Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Halobetasol Propionate og Tazarotene Lotion (Duobrii®) for Palmoplantar Plaque Type Psoriasis

25. oktober 2023 oppdatert av: Alice B Gottlieb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforsker-initiert, åpent forsøk med en kombinasjon av halobetasolpropionat 0,01 % andtazaroten 0,045 % lotion (Duobrii®) for plakktype psoriasis i hender og/eller føtter

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av Duobrii® (halobetasolpropionat 0,01 %/tazaroten 0,045 % lotion, HP/TAZ) på plakktype psoriasis i hender og/eller føtter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plakktype psoriasis på hender og/eller føtter rammer ca. 3-4 % av pasientene med psoriasis. Det er preget av veldefinerte erytematøse desquamative plakk lokalisert på håndflatene og sålene, som kan være begrenset til acral involvering eller forekomme i kombinasjon med generalisert psoriasis. Psoriasis som påvirker hender og/eller føtter har en dyp innvirkning på livskvaliteten (QoL) da den bidrar til mer fysisk funksjonshemming og ubehag enn pasienter med andre former for psoriasis, som vansker med å gå eller bruke hendene.

Videre anses psoriasis i hender og/eller føtter generelt som en terapeutisk utfordring fordi det tykkere stratum corneum reduserer penetrasjonen av aktuelle behandlingsmidler. Systemiske behandlinger (retinoider, psoralen-ultrafiolett A [PUVA], metotreksat, ciklosporin og biologisk terapi) har vist begrenset effekt på psoriasis i akrale områder. Dessverre har pasienter med hånd- og/eller fotinvolvering ofte for lavt kroppsoverflate (BSA) til å delta i kliniske studier for nye psoriasisbehandlinger, noe som resulterer i begrensede studier blant denne underpopulasjonen og ingen klar behandlingsalgoritme.

Det høye udekkede behovet for en effektiv behandling for psoriasis i hender og/eller føtter har blitt adressert de siste årene med utviklingen av nye medisiner for generalisert psoriasis som også kan være effektive i behandling av sykdom lokalisert til akrale områder. I 2015 ble det utført to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med parallelle grupper for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av lotion som inneholder en kombinasjon av halobetasolpropionat 0,01 % og tazaroten 0,045 % (HP/TAZ). Studiepopulasjonen var personer med moderat til alvorlig psoriasis. Studieresultatene fant at behandlingssuksess (definert som minst en 2-grads forbedring fra baseline Investigator Global Assessment-score og en score på klar eller nesten klar) ble oppnådd hos rundt 40 % av forsøkspersonene innen uke 8, med betydelige reduksjoner i berørt BSA , bedring i QoL, og en betydelig reduksjon i tegn og symptomer på psoriasis.

Disse fase 3-studiene inkluderte ikke en delanalyse av effekten av HP/TAZ på psoriasis i hender og/eller føtter. Gitt at topikale steroider og topikale retinoider anbefales separat som behandlingsalternativer for psoriasis i hender og/eller føtter, tilbyr et middel som trygt kombinerer disse medisinene - og som har vist sikkerhet og effekt ved generalisert psoriasis - en potensiell behandling for psoriasis av psoriasis. hender og/eller føtter.

Formålet med studien beskrevet i denne protokollen er å evaluere effekten av HP/TAZ på plakktype psoriasis i hender og/eller føtter etter 24 ukers daglig behandling. I tillegg, gitt effekten av denne varianten av psoriasis på QoL og den relative mangelen på tilgjengelige behandlingsalternativer, vil denne studien også evaluere effekten av HP/TAZ-behandling på pasientrapporterte QoL-mål og behandlingstilfredshetsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig, informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  • Emnet er minst 18 år.
  • Pasienten har diagnosen plakk-type palmar og/eller plantar psoriasis.
  • Pasienten har minst ett psoriatisk plakk utenfor håndflatene og sålene eller funn av psoriasisnegler.
  • Forsøkspersonen har en ppPGA ≥ 3 ved screening/baseline-besøk.

  • Forsøkspersonen bruker adekvat prevensjon i løpet av studieperioden som definert som følger:

    1. Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER

    2. Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) livmorhalshette med sæddrepende middel; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

      ELLER

    3. Alternativ 3: Avholdenhet fra sex når det er et livsstilsvalg, og ikke bare en sosial omstendighet.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å gi skriftlig, informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  • Forsøkspersonen er under 18 år.
  • Personen har psoriasis uten plakk på hender og/eller føtter.
  • Pasienten har ingen tegn på psoriasis andre steder.
  • Pasienten har samtidig hudsykdom som påvirker hender og/eller føtter som kan forstyrre vurderingene.
  • Forsøkspersonen har en ppPGA < 3 ved screening/baseline-besøk.
  • Forsøkspersonen nekter å seponere samtidig reseptbelagte medisiner på hender og/eller føtter.
  • Forsøkspersonen har brukt aktuelle reseptbelagte behandlinger eller mottatt fototerapibehandling for psoriasis innen 2 uker etter screening/baseline-besøk.
  • Pasienten har brukt intralesjonell kenalog innen 4 uker etter screening/baseline-besøk.
  • Forsøkspersonen har tatt orale behandlinger for psoriasis innen 4 uker etter screening/besøk.
  • Pasienten har mottatt behandling med biologiske medisiner innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før screening/baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Forsøkspersonen nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Personen er for øyeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med plakktype psoriasis
Deltakere med plakktype psoriasis som skal behandles med Duobrii® (halobetasolpropionat 0,01 %/tazaroten 0,045 % lotion) som skal påføres tynt én gang daglig på de berørte områdene av hender og/eller føtter.
Legemiddel: Duobrii®
Duobrii® (halobetasolpropionat 0,01 %/tazaroten 0,045 % lotion, HP/TAZ) vil bli gitt ved uke 0,2,8,16 i totalt 24 uker.
Andre navn:
  • Halobetasolpropionat 0,01 %/tazaroten 0,045 % lotion
  • HP/TAZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmoplantar Physician Global Assessment (ppPGA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som oppnår Palmoplantar Physician Global Assessment (ppPGA) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar/minimal) etter 24 ukers behandling. ppPGA er basert på Investigators Global Assessment (IGA) modifisert versjon 11, spesifikt brukt på hender og/eller føtter: 0 (klar), 1 (nesten klar/minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (merket/moderat til alvorlig), 5 (alvorlig)
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientrapporterte utfall evaluert av Dermatology Quality of Life Index (DLQI). DLQi er et 10-elements spørreskjema, hvert spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig poengsum fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet). Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Utgangspunkt og uke 24
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Behandlingstilfredshet evaluert av en Numerical Rating Scale (NRS). Full skala fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Gottlieb, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-0608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Duobrii®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere