再発または難治性の急性 B リンパ球性白血病患者における CD19 および CD22 CAR-T 細胞を標的とする免疫療法

包含基準:

1. 6-70 - 歳の男性または女性の被験者 (6 歳と 70 歳を含む。6-18 人の被験者は推奨用量の治療のみを使用する);
2. 再発/難治性急性Bリンパ球性白血病の臨床診断は、少なくとも2コースの治療後、部分奏効が達成されておらず、まだ継続段階にあり、MRD陽性または再発髄内患者を含む進行中です。
3. フローサイトメトリーまたは組織病理学を使用した骨髄サンプル検査、細胞膜表面抗原CD19および/またはCD22陽性;
4. -0〜2ポイントのECOG身体ステータススコア;
5. 期待寿命は 12 週間以上です。
6. スクリーニング段階の臨床検査結果が以下の基準を満たしている。 PLT≥ 50 x 10 ^ 9 / L; ALC≧0.3×10^9/L; ANC≧0.75×10^9/L (顆粒球コロニー刺激因子の使用を許可); AST≦3ULN、ALT≦3ULN、TBIL≦2ULN；Ccr≧30mL/min/1.73 m2；
7. 心肺機能: 左心室駆出率 > 40%;ベースラインの血中酸素飽和度 > 95%;
8. 同種/同種造血幹細胞移植患者の病歴がある：3か月前の移植、グレード2以上の活動性移植片対宿主病（GVHD）がない、1か月以上免疫阻害剤を使用していない。

除外基準:

1. 活動性 b 型肝炎、HBV - 研究センターを超える被験者の DNA 検出下限。 c型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV - RNA陽性の被験者; HIV陽性被験者に対する抗体;早期梅毒スクリーニング抗体陽性;
2. 活性ウイルス、細菌感染、または全身性真菌感染を制御できないことの他の臨床的意義;
3. -不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類レベルを含むがこれらに限定されない全身性疾患の不安定性III以上のうっ血性心不全、重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患の薬物管理、および標準治療では高血圧を制御できません。
4. 過去 2 年間に、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス (sle) などの自己免疫疾患により、末端器官の損傷を引き起こしているか、免疫抑制薬の全身投与が必要である;
5. てんかん、重篤な脳障害、認知症、パーキンソン病、精神病などの中枢神経系疾患の病歴があり、検査の評価に影響を与える;
6. -過去5年間に他の活動的な悪性腫瘍と診断された（基底またはうろこ状の皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内乳がん、治癒し、フォローアップ治療を必要としないものは含まれません）;
7. -シクロホスファミド、フッ素ダラマリーナ、またはアクセサリ、DMSOを含むCAR-T細胞に対する既知のアレルギー;
8. 妊娠中または授乳中の患者で、CAR-T 細胞の注入後 6 か月以内に効果的な避妊措置を取りたくない患者。
9. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。