AK117 の第 1 相用量漸増および拡大試験

包含基準:

• すべての科目

  1. -書面で署名されたインフォームドコンセント、および被験者/法定代理人から取得したローカルで必要な承認を提供できる。これは、プロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1。
  4. -平均余命は12週間以上。
  5. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順を喜んで順守できる。
  6. -被験者は、固形腫瘍またはリンパ腫の診断後に腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
  7. 十分な臓器機能。
  8. 固形腫瘍のある被験者：被験者は、組織学的または細胞学的に確認された、現在の標準治療に難治性または再発した、または有効な標準治療がない進行性固形腫瘍を持っている必要があります。 -被験者には、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
  9. リンパ腫のある被験者：被験者は、組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫（NHL）を持っている必要があります。これには、形質転換リンパ腫、再発または自家造血幹細胞移植に対する難治性、または少なくとも 2 ラインの以前の化学療法が含まれる場合があります。 被験者は、Lugano Classification 2014に従って、反応について測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準:

• すべての科目

  1. -観察臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
  2. -過去3年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 被験者が研究に登録されている腫瘍、および明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く。
  3. 領収書：治験薬の初回投与前3週間以内の抗がん治療の最後のサイクル。抗がん性低分子標的薬、非標的病変に対する緩和的局所治療、治験薬の初回投与前2週間以内の非特異的免疫調節療法; -治験薬の初回投与前1週間以内に抗腫瘍適応症を有する漢方薬; 4週間以内の大手術; 3ヶ月以内にRBC注入。
  4. 脳幹および髄膜の転移または浸潤；脊髄の転移または圧迫；活発な脳/中枢神経系 (CNS) 転移。
  5. -臨床症状のある被験者、または胸水、心嚢液または腹水の繰り返しドレナージ。
  6. 重要な周辺臓器への癌の浸潤または食道気管瘻または食道胸膜瘻のリスク。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性反応の既知の病歴または既知の活動性後天性免疫不全症候群。
  8. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染（既知の陽性HBsAg結果または検出可能なHCVリボ核酸[RNA]結果を伴う陽性HCV抗体）。
  9. -再発する可能性のある活動中または以前に記録された自己免疫疾患。
  10. -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
  11. -治験薬の初回投与前3か月以内の何らかの原因の溶血性貧血の病歴。
  12. 赤血球産生、またはヘモグロビン産生または代謝の欠陥の病歴。血球貪食性リンパ組織球症の病歴。
  13. 以前または現在の消化管穿孔、外科的切開、創傷治癒の合併症、および出血イベント。
  14. -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
  15. -NCI CTCAE v5.0グレード0または1、または安全性リスクと見なされない毒性を除いて、適格基準で規定されたレベルに解決されていないと定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。
  16. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬の最初の投与前の14日以内。
  17. -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、またはその他の免疫腫瘍薬を以前に使用した被験者、次の治療または手順の受領：免疫療法またはIO薬の使用前21日以内最初の投与;被験者は、以前の免疫療法を永久に中止する結果となった irAE を持っていました。被験者は、以前の免疫療法の時点で、グレード 3 以上の irAE、またはあらゆるグレードの心臓、神経、または眼の irAE の病歴がありました。この研究でのスクリーニングの前に、以前の免疫療法の時点でのすべての AE は、完全な寛解またはグレード 1 までの寛解ではありませんでした。被験者は、irAE を治療するためにグルココルチコイド以外の他の免疫抑制剤を体系的に使用する必要があります。
  18. -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  19. 臓器移植の歴史。
  20. -治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
  21. CD47/SIRPα シグナル伝達軸をターゲットとする抗がん療法を受けてください。
  22. 精神疾患、アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴。
  23. 既存の制御されていない併存疾患;または、被験者の研究要件への順守を制限するか、または書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力に影響を与える可能性のある精神疾患/社会的状態。
  24. リンパ腫の被験者のその他の除外基準：HTLV-1感染の病歴。原発性または二次性中枢神経系リンパ腫の被験者。 -同種造血幹細胞移植の既往のある被験者。