- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725331
Um ensaio clínico avaliando o BT-001 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos metastáticos ou avançados
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Transgene
Um estudo de fase I/IIa de BT-001 intratumoral (TG6030) administrado isoladamente e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com lesões cutâneas ou subcutâneas ou linfonodos facilmente injetáveis de tumores sólidos metastáticos/avançados.
Este é um estudo de fase I/IIa, multicêntrico, aberto, de coortes consecutivas, de escalonamento de dose de BT-001 com administrações IT repetidas isoladamente e em combinação com infusões IV de pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 3 partes:
- Fase I, Parte A: Administrações intratumorais (IT) repetidas de BT-001 como agente único, em pacientes com tumores sólidos metastáticos/avançados; escalonamento de dose será empregado.
- Fase I, Parte B: Administrações IT repetidas de BT-001 em combinação com infusões intravenosas (IV) de pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou avançados.
- Fase IIa: Administrações IT repetidas de BT-001 em combinação com infusões IV de pembrolizumabe em várias coortes de pacientes com condições definidas de tumor sólido metastático ou avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Transgene EU, Clinical Operations Department
- Número de telefone: + 33.3.88.27.91.00
- E-mail: clinicaltrials@transgene.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Investigador principal:
- Pr Baurain
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-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie
-
Investigador principal:
- Pr Italiano
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Investigador principal:
- Dr Cassier
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis AP-HP
-
Investigador principal:
- Pr Lebbé
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Dr Champiat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 1 lesão cutânea, subcutânea ou nodal mensurável injetável (injeção direta ou guiada por ultrassom) medindo entre 25 e 50 mm de diâmetro maior e, sempre que possível, 1 lesão mensurável distante não injetada.
- Fornecimento de uma amostra de tumor fresco da lesão que será injetada primeiro e, sempre que possível, de outra lesão que está planejada para ser injetada, na linha de base e estar disposto a fornecer novas amostras de tumor de uma biópsia durante o tratamento.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.
Para pacientes da Fase I:
- Tem sarcoma avançado/metastático histologicamente confirmado (tecidos moles e osso), carcinoma de células de Merkel, melanoma, câncer de mama triplo negativo ou câncer de pulmão de células não pequenas, com lesões cutâneas ou subcutâneas palpáveis ou linfonodos facilmente injetáveis.
- Falharam e/ou são intolerantes às opções terapêuticas padrão.
Critério de exclusão:
- Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do primeiro medicamento do estudo.
- Recebeu tratamento anterior com um vírus oncolítico vaccinia.
- Imunodeficiência significativa conhecida devido a doença subjacente (por exemplo, HIV/AIDS) e/ou medicação imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos.
- Histórico de condições cutâneas esfoliativas graves (por exemplo, eczema ou dermatite atópica) que requerem terapia sistêmica por mais de 4 semanas dentro de 2 anos antes do início do BT-001.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/circunstâncias sociais que possam limitar a conformidade com os requisitos do estudo.
- Tiveram manifestações autoimunes de Grau ≥ 3 de ICIs anteriores (por exemplo, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 ou outro agente de direcionamento de ponto de controle imunológico sob investigação).
- Metástase cerebral ativa (metástases estáveis e tratadas são aceitas). E8. Hipersensibilidade conhecida ao ovo ou a qualquer excipiente do BT-001.
- Teve algum teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) indicando infecção aguda ou crônica.
- Grávida ou lactante.
- Ter recebido ou receber qualquer vacina viva durante o período de 28 dias antes da administração do(s) IMP(s), durante as administrações do IMP e 28 dias após a última administração do IMP.
- Histórico de miocardite ou insuficiência cardíaca congestiva, infecção não controlada ou infarto do miocárdio 6 meses antes da entrada no estudo clínico.
- Doença pulmonar intersticial que é sintomática e pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
Apenas para pacientes incluídos na Fase I, Parte B e IIa:
• Paciente com doença autoimune ativa conhecida ou suspeita. Pacientes com diabetes tipo I ou hipotireoidismo que requerem apenas reposição hormonal podem se inscrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fase I, Parte A - Escalonamento de dose e segurança de BT-001 sozinho
Aumento da dose com administrações repetidas de BT-001 diretamente no tumor como agente único, em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou avançados.
|
Vírus Vaccinia oncolítico contendo genes que codificam o anticorpo anti-hCTLA4 recombinante humano 4-E03 e GM-CSF humano administrado em doses diferentes [Fase I, Parte A]; uma dose menor e na Dose Recomendada para a Parte B [Fase I, Parte B] por via intratumoral (IT).
