Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BT-001:tä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa metastaattisissa tai edenneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Transgene

Vaiheen I/IIa tutkimus kasvaimensisäisestä BT-001:stä (TG6030), joka annettiin yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on iho- tai ihonalaisia ​​vaurioita tai helposti injektoivia imusolmukkeita metastaattisia/edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tämä on vaiheen I/IIa, monikeskus, avoin, peräkkäiset kohortit, BT-001:n annoskorotustutkimus, jossa annettiin toistuvasti IT-annoksia yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin IV-infuusioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 3 osaa:

  • Vaihe I, osa A: BT-001:n toistuva intratumoraalinen (IT) antaminen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on metastaattisia/edenneitä kiinteitä kasvaimia; annoskorotusta käytetään.
  • Vaihe I, osa B: BT-001:n toistuva IT-annostelu yhdessä suonensisäisten (IV) pembrolitsumabin infuusioiden kanssa potilailla, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet.
  • Vaihe IIa: BT-001:n toistuva IT-annostelu yhdessä pembrolitsumabin IV-infuusioiden kanssa useille potilasryhmille, joilla on määritelty metastaattinen tai edennyt kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään 1 ruiskeena mitattavissa oleva iho-, ihonalainen tai solmuvaurio (suora injektio tai ultraääniohjauksen avulla), jonka pisin halkaisija on 25–50 mm, ja aina, kun mahdollista, yksi etäinen, injektoimaton mitattava leesio.
  • Tuoreen kasvainnäytteen toimittaminen vauriosta, joka injektoidaan ensin ja mahdollisuuksien mukaan toisesta injektoitavasta vauriosta, lähtötilanteessa ja valmis toimittamaan uusia kasvainnäytteitä biopsiasta hoidon aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot ovat riittävät.

Vaiheen I potilaille:

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen sarkooma (pehmytkudos ja luu), Merkel-solusyöpä, melanooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy ihon tai palpoitavia ihonalaisia ​​vaurioita tai helposti ruiskettavia imusolmukkeita.
  • ovat epäonnistuneet ja/tai eivät siedä normaaleja hoitovaihtoehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Olet saanut aikaisempaa hoitoa vaccinia onkolyyttisellä viruksella.
  • Tunnettu merkittävä immuunipuutos, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai immuunivastetta heikentävästä lääkityksestä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  • Aiemmat vakavat kuoriutuvat ihosairaudet (esim. ekseema tai atooppinen ihottuma), jotka vaativat systeemistä hoitoa yli 4 viikon ajan kahden vuoden aikana ennen BT-001:n aloittamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Sinulla on ollut ≥ 3:n asteen autoimmuunioireita aiemmista ICI:istä (esim. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 tai jokin muu tutkittavana oleva immuunitarkistuspisteeseen kohdistuva aine).
  • Aktiivinen metastaasi aivoissa (stabiili ja hoidettu etäpesäke hyväksytään). E8. Tunnettu yliherkkyys munalle tai jollekin BT-001:n apuaineelle.
  • Sinulla on ollut positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • olet saanut tai saanut mitä tahansa elävää rokotetta 28 päivän aikana ennen IMP:n antamista, IMP:n annon aikana ja 28 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.
  • Aiempi sydänlihastulehdus tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen ja voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa

Vain vaiheeseen I, osaan B ja IIa kuuluville potilaille:

• Potilas, jolla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, voivat ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, osa A – BT-001:n annoksen lisääminen ja turvallisuus
Annoksen nostaminen antamalla toistuvasti BT-001:tä suoraan kasvaimeen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet.
Biologinen: BT-001
Onkolyyttinen Vaccinia-virus, joka sisältää geenejä, jotka koodaavat ihmisen 4-E03-rekombinanttia anti-hCTLA4-vasta-ainetta ja ihmisen GM-CSF:ää annettuna eri annoksilla [vaihe I, osa A]; yksi annos pienempi ja suositellulla annoksella osassa B [vaihe I, osa B] kasvaimensisäistä (IT) reittiä käyttäen.
Kokeellinen: Vaihe IIa – BT-001:n laajennuskohortit yhdessä pembrolitsumabin kanssa
BT-001:n toistuva antaminen suoraan kasvaimeen yhdessä pembrolitsumabi-infuusioiden kanssa useille potilasryhmille, joilla on määritelty metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain: pehmytkudossarkooma, Merkel-solusyöpä, melanooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä .
Biologinen: BT-001
Onkolyyttinen Vaccinia-virus, joka sisältää geenejä, jotka koodaavat ihmisen 4-E03-rekombinanttia anti-hCTLA4-vasta-ainetta ja ihmisen GM-CSF:ää annettuna eri annoksilla [vaihe I, osa A]; yksi annos pienempi ja suositellulla annoksella osassa B [vaihe I, osa B] kasvaimensisäistä (IT) reittiä käyttäen.
Lääke: Pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
Ohjelmoidun kuoleman reseptorin (PD-1) estävä vasta-aine annettuna 200 mg suonensisäisinä (IV) infuusioina kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Vaihe I, osa B – BT-001:n turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa
BT-001:n toistuva antaminen suoraan kasvaimeen yhdessä pembrolitsumabi-infuusioiden kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai edennyt pehmytkudossarkooma (STS), Merkel-solusyöpä (MCC), melanooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä syöpä (NSCLC)..
Biologinen: BT-001
Onkolyyttinen Vaccinia-virus, joka sisältää geenejä, jotka koodaavat ihmisen 4-E03-rekombinanttia anti-hCTLA4-vasta-ainetta ja ihmisen GM-CSF:ää annettuna eri annoksilla [vaihe I, osa A]; yksi annos pienempi ja suositellulla annoksella osassa B [vaihe I, osa B] kasvaimensisäistä (IT) reittiä käyttäen.
Lääke: Pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
Ohjelmoidun kuoleman reseptorin (PD-1) estävä vasta-aine annettuna 200 mg suonensisäisinä (IV) infuusioina kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n, annosta rajoittavan toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Jopa 5 vuotta
Vaihe I, osa A: Suositeltu annos osan B (RDPB) määritelmään
Aikaikkuna: Viikko 10-12
RDPB perustuu annoksen korotusvaiheen aikana kerättyihin turvallisuustietoihin (vaihe I, osa A).
Viikko 10-12
Vaihe IIa (paitsi pehmytkudossarkooman kohortti): Immune Overall Response Rate (iORR), iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen tai osittainen vaste immuunivasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (iRECIST) kriteerien mukaisesti, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä. injektoiduille ja injektoimattomille vaurioille
Jopa 2 vuotta
Vaihe IIa (pehmytkudossarkooman kohortti): Immune Disease Control Rate (iDCR) kuuden kuukauden kohdalla iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus immuunivasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (iRECIST) kriteerien mukaisesti, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe IIa: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n, annosta rajoittavan toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Jopa 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR) ja immuuni-DCR RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai immuuni-RECISTin arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
4 kuukautta tai 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) ja immuunijärjestelmän kesto RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä BT-001:n antamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerien tai immuuni-RECISTin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin arvioitaviin potilaisiin verrattuna
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteen (DoR) ja immuuni-DOR:n kesto RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään vasteen arviointikriteerien In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerien tai immuuni-RECISTin mukaan tai kuolinpäivämäärään taustalla olevasta syövästä. niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen tai osittainen vaste.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS) kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä BT-001:n antamisesta kuolinpäivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä yli arvioitavissa olevien potilaiden.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transgene

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (EudraCT-numero)
  • MK3475-E37 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BT-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa