En klinisk prövning som bedömer BT-001 ensam och i kombination med Pembrolizumab vid metastaserande eller avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Ha minst 1 injicerbar mätbar kutan, subkutan eller nodal lesion (direkt injektion eller genom användning av ultraljudsvägledning) som mäter mellan 25 och 50 mm i längsta diameter och när så är möjligt 1 avlägsen icke-injicerad mätbar lesion.
• Tillhandahållande av ett nytt tumörprov av lesionen som kommer att injiceras först och, när det är möjligt, från en annan lesion som planeras att injiceras, vid baslinjen och vara villig att leverera nya tumörprover från en biopsi under behandlingen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
• Ha adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner.

För Fas I-patienter:

• Har histologiskt bekräftad, avancerad/metastaserande sarkom (mjukvävnad och ben), Merkelcellscancer, melanom, trippelnegativ bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer, med kutana eller påtagliga subkutana lesioner eller lätt injicerbara lymfkörtlar.
• Har misslyckats och/eller är intolerant mot vanliga terapeutiska alternativ.

Exklusions kriterier:

• Har genomgått en större operation inom 4 veckor efter första studieläkemedlets administrering.
• Har tidigare fått behandling med ett vaccinia onkolytiskt virus.
• Känd signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. HIV/AIDS) och/eller immunsuppressiv medicin inklusive systemiska kortikosteroider.
• Historik med allvarliga exfoliativa hudåkommor (t.ex. eksem eller atopisk dermatit) som kräver systemisk behandling i mer än 4 veckor inom 2 år före BT-001-start.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala omständigheter som kan begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Har haft en grad ≥ 3 autoimmuna manifestationer av tidigare ICI (t.ex. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 eller något annat immunkontrollmedel som undersöks).
• Aktiv hjärnmetastas (stabil och behandlad metastasering accepteras). E8. Känd överkänslighet mot ägg eller mot något hjälpämne av BT-001.
• Har haft något positivt test för hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) som tyder på akut eller kronisk infektion.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Har erhållit eller fått något levande vaccin under perioden 28 dagar före administrering av IMP(er), under IMP:s administrering och 28 dagar efter den senaste IMP:s administrering.
• Historik av myokardit eller kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad infektion eller hjärtinfarkt 6 månader före påbörjad klinisk prövning.
• Interstitiell lungsjukdom som är symptomatisk och kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet

Endast för patienter som ingår i fas I, del B och IIa:

• Patient med en aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes eller hypotyreos som endast kräver hormonsubstitution får anmälas.