AK117의 1상 용량 증량 및 확장 연구

포함 기준:

• 모든 과목

  1. 모든 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 하는 피험자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의 및 현지에서 요구되는 승인을 제공할 수 있습니다.
  2. 연구 참여 시점에 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1.
  4. 기대 수명 ≥12주.
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 자.
  6. 피험자는 고형 종양 또는 림프종 진단 후 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 고형 종양이 있는 피험자: 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 하며 현재 표준 요법에 불응하거나 재발하거나 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없습니다. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  9. 림프종이 있는 피험자: 피험자는 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종(NHL)이 있어야 하며, 여기에는 변형된 림프종, 자가 조혈 줄기 세포 이식에 대한 재발성 또는 불응성 또는 이전 화학 요법의 최소 2개 라인이 포함될 수 있습니다. 피험자는 Lugano Classification 2014에 따라 반응을 측정하거나 평가할 수 있는 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 모든 과목

  1. 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  2. 피험자가 연구에 등록한 종양을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양 및 명백히 완치된 국소 치료 가능한 암.
  3. 수령: 시험용 제품의 첫 투여 전 3주 이내의 항암 요법의 마지막 주기; 항암 소분자 표적 제제, 비표적 병변에 대한 완화적 국소 치료, 임상시험용 제품의 첫 투여 전 2주 이내의 비특이적 면역조절 요법; 시험용 제품의 첫 투여 전 1주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 4주 이내의 모든 대수술; 3개월 이내에 RBC 주입.
  4. 뇌간 및 수막의 전이 또는 침윤; 척수의 전이 또는 압박; 활동성 뇌/중추신경계(CNS) 전이.
  5. 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수의 반복적인 배액 또는 임상 증상이 있는 피험자.
  6. 중요한 주변 장기의 암 침범 또는 식도 기관 누공 또는 식도 흉막 누공의 위험.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
  8. 알려진 활성 B형 또는 C형 간염 감염(알려진 양성 HBsAg 결과 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA] 결과가 있는 양성 HCV 항체).
  9. 재발할 수 있는 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
  10. 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
  11. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 3개월 이내에 어떤 원인에 의한 용혈성 빈혈의 병력.
  12. RBC 생성, 헤모글로빈 생성 또는 대사 결함의 병력. 혈구포식성 림프조직구증의 병력.
  13. 이전 또는 현재 위장관 천공, 수술 절개, 상처 치유 합병증 및 출혈 사건.
  14. 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환이 있는 환자.
  15. 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
  16. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태의 피험자.
  17. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 기타 면역항암제를 사용하고 다음 치료 또는 절차를 받은 피험자: 이전 21일 이내에 면역요법 또는 IO 약물 사용 첫 번째 복용량; 피험자는 이전 면역 요법을 영구적으로 중단한 irAE를 가졌습니다. 피험자는 3등급 이상의 irAE 또는 이전 면역요법 당시 임의의 등급의 심장, 신경학적 또는 안구 irAE의 병력을 가졌습니다. 이 연구에서 스크리닝하기 전에, 이전 면역요법 당시의 모든 AE는 완전히 완화되지 않았거나 1등급으로 완화되지 않았습니다. 피험자는 irAE를 치료하기 위해 체계적으로 글루코코르티코이드 이외의 다른 면역억제제를 사용할 필요가 있습니다.
  18. 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  19. 장기 이식의 역사.
  20. 조사 제품 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
  21. CD47/SIRPα 신호 전달 축을 표적으로 하는 모든 항암 요법을 받습니다.
  22. 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력.
  23. 기존의 통제되지 않은 동반이환; 또는 피험자의 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 서면 동의서를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환/사회적 상태.
  24. 림프종이 있는 피험자에 대한 기타 제외 기준: HTLV-1 감염 이력. 1차 또는 2차 중추신경계 림프종이 있는 피험자. 동종이계 조혈모세포이식 이력이 있는 피험자.