이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 또는 진행성 고형 종양에서 BT-001 단독 및 Pembrolizumab과의 병용을 평가하는 임상 시험

2025년 11월 18일 업데이트: Transgene

전이성/진행성 고형 종양의 피부 또는 피하 병변 또는 쉽게 주사 가능한 림프절이 있는 환자에서 단독 투여 및 Pembrolizumab과의 병용 투여된 종양 내 BT-001(TG6030)의 I/IIa상 연구.

이것은 I/IIa상, 다기관, 오픈 라벨, 연속 코호트, BT-001의 반복적인 IT 투여 및 pembrolizumab의 IV 주입과 함께 투여량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다음 세 부분이 포함됩니다.

  • I상, 파트 A: 전이성/진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제로서 BT-001의 반복적인 종양내(IT) 투여; 용량 증량을 사용할 것입니다.
  • 1상, 파트 B: 전이성 또는 진행성 고형 종양 환자에게 펨브롤리주맙의 정맥내(IV) 주입과 함께 BT-001의 IT 반복 투여.
  • IIa상: 정의된 전이성 또는 진행성 고형 종양 상태를 가진 환자의 여러 코호트에서 펨브롤리주맙의 IV 주입과 조합하여 BT-001의 IT 투여를 반복했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonié
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가장 긴 직경이 25~50mm 사이인 최소 1개의 측정 가능한 주사 가능한 피부, 피하 또는 림프절 병변(직접 주사 또는 초음파 유도 사용을 통해)과 가능할 때마다 1개의 비주사 측정 가능한 원격 병변이 있어야 합니다.
  • 먼저 주사할 병변의 새로운 종양 샘플을 제공하고 가능한 경우 주사할 예정인 다른 병변에서 기준선으로 제공하고 치료 중 생검에서 새로운 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

I상 환자의 경우:

  • 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 육종(연조직 및 뼈), 메르켈 세포 암종, 흑색종, 삼중 음성 유방암 또는 비소세포 폐암, 피부 또는 만져질 수 있는 피하 병변 또는 쉽게 주사 가능한 림프절이 있는 환자.
  • 표준 치료 옵션에 실패했거나 내성이 없습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 자.
  • 백시니아 온콜리틱 바이러스로 사전 치료를 받은 경우.
  • 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 약물로 인해 알려진 중대한 면역결핍.
  • BT-001 투여 시작 전 2년 이내에 4주 이상 전신 요법을 필요로 하는 중증 박리성 피부 상태(예: 습진 또는 아토피성 피부염)의 병력.
  • 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 이전 ICI(예: 항-PD-1, 항-PDL1, 항-CTLA-4 또는 조사 중인 다른 면역 체크포인트 표적 제제)의 3등급 이상의 자가 면역 징후가 있었습니다.
  • 활성 뇌 전이(안정적이고 치료된 전이가 허용됨). E8. 계란 또는 BT-001의 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사를 받은 적이 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • IMP 투여 전 28일, IMP 투여 중 및 마지막 IMP 투여 후 28일의 기간 동안 생백신을 받았거나 받은 적이 있는 자.
  • 임상 시험 시작 6개월 전 심근염 또는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 감염 또는 심근 경색의 병력.
  • 증상이 있고 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환

I상, 파트 B 및 IIa에 포함된 환자의 경우에만:

