用薬または薬は除外されます。
12. -現在、強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けている被験者（例： エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、ミベフラジル) または強力な CYP3A4 誘導剤 (例: デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビトール、セントジョンズワート) または治療用クマリン誘導体 (例: ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）であり、IP 投与の開始前にこれらの薬の投与を中止することも、他の薬に切り替えることもできません。
13. -現在、QT間隔を延長する可能性のある薬で治療を受けており、IP投与の開始前に薬の投与を中止することも、他の薬に切り替えることもできない被験者（QT間隔を延長する可能性のある薬のリスト）付録 II に記載されています) 被験者が研究中にそのような薬物治療を開始する必要がある場合、これについてはスポンサーである IL-YANG PHARM と話し合います。 株式会社。
14. -現在P-gp誘導剤による治療を受けている被験者（例： (リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アンプレナビル、チプラナビル…)、アパルタミド、エストロン、エストリオール、トラゾドン、ビンクリスチン、タモキシフェン、ドキソルビシン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フォスフェニトイン、ロルラチニブ、フェノバルビタール、フェニトイン、プロポフォール、ベクロメタゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルネチゾン、プレドニゾン、ジクロフェナク、リファンピシン、レセルピン、ニフェジピン、ジゴキシン、アミオダロン、スピロノラクトン、レボチロキシン、タクロリムス、シロリムス、セイヨウオトギリソウ（生薬成分））が含まれており、IP投与開始前にこれらの薬物の投与を中止することも、IP投与に切り替えることもできません。他の薬;
15. -治験薬の吸収に重大な変化をもたらす可能性のある胃腸障害または胃腸疾患;
16. 過去1年以内の急性または慢性膵炎の病歴;
17. 疾患に関連しない急性または慢性の肝臓、膵臓、または重度の腎臓病;
18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性であることがわかっている被験者、現在の急性または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）、C型肝炎、または肝硬変。 不活性な B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎 (HBV DNA < 500 IU/mL、または治験責任医師によって評価された部位固有のローカル ラボの正常範囲の下限)、および治癒した C 型肝炎の被験者を登録することができます。
19. -研究中に避妊の適切な方法を使用したくない男性被験者;
20. -有効成分またはこの治験薬の賦形剤のいずれかに過敏症がある被験者;
21. -研究プロトコルのセクション5.3で定義されているものを除き、プロトコルに干渉する可能性のある病状;
22. -予定された訪問に参加できない、またはプロトコルを順守できない被験者;
23. 法定後見または司法保護下にある対象。
24. 別のプロトコルの除外期間中の被験者;
25. 緊急時の連絡は一切できません。