评估 BT-001 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗转移性或晚期实体瘤的临床试验

纳入标准：

• 至少有 1 个可注射的可测量皮肤、皮下或结节病灶（直接注射或通过使用超声引导），最长直径在 25 至 50 毫米之间，并且尽可能有 1 个远处的非注射可测量病灶。
• 提供将首先注射的病变的新鲜肿瘤样本，并尽可能在基线时从计划注射的另一个病变中提供，并愿意在治疗期间提供来自活组织检查的新肿瘤样本。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
• 具有足够的血液学、肝和肾功能。

对于 I 期患者：

• 患有经组织学证实的晚期/转移性肉瘤（软组织和骨骼）、默克尔细胞癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌或非小细胞肺癌，伴有皮肤或可触及的皮下病变或易于注射的淋巴结。
• 对标准治疗方案失败和/或不耐受。

排除标准：

• 在第一次研究药物给药后 4 周内进行过大手术。
• 之前接受过痘苗溶瘤病毒治疗。
• 由于潜在疾病（例如 HIV/AIDS）和/或免疫抑制药物（包括全身性皮质类固醇）导致的已知显着免疫缺陷。
• 在 BT-001 开始前的 2 年内需要全身治疗超过 4 周的严重剥脱性皮肤病史（例如，湿疹或特应性皮炎）。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或可能限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会环境。
• 以前的 ICIs（例如，抗 PD-1、抗 PDL1、抗 CTLA-4 或正在研究的另一种免疫检查点靶向药物）有 ≥ 3 级的自身免疫表现。
• 活动性脑转移（接受稳定和治疗的转移）。 E8。 已知对鸡蛋或 BT-001 的任何赋形剂过敏。
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 检测呈阳性，表明存在急性或慢性感染。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在 IMP 给药前 28 天、IMP 给药期间和最后一次 IMP 给药后 28 天内接受过或接受过任何活疫苗。
• 进入临床试验前 6 个月有心肌炎或充血性心力衰竭、不受控制的感染或心肌梗塞病史。
• 有症状的间质性肺病可能会干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理

仅适用于 I 期、B 部分和 IIa 期患者：

• 患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病的患者。 仅需要激素替代治疗的 I 型糖尿病或甲状腺功能减退症患者可以报名。