|
Experimental: Fase IIa - Coortes de expansão de BT-001 em combinação com pembrolizumabe
Administrações repetidas de BT-001 diretamente no tumor em combinação com infusões de pembrolizumabe em várias coortes de pacientes com condições definidas de tumor sólido metastático ou avançado: sarcoma de tecidos moles, carcinoma de células de Merkel, melanoma, câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas .
|
Vírus Vaccinia oncolítico contendo genes que codificam o anticorpo anti-hCTLA4 recombinante humano 4-E03 e GM-CSF humano administrado em doses diferentes [Fase I, Parte A]; uma dose menor e na Dose Recomendada para a Parte B [Fase I, Parte B] por via intratumoral (IT).
Anticorpo bloqueador do receptor de morte programada (PD-1) administrado em 200 mg por infusões intravenosas (IV) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: Fase I, Parte B - Segurança de BT-001 em combinação com pembrolizumab
Administrações repetidas de BT-001 diretamente no tumor em combinação com infusões de pembrolizumabe em pacientes com sarcoma metastático ou avançado de tecidos moles (STS), carcinoma de células de Merkel (MCC), melanoma, câncer de mama triplo negativo (TNBC) ou pulmão de células não pequenas câncer (CPCNP)..
|
Vírus Vaccinia oncolítico contendo genes que codificam o anticorpo anti-hCTLA4 recombinante humano 4-E03 e GM-CSF humano administrado em doses diferentes [Fase I, Parte A]; uma dose menor e na Dose Recomendada para a Parte B [Fase I, Parte B] por via intratumoral (IT).
Anticorpo bloqueador do receptor de morte programada (PD-1) administrado em 200 mg por infusões intravenosas (IV) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase I: Segurança e tolerabilidade (Evento adverso relatado por NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Até 5 anos
|
Incidência de Evento Adverso relatado por NCI-CTCAE v5.0, Toxicidade limitante de dose e Eventos Adversos Graves.
|
Até 5 anos
|
Fase I, Parte A: Dose recomendada para definição da Parte B (RDPB)
Prazo: Semana 10-12
|
RDPB com base nos dados de segurança coletados durante a fase de escalonamento de dose (Fase I, Parte A).
|
Semana 10-12
|
Fase IIa (exceto coorte de Sarcoma de Partes Moles): Taxa de Resposta Imunológica Global (iORR) por iRECIST
Prazo: Até 2 anos
|
Porcentagem de pacientes cuja melhor resposta geral é uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST) sobre o número total de pacientes avaliáveis.
para lesões injetadas e não injetadas
|
Até 2 anos
|
Fase IIa (coorte de Sarcoma de Tecidos Moles): Taxa de Controle de Doenças Imunes (iDCR) em 6 meses por iRECIST
Prazo: Até 6 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios dos critérios de avaliação de resposta imune em tumores sólidos (iRECIST) sobre o número total de pacientes avaliáveis.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase IIa: Segurança e tolerabilidade (Evento adverso relatado por NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Até 5 anos
|
Incidência de Evento Adverso relatado por NCI-CTCAE v5.0, Toxicidade limitante de dose e Eventos Adversos Graves.
|
Até 5 anos
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR) e DCR imune por RECIST versão 1.1 e iRECIST
Prazo: 4 meses ou 6 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou RECIST imunológico sobre o número total de pacientes avaliáveis.
|
4 meses ou 6 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e duração da PFS imune por RECIST versão 1.1 e iRECIST
Prazo: Até 2 anos
|
Tempo desde a primeira administração de BT-001 até a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours versão 1.1 (RECIST 1.1) ou RECIST imune ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em pacientes avaliáveis
|
Até 2 anos
|
Duração da resposta geral (DoR) e DOR imune por RECIST versão 1.1 e iRECIST
Prazo: Até 2 anos
|
Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours versão 1.1 (RECIST 1.1) ou RECIST imunológico ou a data da morte devido a câncer subjacente durante o número de pacientes cuja melhor resposta geral é resposta completa ou resposta parcial.
|
Até 2 anos
|
Duração da Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
|
Tempo desde a primeira administração de BT-001 até a data da morte por qualquer causa em pacientes avaliáveis.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Processos Neoplásicos
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias da Mama
- Sarcoma
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Carcinoma de Células de Merkel
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BT-001.01
- 2020-000505-80 (Número EudraCT)
- MK3475-E37 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E37 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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