デュルバルマブを用いた残存原発性肺癌の増強のための地固め的少分割放射線療法（hfRT）の安全性と有効性

包含基準:

1. 病理学的に診断されたNSCLC（扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、または特に明記されていない非小細胞肺癌）、臨床病期III（AJCC第8版）
2. -同意の時点で、潜在的な被験者はdCRTの候補者である必要があります または 少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法でdCRTを受けている必要があります 合計線量が5700〜6300 cGyの従来の分割放射線療法と同時に
3. 患者は自分の病気の性質を認識し、書面によるインフォームド コンセントを進んで提供する必要があります。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含みます。 スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から書面によるインフォームドコンセントと現地で必要な承認 (例: 米国の健康保険の相互運用性と責任に関する法律)。
4. 入学時の年齢 > 19 歳
5. -登録時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
6. > 12週間の平均余命

7. 以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：

   • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L) (患者はこの基準を満たすために輸血することができます)
   • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3
   • 血小板数 ≥100 x 109/L (>100,000/mm3)
   • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 x 機関の正常上限。
   • -Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンCL>40 mL/min
8. -女性の閉経前患者の閉経後の状態または陰性の血清妊娠検査の証拠。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。
9. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査

除外基準:

1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
2. -以前に抗PD-1、抗PD-L1または抗CTLA-4を受けた患者
3. -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
4. -別の臨床研究への同時登録（観察的（非介入的）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間中を除く）
5. 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
6. 局所進行NSCLCに対して連続化学放射線療法を受ける患者
7. -決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法中に進行した局所進行NSCLC患者
8. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade > 2。ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く
9. -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
10. 治験薬または放射線療法の投与を妨げる免疫療法の初回投与までの28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師によって定義されたとおり）（血管アクセスの配置を除く）。
11. 同種臓器移植の歴史。
12. -過去2年以内に活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症を含む） 、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など])。
13. -デュルバルマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
14. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象が発生するリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう

15. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴

    1. -治癒目的で治療され、インフォームドコンセントの5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
    2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
16. 原発性免疫不全の病歴
17. -結核、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）の既知の病歴または活動性感染。
18. -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
19. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注: 患者は、登録されている場合、IP を受けている間、および IP の最後の投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
20. -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ療法の最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
21. -治療群の割り当てに関係なく、以前のデュルバルマブおよび/またはトレメリムマブの臨床研究における以前の無作為化または治療。
22. -以前の免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または未解決のirAE >グレード1。
23. -肺、胸壁、胸椎または乳房のいずれかの部分を含むRT（NSCLCの現在のコースのdCRTの一部としてのRTを除く）の既往歴。
24. -患者が何らかの状態で研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
25. Fridericia の式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) 3 つの ECG から計算された ≥470 ms (5 分間隔で 30 分以内)