Combinazione di Halobetasol Propionate e Tazarotene Lotion (Duobrii®) per la psoriasi a placche palmoplantari

La psoriasi a placche delle mani e/o dei piedi colpisce circa il 3-4% dei pazienti affetti da psoriasi. È caratterizzata da placche desquamative eritematose ben definite localizzate sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, che possono essere limitate al coinvolgimento acrale o manifestarsi in combinazione con la psoriasi generalizzata. La psoriasi che colpisce le mani e/o i piedi ha un profondo impatto sulla qualità della vita (QoL) in quanto contribuisce a una maggiore disabilità fisica e disagio rispetto ai pazienti con altre forme di psoriasi, come difficoltà a camminare o usare le mani.

Inoltre, la psoriasi delle mani e/o dei piedi è generalmente considerata una sfida terapeutica perché lo strato corneo più spesso riduce la penetrazione degli agenti di trattamento topico. I trattamenti sistemici (retinoidi, psoralene-ultravioletto A [PUVA], metotrexato, ciclosporina e terapia biologica) hanno mostrato un'efficacia limitata sulla psoriasi nelle aree acrali. Sfortunatamente, i pazienti con coinvolgimento delle mani e/o dei piedi spesso hanno una superficie corporea (BSA) troppo bassa per partecipare a studi clinici per nuovi trattamenti per la psoriasi, con conseguenti studi limitati tra questa sottopopolazione e nessun algoritmo di trattamento chiaro.

L'elevata esigenza insoddisfatta di un trattamento efficace per la psoriasi delle mani e/o dei piedi è stata affrontata negli ultimi anni con lo sviluppo di nuovi farmaci per la psoriasi generalizzata che possono essere efficaci anche nel trattamento di malattie localizzate nelle aree acrali. Nel 2015 sono stati condotti due studi di fase 3 multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della lozione contenente una combinazione di alobetasolo propionato 0,01% e tazarotene 0,045% (HP/TAZ). La popolazione dello studio era costituita da soggetti con psoriasi da moderata a grave. I risultati dello studio hanno rilevato che il successo del trattamento (definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio basale dell'Investigator Global Assessment e un punteggio di clear o quasi clear) è stato raggiunto in circa il 40% dei soggetti entro la settimana 8, con sostanziali riduzioni della BSA interessata , miglioramento della QoL e una significativa riduzione dei segni e dei sintomi della psoriasi.

Questi studi di fase 3 non includevano una sottoanalisi dell'effetto di HP/TAZ sulla psoriasi delle mani e/o dei piedi. Dato che gli steroidi topici e i retinoidi topici sono raccomandati separatamente come opzioni terapeutiche per la psoriasi delle mani e/o dei piedi, un agente che combina in modo sicuro questi farmaci - e che ha dimostrato sicurezza ed efficacia nella psoriasi generalizzata - offre un potenziale trattamento per la psoriasi del mani e/o piedi.

Lo scopo dello studio descritto in questo protocollo è valutare l'effetto di HP/TAZ sulla psoriasi a placche delle mani e/o dei piedi dopo 24 settimane di trattamento quotidiano. Inoltre, dato l'impatto di questa variante della psoriasi sulla QoL e la relativa mancanza di opzioni di trattamento attualmente disponibili, questo studio valuterà anche l'impatto del trattamento HP/TAZ sulle misure di QoL riferite dal paziente e sul punteggio di soddisfazione del trattamento.