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Kombination von Halobetasol-Propionat und Tazaroten-Lotion (Duobrii®) für Psoriasis vom Typ Palmoplantar-Plaque

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Alice B Gottlieb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prüfer-initiierte, offene Studie mit einer Kombination aus Halobetasolpropionat 0,01 % und Tazarotene 0,045 % Lotion (Duobrii®) für Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirkung von Duobrii® (Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion, HP/TAZ) auf Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße betrifft etwa 3–4 % der Patienten mit Psoriasis. Sie ist gekennzeichnet durch gut definierte erythematöse desquamative Plaques an den Handflächen und Fußsohlen, die auf eine akrale Beteiligung beschränkt sein können oder in Kombination mit generalisierter Psoriasis auftreten können. Psoriasis, die die Hände und/oder Füße betrifft, hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität (QoL), da sie zu mehr körperlichen Behinderungen und Beschwerden beiträgt als Patienten mit anderen Formen der Psoriasis, wie z. B. Schwierigkeiten beim Gehen oder beim Gebrauch der Hände.

Darüber hinaus wird Psoriasis der Hände und/oder Füße im Allgemeinen als therapeutische Herausforderung angesehen, da das dickere Stratum corneum die Penetration von topischen Behandlungsmitteln verringert. Systemische Behandlungen (Retinoide, Psoralen-Ultraviolett-A [PUVA], Methotrexat, Cyclosporin und biologische Therapie) haben eine begrenzte Wirksamkeit bei Psoriasis in akralen Bereichen gezeigt. Leider haben Patienten mit Hand- und/oder Fußbeteiligung oft eine zu geringe Körperoberfläche (BSA), um an klinischen Studien für neue Psoriasis-Behandlungen teilzunehmen, was zu begrenzten Studien bei dieser Subpopulation und keinem klaren Behandlungsalgorithmus führt.

Der hohe ungedeckte Bedarf an einer wirksamen Behandlung von Psoriasis der Hände und/oder Füße wurde in den letzten Jahren mit der Entwicklung neuer Medikamente für die generalisierte Psoriasis angegangen, die auch bei der Behandlung von Krankheiten wirksam sein können, die in akralen Bereichen lokalisiert sind. Im Jahr 2015 wurden zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Studien durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Lotion zu bewerten, die eine Kombination aus Halobetasolpropionat 0,01 % und Tazaroten 0,045 % (HP/TAZ) enthält. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Die Studienergebnisse zeigten, dass bei etwa 40 % der Studienteilnehmer bis Woche 8 ein Behandlungserfolg (definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Investigator Global Assessment und ein Ergebnis von heil oder fast heil) erzielt wurde, mit erheblichen Reduktionen der betroffenen BSA , Verbesserung der Lebensqualität und eine signifikante Verringerung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis.

Diese Phase-3-Studien enthielten keine Unteranalyse der Wirkung von HP/TAZ auf die Psoriasis der Hände und/oder Füße. Angesichts der Tatsache, dass topische Steroide und topische Retinoide separat als Behandlungsoptionen für Psoriasis der Hände und/oder Füße empfohlen werden, bietet ein Mittel, das diese Medikamente sicher kombiniert – und das Sicherheit und Wirksamkeit bei generalisierter Psoriasis gezeigt hat – eine potenzielle Behandlung für Psoriasis der Hände und/oder Füße.

Der Zweck der in diesem Protokoll beschriebenen Studie besteht darin, die Wirkung von HP/TAZ auf die Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße nach 24-wöchiger täglicher Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie angesichts der Auswirkungen dieser Variante der Psoriasis auf die Lebensqualität und des relativen Mangels an derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen auch die Auswirkungen der HP/TAZ-Behandlung auf die von Patienten berichteten Lebensqualitätsmessungen und die Bewertung der Behandlungszufriedenheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • - Das Subjekt hat eine Diagnose von palmarer und / oder plantarer Psoriasis vom Plaque-Typ.
  • Der Patient hat mindestens eine Psoriasis-Plaque außerhalb der Handflächen und Fußsohlen oder Psoriasis-Nagelbefunde.
  • Das Subjekt hat einen ppPGA ≥ 3 beim Screening/Baseline-Besuch.

  • Das Subjekt verwendet während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung wie folgt:

    1. Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER

    2. Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

      ODER

    3. Option 3: Abstinenz von Sex, wenn es sich um eine Lebensstilentscheidung handelt und nicht nur um einen sozialen Umstand.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre.
  • Das Subjekt hat Psoriasis ohne Plaque an den Händen und/oder Füßen.
  • Der Patient hat keine Hinweise auf Psoriasis an anderer Stelle.
  • - Das Subjekt hat gleichzeitig eine Hauterkrankung, die die Hände und / oder Füße betrifft und die Beurteilungen beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat beim Screening/Baseline-Besuch einen ppPGA < 3.
  • Das Subjekt weigert sich, begleitende verschreibungspflichtige Medikamente an Händen und/oder Füßen abzusetzen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening/Basisbesuch topische verschreibungspflichtige Behandlungen angewendet oder eine Phototherapiebehandlung gegen Psoriasis erhalten.
  • Das Subjekt hat intraläsionales Kenalog innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening/Baseline-Besuch verwendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening/Basisbesuch orale Behandlungen gegen Psoriasis eingenommen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Screening / der Grundlinie eine Behandlung mit biologischen Medikamenten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Proband weigert sich, während der Dauer des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis, die mit Duobrii® (Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion) behandelt werden, das einmal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche der Hände und/oder Füße aufgetragen wird.
Arzneimittel: Duobrii®
Duobrii® (Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion, HP/TAZ) wird in den Wochen 0, 2, 8, 16 für insgesamt 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat 0,01 %/Tazaroten 0,045 % Lotion
  • HP/TAZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palmoplantar Physician Global Assessment (ppPGA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung eine Palmoplantar Physician Global Assessment (ppPGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar/minimal) erreichten. Der ppPGA basiert auf der modifizierten Version 11 des Investigators Global Assessment (IGA), die speziell auf Hände und/oder Füße angewendet wird: 0 (klar), 1 (fast klar/minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (ausgeprägt/mäßig bis schwer), 5 (schwer)
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Von Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet anhand des Dermatology Quality of Life Index (DLQI). DLQi ist ein 10-Punkte-Fragebogen, jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Ausgangswert und Woche 24
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Volle Skala von 0 bis 10, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Gottlieb, MD, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-0608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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