Kombinace halobetasol propionátu a tazarotenového lotionu (Duobrii®) pro psoriázu typu palmoplantárního plaku

Psoriáza na rukou a/nebo nohou plakového typu postihuje přibližně 3–4 % pacientů s psoriázou. Je charakterizována dobře definovanými erytematózními deskvamativními plaky lokalizovanými na dlaních a chodidlech, které mohou být omezeny na akrální postižení nebo se mohou vyskytovat v kombinaci s generalizovanou psoriázou. Psoriáza, která postihuje ruce a/nebo nohy, má hluboký dopad na kvalitu života (QoL), protože přispívá k většímu fyzickému postižení a nepohodlí než pacienti s jinými formami psoriázy, jako jsou potíže s chůzí nebo používáním rukou.

Kromě toho je psoriáza na rukou a/nebo nohou obecně považována za terapeutickou výzvu, protože tlustší stratum corneum snižuje pronikání činidel pro místní léčbu. Systémová léčba (retinoidy, psoralen-ultrafialové A [PUVA], metotrexát, cyklosporin a biologická léčba) prokázala omezenou účinnost na psoriázu v akrálních oblastech. Bohužel pacienti s postižením ruky a/nebo nohy mají často příliš nízkou plochu tělesného povrchu (BSA) na to, aby se mohli účastnit klinických zkoušek nové léčby psoriázy, což má za následek omezené studie v této subpopulaci a žádný jasný léčebný algoritmus.

Vysoká neuspokojená potřeba účinné léčby psoriázy rukou a/nebo nohou byla řešena v posledních letech vývojem nových léků pro generalizovanou psoriázu, která mohou být také účinná při léčbě onemocnění lokalizovaného v akrálních oblastech. V roce 2015 byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie fáze 3 s paralelními skupinami za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lotionu obsahujícího kombinaci halobetasol propionátu 0,01 % a tazarotenu 0,045 % (HP/TAZ). Studovanou populací byli jedinci se středně těžkou až těžkou psoriázou. Výsledky studie zjistily, že úspěch léčby (definovaný jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu skóre z globálního hodnocení výzkumníka a skóre jasné nebo téměř jasné) bylo dosaženo u přibližně 40 % subjektů do 8. týdne, s podstatným snížením postiženého BSA. zlepšení kvality života a významné snížení známek a symptomů psoriázy.

Tyto studie fáze 3 nezahrnovaly dílčí analýzu účinku HP/TAZ na psoriázu rukou a/nebo nohou. Vzhledem k tomu, že topické steroidy a topické retinoidy jsou samostatně doporučovány jako možnosti léčby psoriázy rukou a/nebo nohou, přípravek, který bezpečně kombinuje tyto léky – a který prokázal bezpečnost a účinnost u generalizované psoriázy – nabízí potenciální léčbu psoriázy ruce a/nebo nohy.

Účelem studie popsané v tomto protokolu je vyhodnotit účinek HP/TAZ na plakovou psoriázu rukou a/nebo nohou po 24 týdnech každodenní léčby. Kromě toho, vzhledem k dopadu této varianty psoriázy na QoL a relativnímu nedostatku aktuálně dostupných léčebných možností, bude tato studie také hodnotit dopad léčby HP/TAZ na měření QoL uváděná pacienty a skórování spokojenosti s léčbou.