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転移性または進行性固形腫瘍におけるBT-001単独およびペムブロリズマブとの併用を評価する臨床試験

2025年11月18日 更新者：Transgene

転移性/進行性固形腫瘍の皮膚病変または皮下病変、または容易に注射可能なリンパ節を有する患者に、単独およびペムブロリズマブと組み合わせて投与される腫瘍内BT-001（TG6030）の第I / IIa相試験。

これは、反復 IT 投与単独およびペムブロリズマブの IV 注入と組み合わせた BT-001 の第 I/IIa 相、多施設、非盲検、連続コホート、用量漸増研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には、次の 3 つの部分が含まれます。

  • フェーズ I、パート A: 転移性/進行性固形腫瘍の患者における単剤としての BT-001 の反復腫瘍内 (IT) 投与。用量漸増が採用される。
  • フェーズ I、パート B: 転移性または進行性固形腫瘍の患者におけるペムブロリズマブの静脈内 (IV) 注入と組み合わせた BT-001 の反復 IT 投与。
  • 第 IIa 相: 定義された転移性または進行した固形腫瘍状態の患者のいくつかのコホートにおけるペムブロリズマブの IV 注入と組み合わせた BT-001 の反復 IT 投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonié
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの注射可能な測定可能な皮膚、皮下または結節病変（直接注射または超音波ガイドの使用による）があり、最長直径が25〜50mmで、可能な場合は常に1つの遠隔の測定可能な非注射病変があります。
  • 最初に注射される病変の新鮮な腫瘍サンプルの提供、および可能であればベースラインで注射される予定の別の病変からの新鮮な腫瘍サンプルの提供、および治療中の生検からの新しい腫瘍サンプルの提供。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能を有する。

フェーズ I の患者の場合:

  • -組織学的に確認された、進行/転移性肉腫（軟部組織および骨）、メルケル細胞癌、黒色腫、トリプルネガティブ乳癌または非小細胞肺癌があり、皮膚または触知可能な皮下病変または容易に注射可能なリンパ節がある。
  • -失敗した、および/または標準的な治療オプションに耐えられない。

除外基準:

  • -最初の治験薬投与から4週間以内に大手術を受けた。
  • -ワクシニア腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療を受けています。
  • -基礎疾患（HIV / AIDSなど）および/または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬による既知の重大な免疫不全。
  • -BT-001開始前の2年以内に4週間以上の全身療法を必要とする重度の剥脱性皮膚状態（例、湿疹またはアトピー性皮膚炎）の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/研究要件への準拠を制限する可能性のある社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -以前のICIのグレード3以上の自己免疫症状があった（例：抗PD-1、抗PDL1、抗CTLA-4、または調査中の別の免疫チェックポイント標的薬）。
  • 活動性脳転移（安定および治療済みの転移が認められる）。 E8. -卵またはBT-001の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の陽性検査を受けたことがあります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -IMP投与前の28日間、IMPの投与中、および最後のIMP投与の28日後に生ワクチンを接種した、または受けたことがある。
  • -心筋炎またはうっ血性心不全、制御されていない感染、または心筋梗塞の病歴 臨床試験への参加の6か月前。
  • 症候性であり、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性がある間質性肺疾患

フェーズ I、パート B、および IIa に含まれる患者のみ:

• 既知の活動性または疑われる自己免疫疾患を有する患者。 -ホルモン補充のみを必要とするI型糖尿病または甲状腺機能低下症の患者は、登録が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I、パート A - BT-001 単独の用量漸増と安全性
転移性または進行性固形腫瘍の患者において、単剤として BT-001 を腫瘍に直接繰り返し投与する用量漸増。
生物学的：BT-001
4-E03 ヒト組換え抗 hCTLA4 抗体およびヒト GM-CSF をコードする遺伝子を含む腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスを異なる用量で投与 [第 I 相、パート A]。腫瘍内 (IT) 経路によるパート B [フェーズ I、パート B] の推奨用量で 1 用量を減らします。
実験的：フェーズ IIa - ペムブロリズマブと組み合わせた BT-001 の拡大コホート
軟部肉腫、メルケル細胞癌、メラノーマ、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌など、特定の転移性または進行性固形腫瘍状態の患者のいくつかのコホートにおいて、ペムブロリズマブの注入と組み合わせた BT-001 の直接腫瘍への反復投与.
生物学的：BT-001
4-E03 ヒト組換え抗 hCTLA4 抗体およびヒト GM-CSF をコードする遺伝子を含む腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスを異なる用量で投与 [第 I 相、パート A]。腫瘍内 (IT) 経路によるパート B [フェーズ I、パート B] の推奨用量で 1 用量を減らします。
薬：ペムブロリズマブ[キイトルーダ®]
プログラムされた死受容体 (PD-1) をブロックする抗体を、3 週間ごとに 200 mg を静脈内 (IV) 注入によって投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：フェーズ I、パート B - BT-001 とペムブロリズマブの併用の安全性
転移性または進行性軟部肉腫（STS）、メルケル細胞癌（MCC）、黒色腫、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）または非小細胞肺の患者におけるペムブロリズマブの注入と組み合わせたBT-001の腫瘍への直接反復投与がん（NSCLC）。
生物学的：BT-001
4-E03 ヒト組換え抗 hCTLA4 抗体およびヒト GM-CSF をコードする遺伝子を含む腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスを異なる用量で投与 [第 I 相、パート A]。腫瘍内 (IT) 経路によるパート B [フェーズ I、パート B] の推奨用量で 1 用量を減らします。
薬：ペムブロリズマブ[キイトルーダ®]
プログラムされた死受容体 (PD-1) をブロックする抗体を、3 週間ごとに 200 mg を静脈内 (IV) 注入によって投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 安全性と忍容性 (NCI-CTCAE v5.0 に従って報告された有害事象)
時間枠：5年まで
NCI-CTCAE v5.0、用量制限毒性および重篤な有害事象に従って報告された有害事象の発生率。
5年まで
フェーズ I、パート A: パート B の推奨用量 (RDPB) の定義
時間枠：10～12週目
RDPB は、用量漸増フェーズ (フェーズ I、パート A) で収集された安全性データに基づいています。
10～12週目
フェーズ IIa (軟部肉腫コホートを除く): iRECIST による免疫全奏効率 (iORR)
時間枠：2年まで
評価可能な患者の総数に対する、固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) 基準に従って、最良の全体的応答が完全応答または部分応答のいずれかである患者の割合。 注射および非注射病変用
2年まで
フェーズ IIa (軟部肉腫コホート): iRECIST による 6 か月の免疫疾患制御率 (iDCR)
時間枠：6ヶ月まで
評価可能な患者の総数に対する、固形腫瘍の免疫応答評価基準（iRECIST）基準に従って、最良の全体的な反応が完全奏効、部分奏効、または安定疾患のいずれかである患者の割合。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ IIa: 安全性と忍容性 (NCI-CTCAE v5.0 に従って報告された有害事象)
時間枠：5年まで
NCI-CTCAE v5.0、用量制限毒性および重篤な有害事象に従って報告された有害事象の発生率。
5年まで
RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による疾病管理率 (DCR) および免疫 DCR
時間枠：4ヶ月または6ヶ月
評価可能な患者総数に対する、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) 基準による完全奏効、部分奏効、または安定疾患、または免疫 RECIST のいずれかである患者の割合。
4ヶ月または6ヶ月
RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による無増悪生存期間 (PFS) および免疫 PFS 期間
時間枠：2年まで
最初の BT-001 投与から、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準、または免疫 RECIST または何らかの原因による死亡のいずれか、評価可能な患者で最初に発生した方に従って、腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間
2年まで
RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による全体的な応答 (DoR) および免疫 DOR の期間
時間枠：2年まで
最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された疾患進行日までの時間。最良の総合奏効が完全奏効または部分奏効である患者の数。
2年まで
全生存 (OS) 期間
時間枠：2年まで
初回のBT-001投与から、評価可能な患者数を超える何らかの原因による死亡日までの時間。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Transgene

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2025年10月22日

研究の完了 (実際)

2025年10月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (EudraCT番号)
  • MK3475-E37 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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