Kombination av Halobetasol Propionate och Tazarotene Lotion (Duobrii®) för Palmoplantar Plaque Type Psoriasis

Psoriasis av placktyp i händer och/eller fötter drabbar cirka 3-4 % av patienterna med psoriasis. Den kännetecknas av väldefinierade erytematösa deskvamativa plack på handflatorna och fotsulorna, vilka kan vara begränsade till acral involvering eller uppstå i kombination med generaliserad psoriasis. Psoriasis som påverkar händer och/eller fötter har en djupgående inverkan på livskvalitet (QoL) eftersom den bidrar till mer fysisk funktionsnedsättning och obehag än patienter med andra former av psoriasis, såsom svårigheter att gå eller använda händerna.

Dessutom anses psoriasis i händer och/eller fötter allmänt vara en terapeutisk utmaning eftersom det tjockare hornlagret minskar penetrationen av topikala behandlingsmedel. Systemiska behandlingar (retinoider, psoralen-ultraviolett A [PUVA], metotrexat, ciklosporin och biologisk terapi) har visat begränsad effekt på psoriasis i akrala områden. Tyvärr har patienter med hand- och/eller fotinblandning ofta för låg kroppsyta (BSA) för att delta i kliniska prövningar för nya psoriasisbehandlingar, vilket resulterar i begränsade studier bland denna delpopulation och ingen tydlig behandlingsalgoritm.

Det stora otillfredsställda behovet av en effektiv behandling av psoriasis i händer och/eller fötter har åtgärdats under de senaste åren med utvecklingen av nya mediciner för generaliserad psoriasis som också kan vara effektiva vid behandling av sjukdom lokaliserad till akrala områden. Under 2015 genomfördes två multicenter, dubbelblinda, randomiserade, parallellgruppsfas 3-studier för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av lotion som innehåller en kombination av halobetasolpropionat 0,01 % och tazaroten 0,045 % (HP/TAZ). Studiepopulationen var patienter med måttlig till svår psoriasis. Studieresultaten visade att behandlingsframgång (definierad som en förbättring på minst två grader från baseline Investigator Global Assessment-poäng och en poäng på klar eller nästan klar) uppnåddes hos cirka 40 % av försökspersonerna i vecka 8, med avsevärda minskningar av påverkad BSA , förbättring av QoL och en signifikant minskning av tecken och symtom på psoriasis.

Dessa fas 3-studier inkluderade inte en delanalys av effekten av HP/TAZ på psoriasis i händer och/eller fötter. Med tanke på att topikala steroider och topikala retinoider rekommenderas separat som behandlingsalternativ för psoriasis i händer och/eller fötter, erbjuder ett medel som säkert kombinerar dessa mediciner - och som har visat säkerhet och effekt vid generaliserad psoriasis - en potentiell behandling för psoriasis i händer och/eller fötter.

Syftet med studien som beskrivs i detta protokoll är att utvärdera effekten av HP/TAZ på psoriasis av placktyp i händer och/eller fötter efter 24 veckors daglig behandling. Med tanke på effekten av denna variant av psoriasis på QoL och den relativa bristen på för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ, kommer denna studie också att utvärdera effekten av HP/TAZ-behandling på patientrapporterade QoL-mått och behandlingstillfredsställelsepoäng.