• 활동성 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있는 환자. 호르몬 대체만 필요한 제1형 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증 환자는 등록이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I상, 파트 A - BT-001 단독의 용량 증량 및 안전성
전이성 또는 진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제로서 BT-001을 종양에 직접 반복 투여하여 용량 증량.
생물학적: BT-001
다양한 용량으로 투여된 4-E03 인간 재조합 항-hCTLA4 항체 및 인간 GM-CSF를 코딩하는 유전자를 함유하는 종양용해성 백시니아 바이러스[제I상, 파트 A]; 종양 내(IT) 경로를 통해 파트 B[1상, 파트 B]에 대해 한 단계 더 낮은 용량과 권장 용량을 사용합니다.
실험적: IIa상 - 펨브롤리주맙과 조합된 BT-001의 확장 코호트
연조직 육종, 메르켈 세포 암종, 흑색종, 삼중 음성 유방암, 비소세포 폐암과 같이 정의된 전이성 또는 진행성 고형 종양 상태가 있는 여러 코호트 환자에게 펨브롤리주맙 주입과 함께 BT-001을 종양에 직접 반복 투여 .
생물학적: BT-001
다양한 용량으로 투여된 4-E03 인간 재조합 항-hCTLA4 항체 및 인간 GM-CSF를 코딩하는 유전자를 함유하는 종양용해성 백시니아 바이러스[제I상, 파트 A]; 종양 내(IT) 경로를 통해 파트 B[1상, 파트 B]에 대해 한 단계 더 낮은 용량과 권장 용량을 사용합니다.
의약품: 펨브롤리주맙 [KEYTRUDA®]
프로그램 사망 수용체(PD-1) 차단 항체는 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: I상, 파트 B - 펨브롤리주맙과 병용한 BT-001의 안전성
전이성 또는 진행성 연조직 육종(STS), 메르켈 세포 암종(MCC), 흑색종, 삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 비소세포폐암 환자에게 펨브롤리주맙 주입과 병용하여 BT-001을 종양에 직접 반복 투여 암(NSCLC)..
생물학적: BT-001
다양한 용량으로 투여된 4-E03 인간 재조합 항-hCTLA4 항체 및 인간 GM-CSF를 코딩하는 유전자를 함유하는 종양용해성 백시니아 바이러스[제I상, 파트 A]; 종양 내(IT) 경로를 통해 파트 B[1상, 파트 B]에 대해 한 단계 더 낮은 용량과 권장 용량을 사용합니다.
의약품: 펨브롤리주맙 [KEYTRUDA®]
프로그램 사망 수용체(PD-1) 차단 항체는 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 안전성 및 내약성(NCI-CTCAE v5.0에 따라 보고된 부작용)
기간: 최대 5년
NCI-CTCAE v5.0, 용량 제한 독성 및 심각한 부작용에 따라 보고된 부작용 발생률.
최대 5년
I상, 파트 A: 파트 B(RDPB) 정의에 대한 권장 용량
기간: 10-12주차
RDPB는 용량 증량 단계(1단계, 파트 A) 동안 수집된 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
10-12주차
IIa상(연조직 육종 코호트 제외): iRECIST에 의한 면역 종합 반응률(iORR)
기간: 최대 2년
평가 가능한 총 환자 수에 대한 iRECIST(고형 종양의 면역 반응 평가 기준) 기준에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 환자의 백분율. 주사 및 비주사 병변에 대해
최대 2년
IIa상(연조직 육종 코호트): iRECIST에 의한 6개월 시점의 면역 질환 조절률(iDCR)
기간: 최대 6개월
평가 가능한 총 환자 수에 대한 iRECIST(고형 종양의 면역 반응 평가 기준) 기준에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환인 환자의 백분율.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIa상: 안전성 및 내약성(NCI-CTCAE v5.0에 따라 보고된 부작용)
기간: 최대 5년
NCI-CTCAE v5.0, 용량 제한 독성 및 심각한 부작용에 따라 보고된 부작용 발생률.
최대 5년
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 질병 통제율(DCR) 및 면역 DCR
기간: 4개월 또는 6개월
평가 가능한 총 환자 수에 대한 응답 평가 기준(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1)(RECIST 1.1) 기준 또는 면역 RECIST에 따른 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환입니다.
4개월 또는 6개월
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 PFS(Progression Free Survival) 및 면역 PFS 기간
기간: 최대 2년
첫 번째 BT-001 투여부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준 또는 면역 RECIST 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 평가 가능한 환자보다 먼저 발생한 날짜에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간
최대 2년
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 전체 반응(DoR) 및 면역 DOR 기간
기간: 최대 2년
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준 또는 면역 RECIST에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 날짜까지의 시간 최상의 전체 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 환자의 수.
최대 2년
전체 생존(OS) 기간
기간: 최대 2년
BT-001 첫 투여부터 평가 가능한 환자에 대한 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transgene

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (EudraCT 번호)
  • MK3475-E37 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BT-001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다