進行性固形腫瘍患者における ES102 (OX40 アゴニスト) の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
2. 18歳以上の男性または女性。

3. パートA：病理学的または細胞学的に診断された進行性固形腫瘍を有し、標準治療にもかかわらず疾患が進行している、またはさらなる標準治療が存在しない、または利用可能な標準治療が不適当である被験者。

   パートB：NSCLC、ESCC、NPC、GI、または子宮頸がんを患い、すべての標準治療にもかかわらず進行した疾患を有する、または標準治療が存在しない、または利用可能な標準治療に適さない患者。

   NSCLC を患うすべての被験者は、腫瘍を活性化する EGFR 変異が存在しないこと、および ALK および ROS1 遺伝子再構成が存在しないことを証明しています。

4. IHC による PD-L1 結果は必須ですが、任意のスコアが許可されます。
5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です (RECIST v1.1)
6. プロトコールごとに定義された適切な血液学的機能、凝固機能、肝臓機能、および腎臓機能。
7. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
8. 研究者の判断による推定余命は少なくとも12週間。
9. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者およびその配偶者は、インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の最後の投与後3ヶ月までの治験参加期間中、治験責任医師が効果的であるとみなした実行可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 閉経後の女性は、閉経が少なくとも 12 か月続く場合にのみ、生殖能力がないと考えられます。

除外基準:

1. OX40アゴニストへの以前の曝露。
2. CHO が産生する抗体に対する既知のアレルギー。治験責任医師の意見では、ES102 に対する有害な過敏症の可能性が高まっていることが示唆されています。
3. 一定の例外を除き、治験薬の初回投与前の4週間以内に抗がん治験製品または承認された抗がん剤もしくは生物学的製剤を受領した患者。
4. スクリーニング前 2 年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者は、パート B では除外されます。プロトコールごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
5. 血液悪性腫瘍（例、ALL、AML、MDS、CLL、CML、NHL、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫）
6. 既知または活動性の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、軟髄膜疾患およびCNS転移。 例外：以前に治療を受け、無症状で臨床的に安定したCNS転移を有する被験者は、パートBで特定の基準が適用される場合、研究への参加が許可される場合があります。
7. グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または以前の免疫療法の中止につながるirAE。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
8. 活動性の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とした自己免疫疾患の記録された病歴。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
9. -治験薬の初回投与前の4週間以内に全身免疫抑制薬による治療。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
10. パート A の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。パート B のプロトコールに定義されている例外が適用されます。
11. 活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。
12. 心筋梗塞、制御不能な狭心症、脳血管障害、またはその他の制御不能な急性心疾患を含む臨床的に重大な心臓病状態が6か月以内である。左心室駆出率（LVEF）<50%;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全。またはコントロールされていない高血圧。
13. -治験薬の最初の投与前の3か月以内に活動性の血行力学的に重大な肺塞栓症。
14. この治験に登録する前4週間以内に大手術を受けた。
15. -治験薬の初回投与前の4週間以内の全身性抗感染症薬治療。
16. 以前の臓器同種移植、または同種末梢血幹細胞 (PBSC) または骨髄 (BM) 移植。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 治験責任医師の判断および医師の承認を得て臨床的に正当化されない限り（つまり、治験参加を妨げない、および/または治験の目的を損なわない）、被験者の参加を妨げる既知の、文書化された、または疑いのある薬物乱用歴。モニターまたは研究ディレクター。
19. 研究者の判断による他の理由により、被験者はこの研究に参加することが不適切であると判断されました。