アルツハイマー病およびアルツハイマー関連認知症の成人のケアパートナーのための PST

現在、米国では 6,500 万人を超える人々が非公式のサービスを提供しています (つまり、 これには、現在アルツハイマー病 (AD) を患っている約 600 万人の成人が含まれます 2。 AD および関連する認知症 (AD/ADRD) の成人の介護パートナーは、しばしば介護者の負担が大きくなり、精神的苦痛、うつ病、問題のあるアルコール使用、健康上の問題、孤立、および生活の質の低下につながります.3,4 ケアパートナーのストレスを軽減するための介入は、ケア提供者の負担による悪影響を逆転させる可能性があります.5 認知症の世界的影響 2013 ～ 2050 年のポリシー ブリーフでは、ケア パートナーのためのより良い教育とスキル トレーニングが特に求められました。 したがって、ケアパートナーが自分自身の生活とケアを受ける人の慢性的な健康状態を最適に管理できるように、エビデンスに基づいたサポートをケアパートナーに提供することが非常に必要です.6

問題解決トレーニング (PST) は、問題の評価、解決策の生成と選択、特定の目標と行動計画の作成、および必要に応じた計画の評価と修正のためのシンプルで体系的な方法を教える証拠に基づくメタ認知戦略トレーニング アプローチです。 個人は、セラピストの指導の下で達成可能な目標を設定することを学び、段階的かつ合理的な方法でアプローチすれば、一見圧倒的な問題が実際に解決可能であることに気づき始めると、自己効力感を獲得します. 知識を有意義な行動に変換するための問題解決スキルのトレーニングを含むケアパートナーの介入はほとんどなく、ケアパートナーは自分の生活と介護の責任を効果的に管理するのに苦労しています。 さらに、2018 年現在、ヒスパニック系個人はテキサス州の人口の約 39.6% を占めていますが 19、ほとんどのケアパートナー介入研究ではスペイン語を話す参加者は除外されています。 私たちのチームは、特にスペイン語を話すケア パートナー向けに PST を翻訳し、文化的に適応させました。 PST は、英語とスペイン語の両方で、臨床現場全体で既存の教育ベースのケア パートナー介入に組み込むことができ、臨床診療における現在のギャップを埋めることができます。 fcare パートナーの PST は、要介護者の転帰も改善する可能性があります。

私たちの長期的な目標は、ケア パートナーや AD/ADRD を持つ個人の健康、福祉、参加を改善することです。 私たちの学際的なチームは、AD/ADRD および PST の提供と評価に関する専門知識を持っています。 調査員は、より広範な TARCC ネットワークを活用したマルチサイトの共同作業を代表しています。 私たちの専門知識と強力な臨床および研究環境により、提案された研究の厳密さ、臨床的関連性、および実現可能性が保証されます。 研究者は、以下の特定の目的に対処するために、AD / ADRDの成人のケアパートナーを対象に、PSTの要因計画を使用してマルチサイト無作為化比較試験を実施します。

目的 1: AD/ADRD の成人の英語とスペイン語を話すケア パートナーの感情的な症状と負担を改善するための問題解決トレーニング (PST) セッションとブースターの最適な回数を決定します。

仮説: ベースラインから 6 か月後に、英語とスペイン語を話すケア パートナーの両方の感情的な症状と負担を改善するには、6 回の PST セッションと 3 回のセッションが最適です。

仮説: ベースラインから 6 か月後、英語とスペイン語を話すケア パートナーの両方の感情的な症状と負担を改善するには、月 1 回の短いブースター セッションとブースターなしのセッションが最適です。

研究者は、a) ケアパートナーの感情的症状 (うつ病) の変化と b) ベースラインからベースライン後 6 か月までの介護者の負担の変化を比較して、トレーニングの完了から数か月後の PST およびブースターセッションの長期的な影響を評価します。 調査員はまた、介護者の自己効力感、介護の肯定的な側面、およびアルコール使用を含む、二次医療パートナーの結果を測定します。 最後に、調査員は、ケア パートナーの満足度、PST 戦略を使用した自信、およびすべての条件での関与を評価します。

