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Uno studio clinico che valuta BT-001 da solo e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi metastatici o avanzati

18 novembre 2025 aggiornato da: Transgene

Uno studio di fase I/IIa sul BT-001 intratumorale (TG6030) somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con lesioni cutanee o sottocutanee o linfonodi facilmente iniettabili di tumori solidi metastatici/avanzati.

Si tratta di uno studio di fase I/IIa, multicentrico, in aperto, di coorti consecutive, di aumento della dose di BT-001 con somministrazioni IT ripetute da solo e in combinazione con infusioni endovenose di pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà 3 parti:

  • Fase I, Parte A: Ripetute somministrazioni intratumorali (IT) di BT-001 come singolo agente, in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati; verrà impiegato l'aumento della dose.
  • Fase I, Parte B: Somministrazioni IT ripetute di BT-001 in combinazione con infusioni endovenose (IV) di pembrolizumab in pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati.
  • Fase IIa: Somministrazioni IT ripetute di BT-001 in combinazione con infusioni IV di pembrolizumab in diverse coorti di pazienti con condizioni definite di tumore solido metastatico o avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 1 lesione cutanea, sottocutanea o linfonodale misurabile iniettabile (iniezione diretta o attraverso l'uso di guida ecografica) di diametro compreso tra 25 e 50 mm e, ove possibile, 1 lesione misurabile distante non iniettata.
  • Fornitura di un nuovo campione tumorale della lesione che verrà iniettata per prima e, ove possibile, da un'altra lesione che si prevede di iniettare, al basale ed essere disposti a fornire nuovi campioni tumorali da una biopsia durante il trattamento.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali.

Per i pazienti di Fase I:

  • Avere istologicamente confermato, sarcoma avanzato/metastatico (tessuti molli e ossa), carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma polmonare non a piccole cellule, con lesioni cutanee o sottocutanee palpabili o linfonodi facilmente iniettabili.
  • Hanno fallito e/o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche standard.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con un virus oncolitico vaccinico.
  • Immunodeficienza significativa nota a causa di una malattia di base (ad es. HIV / AIDS) e / o farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici.
  • Storia di gravi condizioni esfoliative della pelle (ad es. Eczema o dermatite atopica) che richiedono una terapia sistemica per più di 4 settimane entro 2 anni prima dell'inizio di BT-001.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/circostanze sociali che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio.
  • Hanno avuto manifestazioni autoimmuni di grado ≥ 3 di precedenti ICI (ad esempio, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 o un altro agente mirato al checkpoint immunitario sotto indagine).
  • Metastasi cerebrali attive (sono accettate metastasi stabili e trattate). E8. Ipersensibilità nota all'uovo oa qualsiasi eccipiente di BT-001.
  • Hanno avuto test positivi per il virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'epatite B (HBV) che indicano un'infezione acuta o cronica.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Avere ricevuto o ricevere qualsiasi vaccino vivo durante il periodo di 28 giorni prima della somministrazione di IMP, durante le somministrazioni di IMP e 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.
  • - Storia di miocardite o insufficienza cardiaca congestizia, infezione incontrollata o infarto del miocardio 6 mesi prima dell'ingresso nello studio clinico.
  • Malattia polmonare interstiziale che è sintomatica e può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco

Solo per i pazienti inclusi nella Fase I, Parte B e IIa:

• Paziente con una malattia autoimmune attiva nota o sospetta. I pazienti con diabete di tipo I o ipotiroidismo che richiedono solo la sostituzione ormonale possono iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I, Parte A - Aumento della dose e sicurezza del solo BT-001
Aumento della dose con somministrazioni ripetute di BT-001 direttamente nel tumore come singolo agente, in pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati.
Biologico: BT-001
Virus oncolitico Vaccinia contenente geni che codificano per l'anticorpo umano ricombinante anti-hCTLA4 4-E03 e GM-CSF umano somministrato a dosi diverse [Fase I, Parte A]; una dose inferiore e alla dose raccomandata per la Parte B [Fase I, Parte B] per via intratumorale (IT).
Sperimentale: Fase IIa - Coorti di espansione di BT-001 in combinazione con pembrolizumab
Somministrazioni ripetute di BT-001 direttamente nel tumore in combinazione con infusioni di pembrolizumab in diverse coorti di pazienti con condizioni definite di tumore solido metastatico o avanzato: sarcoma dei tessuti molli, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma polmonare non a piccole cellule .
Biologico: BT-001
Virus oncolitico Vaccinia contenente geni che codificano per l'anticorpo umano ricombinante anti-hCTLA4 4-E03 e GM-CSF umano somministrato a dosi diverse [Fase I, Parte A]; una dose inferiore e alla dose raccomandata per la Parte B [Fase I, Parte B] per via intratumorale (IT).
Droga: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Anticorpo bloccante il recettore della morte programmata (PD-1) somministrato a 200 mg mediante infusioni endovenose (IV) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase I, Parte B – Sicurezza di BT-001 in combinazione con pembrolizumab
Somministrazioni ripetute di BT-001 direttamente nel tumore in combinazione con infusioni di pembrolizumab in pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o avanzato (STS), carcinoma a cellule di Merkel (MCC), melanoma, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o polmone non a piccole cellule cancro (NSCLC)..
Biologico: BT-001
Virus oncolitico Vaccinia contenente geni che codificano per l'anticorpo umano ricombinante anti-hCTLA4 4-E03 e GM-CSF umano somministrato a dosi diverse [Fase I, Parte A]; una dose inferiore e alla dose raccomandata per la Parte B [Fase I, Parte B] per via intratumorale (IT).
Droga: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Anticorpo bloccante il recettore della morte programmata (PD-1) somministrato a 200 mg mediante infusioni endovenose (IV) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: sicurezza e tollerabilità (Evento avverso segnalato per NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi segnalati per NCI-CTCAE v5.0, tossicità limitante la dose ed eventi avversi gravi.
Fino a 5 anni
Fase I, Parte A: Dose raccomandata per la definizione della Parte B (RDPB).
Lasso di tempo: Settimana 10-12
RDPB basato sui dati di sicurezza raccolti durante la fase di aumento della dose (Fase I, Parte A).
Settimana 10-12
Fase IIa (eccetto la coorte del sarcoma dei tessuti molli): tasso di risposta immunitaria globale (iORR) secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) rispetto al numero totale di pazienti valutabili. per lesioni iniettate e non iniettate
Fino a 2 anni
Fase IIa (coorte di sarcomi dei tessuti molli): tasso di controllo delle malattie immunitarie (iDCR) a 6 mesi da iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) rispetto al numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase IIa: Sicurezza e tollerabilità (Evento avverso segnalato secondo NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi segnalati per NCI-CTCAE v5.0, tossicità limitante la dose ed eventi avversi gravi.
Fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) e DCR immuni da RECIST versione 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 4 mesi o 6 mesi
Percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST immunitario rispetto al numero totale di pazienti valutabili.
4 mesi o 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e durata della PFS immunitaria secondo RECIST versione 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima somministrazione di BT-001 alla data della prima progressione tumorale documentata secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST immunitario o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima rispetto ai pazienti valutabili
Fino a 2 anni
Durata della risposta globale (DoR) e DOR immunitaria secondo RECIST versione 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST immunitario o la data di morte dovuta a cancro sottostante nel corso del numero di pazienti la cui migliore risposta globale è una risposta completa o una risposta parziale.
Fino a 2 anni
Durata della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima somministrazione di BT-001 alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa su pazienti valutabili.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transgene

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (Numero EudraCT)
  • MK3475-E37 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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