Połączenie balsamu halobetazolu propionianu i tazarotenu (Duobrii®) w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej

Łuszczyca plackowata dłoni i/lub stóp dotyka około 3-4% pacjentów z łuszczycą. Charakteryzuje się dobrze odgraniczonymi rumieniowymi złuszczającymi się płytkami zlokalizowanymi na dłoniach i podeszwach stóp, które mogą ograniczać się do zajęcia kości krzyżowej lub występować w połączeniu z uogólnioną łuszczycą. Łuszczyca, która atakuje dłonie i/lub stopy, ma ogromny wpływ na jakość życia (QoL), ponieważ przyczynia się do większej niesprawności fizycznej i dyskomfortu niż pacjenci z innymi postaciami łuszczycy, takimi jak trudności w chodzeniu lub używaniu rąk.

Ponadto łuszczyca dłoni i/lub stóp jest ogólnie uważana za wyzwanie terapeutyczne, ponieważ grubsza warstwa rogowa naskórka zmniejsza penetrację miejscowych środków leczniczych. Leczenie ogólnoustrojowe (retinoidy, psoralen-ultrafiolet A [PUVA], metotreksat, cyklosporyna i terapia biologiczna) wykazały ograniczoną skuteczność w leczeniu łuszczycy okolicy krzyżowej. Niestety pacjenci z zajęciem dłoni i/lub stóp często mają zbyt małą powierzchnię ciała (BSA), aby uczestniczyć w badaniach klinicznych nad nowymi metodami leczenia łuszczycy, co skutkuje ograniczoną liczbą badań w tej subpopulacji i brakiem jasnego algorytmu leczenia.

Wysokie niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne leczenie łuszczycy dłoni i/lub stóp zostało w ostatnich latach zaspokojone poprzez opracowanie nowych leków na łuszczycę uogólnioną, które mogą być również skuteczne w leczeniu chorób zlokalizowanych w okolicy krzyżowej. W 2015 r. przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania fazy III w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności balsamu zawierającego kombinację 0,01% propionianu halobetazolu i 0,045% tazarotenu (HP/TAZ). Badaną populacją były osoby z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wyniki badania wykazały, że powodzenie leczenia (zdefiniowane jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowej punktacji Globalnej Oceny Badacza i wynik wyraźny lub prawie wyraźny) osiągnięto u około 40% pacjentów do 8. tygodnia, ze znaczną redukcją dotkniętej BSA , poprawę QoL oraz znaczne zmniejszenie oznak i objawów łuszczycy.

Te badania fazy 3 nie obejmowały analizy podrzędnej wpływu HP/TAZ na łuszczycę dłoni i (lub) stóp. Biorąc pod uwagę, że miejscowe steroidy i miejscowe retinoidy są oddzielnie zalecane jako opcje leczenia łuszczycy rąk i/lub stóp, środek, który bezpiecznie łączy te leki – i który wykazał bezpieczeństwo i skuteczność w łuszczycy uogólnionej – oferuje potencjalne leczenie łuszczycy ręce i/lub stopy.

Celem badania opisanego w tym protokole jest ocena wpływu HP/TAZ na łuszczycę plackowatą dłoni i/lub stóp po 24 tygodniach codziennego leczenia. Ponadto, biorąc pod uwagę wpływ tego wariantu łuszczycy na QoL i względny brak obecnie dostępnych opcji leczenia, w tym badaniu oceniony zostanie również wpływ leczenia HP/TAZ na oceniane przez pacjentów wskaźniki QoL i ocenę zadowolenia z leczenia.