Combinação de propionato de halobetasol e loção de tazaroteno (Duobrii®) para psoríase tipo placa palmoplantar

A psoríase tipo placa das mãos e/ou pés afeta aproximadamente 3-4% dos pacientes com psoríase. Caracteriza-se por placas eritematosas descamativas bem definidas localizadas nas palmas das mãos e plantas dos pés, que podem estar limitadas ao envolvimento acral ou ocorrer em combinação com psoríase generalizada. A psoríase que afeta as mãos e/ou pés tem um impacto profundo na qualidade de vida (QV), pois contribui para mais incapacidade física e desconforto do que pacientes com outras formas de psoríase, como dificuldade para andar ou usar as mãos.

Além disso, a psoríase das mãos e/ou pés é geralmente considerada um desafio terapêutico porque o estrato córneo mais espesso reduz a penetração de agentes de tratamento tópico. Tratamentos sistêmicos (retinóides, psoraleno-ultravioleta A [PUVA], metotrexato, ciclosporina e terapia biológica) mostraram eficácia limitada na psoríase em áreas acrais. Infelizmente, pacientes com envolvimento de mão e/ou pé geralmente têm área de superfície corporal (ASC) muito baixa para participar de ensaios clínicos para novos tratamentos de psoríase, resultando em estudos limitados entre essa subpopulação e nenhum algoritmo de tratamento claro.

A grande necessidade não atendida de um tratamento eficaz para a psoríase das mãos e/ou pés foi abordada nos últimos anos com o desenvolvimento de novos medicamentos para a psoríase generalizada que também podem ser eficazes no tratamento de doenças localizadas em áreas acrais. Em 2015, dois estudos de fase 3 multicêntricos, duplo-cegos, randomizados e de grupos paralelos foram conduzidos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da loção contendo uma combinação de propionato de halobetasol 0,01% e tazaroteno 0,045% (HP/TAZ). A população do estudo consistia em indivíduos com psoríase moderada a grave. Os resultados do estudo descobriram que o sucesso do tratamento (definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação à pontuação inicial da Avaliação Global do Investigador e uma pontuação de limpo ou quase limpo) foi alcançado em cerca de 40% dos indivíduos na semana 8, com reduções substanciais na BSA afetada , melhora da qualidade de vida e redução significativa dos sinais e sintomas da psoríase.

Esses estudos de fase 3 não incluíram uma subanálise do efeito de HP/TAZ na psoríase das mãos e/ou pés. Dado que os esteróides tópicos e os retinóides tópicos são recomendados separadamente como opções de tratamento para a psoríase das mãos e/ou pés, um agente que combine com segurança esses medicamentos - e que tenha demonstrado segurança e eficácia na psoríase generalizada - oferece um tratamento potencial para a psoríase do mãos e/ou pés.

O objetivo do estudo descrito neste protocolo é avaliar o efeito de HP/TAZ na psoríase tipo placa das mãos e/ou pés após 24 semanas de tratamento diário. Além disso, dado o impacto dessa variante da psoríase na qualidade de vida e a relativa falta de opções de tratamento atualmente disponíveis, este estudo também avaliará o impacto do tratamento com HP/TAZ nas medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente e na pontuação de satisfação com o tratamento.