目的 2: 治療への反応に関連する要因を特定します。

仮説: 治療への反応は、年齢、性別、PST への関与と摂取、協力関係、および目標達成に関連します。 この仮説を検証するために、研究者は、多重線形回帰を使用して、これらの各要因が PST に対する反応 (転帰の変化) を予測する程度を評価します。

英語とスペイン語を話すケアパートナーの両方に対して、エビデンスに基づいた実施可能な問題解決介入のための具体的なガイドラインを確立することは、ケアパートナーの健康と幸福を改善し、ケアを受ける人の健康と生活の質を改善するための直接的な臨床応用につながります. 研究者は、将来の前向き研究のために潜在的な変化のメカニズムを探ります。 この提案は、多様で十分なサービスを受けていない人々の参加を増やし、TARCC機関全体の協力を促進し、ADおよび関連する認知症を持つ個人の生活を改善するための治療的介入の進歩に貢献するために、斬新で革新的なアプローチをとるというTARCCの使命と直接一致しています。

デザイン。 治験責任医師は、AD/ADRD の成人のケアパートナーを対象に PST の無作為化対照試験を実施し、セッション数 (3 vs 6) と短い電話ブースターセッション (ブースター vs ブースターなし) が抑うつ症状に及ぼす影響を評価します (患者健康アンケート-9) と介護者の負担 (Zarit Burden Interview)。 治験責任医師は、2 つの登録サイトで n=180 の参加者 (腕あたり n=45) を募集し、ベースライン、介入の終了時、およびベースラインの 6 か月後に評価を実施します。 ブースター セッションは、PST の完了から 1 か月後に開始され、その後、ベースライン状態から 6 か月後まで毎月行われます。

無作為化と割り当て。 無作為化は言語と性別によって階層化され、16 のブロックで行われます (つまり、各ブロック内の 4 つの条件のそれぞれに 4 人の参加者が割り当てられます)。 捜査官は均一にサンプリングします（つまり、 等確率) 4 つの 1、4 つの 2、4 つの 3、および 4 つの 4 を含むセットからの乱数を使用して、各ブロック内のランダム化テーブルを生成します。

データ分析とサンプル サイズの決定: 研究者は、ベースライン後 6 か月での 2 つの主要な結果に最適な介入グループを特定するために、被験者固有のランダム効果を使用してベイジアン混合効果順序付きロジスティック回帰モデルを実施します (目的 1)。 治験責任医師は、同じ統計分析アプローチを二次結果測定に適用します。 6 セッションを受けると PHQ-9 および ZBI スコアが高くなるオッズ比が減少し、ブースターを受けると PHQ-9 および ZBI スコアが高くなるオッズ比が減少する事後確率が p 値の代わりに報告されます。ベイジアンパラダイムには存在しません。 現在の研究を強化するために使用されるアプローチに従って、5% の全体的な実験的有意水準を達成するために、3 つの治療のいずれかの有意な結果は 98.33% を超える事後確率として定義されます。 研究者は、同じ統計分析アプローチを二次医療パートナーの結果 (介護者の自己効力感、介護の肯定的な側面、対処、およびアルコール使用) に適用します。 介入に対する PST の反応 (目的 2) に関連する要因を特定するために、研究者は以下の探索的分析を実施します。 5 ポイントの個々の変化に対する PHQ-9 の臨床的に重要な最小差 (MCID) に基づいて、32 研究者は参加者を介入グループに対する 3 つの応答グループのいずれかに分類します。 6 か月)、変化なしグループ (PHQ-9 スコアは 6 か月でベースラインの +5 ポイント以内)、および低下グループ (PHQ-9 スコアは 6 か月で 5 ポイント以上増加)。 研究者は、多項ロジスティック回帰を使用して、介入群に対する反応の予測因子を調べます。 研究者は、多重線形回帰を使用して、ベースラインから介入後 6 か月までの一次および二次転帰の変化の予測因子をさらに調査します。

パイロット データのシミュレーションの 1,000 回の反復に基づいて (異なる臨床集団のケア パートナーの PHQ-9 を改善するための PST 14)、6 回のセッションまたは最大で 5% の有意水準と少なくとも 80% のパワーを持つブースター セッションを受けた人のオッズ比の 30% の減少は、合計 n = 184 の合計で、センター (2) あたりアーム (4 アーム) あたり 23 であることがわかりました(n=203 で 10% の減少)。