がんの監視とサポート (CANVAS)

Medical Research Council (MRC) の複雑な介入フレームワークとアクション リサーチ モデルの原則に基づいて、開発、評価、および実装の構造化された計画が提案されます (具体的には、実際の問題を解決するための目的の選択、文脈上の焦点、変化の追跡に役立つデータ、およびセンスメイキング;研究プロセスへの参加と知識の普及）。 アクション リサーチは、臨床診療における問題を特定し、診療を改善するための潜在的な解決策を開発するのに適しています。 この調査では、アクション リサーチ サイクル (Plan Do Study Act) を取り入れた実験的なアクション リサーチ アプローチを使用します。

患者/臨床医の受け入れ、実現可能性、患者の利益/満足度の有効性評価は、無作為化されていない「ビフォーアフタースタディ」アプローチを使用して実行され、その後、患者の利益をより迅速に実現するために実際にすぐに実装されます。

測定される主な結果には、次のものが含まれます。

1. 患者報告結果アンケート: 生活の質、症状のコントロール、および自己効力感。
2. 臨床的測定：病院との接触数、再発率。
3. プロセスの測定: 生存者の自己報告の遵守、臨床検査への出席。オンラインの自己管理リソースを使用します。

プロジェクトは次の 4 つのフェーズで構成されます。

フェーズ 1 (0 ～ 12 か月): 乳癌および腸 (結腸直腸) 癌の監視ツールキットの内容を開発し、電子システムをセットアップします。 これには、患者の自己報告のためのがん特有の症状の選択、副作用管理に関する既存の証拠の照合、および重症度レベルに対応する患者へのアドバイスの作成が含まれます。 乳がんと腸（結腸直腸）がん用の 2 つのツールキットが完成すると、それらは電子システムにセットアップされます。 これらから印刷された小冊子を作成することもできます。

募集方法：

がんサバイバーと介護者は、二次医療から最近退院した場合は、外来サーベイランス クリニックから、または電話で、がんチームによって招待されます。 目的のあるサンプリングは、さまざまな年齢層、がん再発リスク、治療後の時間、社会経済的背景を代表し、がん部位ごとに 8 ～ 10 人の生存者/介護者のサンプルを想定しています。 参加者は、電話またはセント ジェームズ病院で行われるインタビューに招待されます。

セント ジェームス病院で乳癌および結腸直腸癌の治療に携わる医療専門家 (HCP) も面接に招待されます。 これは病院で対面で行われ、その後、研究者と HCP の間で行われた以前の会話に応じて、電話または個別の電子メールが続きます。

インタビューは逐語的に書き起こされ、テーマ別の内容分析が行われます。

フェーズ 1 の目的:

1. 自己申告用の質問を選択してください
2. 重大度のしきい値を決定する
3. 自主管理指導内容の決定
4. がんの種類ごとの治療後の現在の通常のケアと、遠隔監視を組み込むためにそれを変更する方法について説明する
5. 電子システムの改善の可能性を特定します。

フェーズ 2:「調査前」 (6 ～ 30 か月; 12 か月の募集、12 か月のフォローアップ) 調査前は、フェーズ 1 と並行して実行される、現在の慣行の構造化された監査です。

同意した参加者は、ベースライン、3、6、および 2 か月で結果測定を紙に記入します。 人口統計データは同意後に収集され、臨床データは EPR を介して収集されます。

募集方法：

この研究には、12か月のフォローアップを伴うすべての連続した適格患者の12か月にわたる募集が含まれます。 推定数は、年間 120 人の新しい腸 (結腸直腸) がん患者と 300 人の乳がん患者です。 この研究では、70% の同意率が予想され、約 85 人の腸 (結腸直腸) および 210 人の乳がんの参加者が得られます。

フェーズ 2 の目的:

1. 臨床結果と患者結果、およびそれらを収集するための最良の方法を使用して、現在の診療に関するデータを確立します
2. 新しい介入の効果を推定するために、「研究後」と比較する「前」のデータを提供します
3. 適格な患者のどの割合がリモートモニタリング研究に同意するかを前向きに確立します。

フェーズ 3:「研究後」(18 ～ 42 か月; 12 か月の募集、12 か月のフォローアップ) 参加者は 12 か月間の介入を完了します。 「事後調査」は、ユーザビリティ テストの成功を含め、フェーズ 1 が完了すると開始されます。

同意した参加者は、ベースライン、3、6、および 12 か月の結果測定を紙に記入します (フェーズ 2 と同じ)。 さらに、彼らは介入も完了します。オンラインの症状報告アンケートです。

人口統計データは同意後に収集され、電子患者記録 (EPR) を介して臨床データが収集されます。

募集方法：

実施された他の研究の現在の経験に基づくと、乳房の 15% および腸 (結腸直腸) 患者の 20% がオンライン リソースを使用しません。 したがって、完全な参加者の推定数は、乳房で約 170 人、腸 (結腸直腸) がんクリニックで 70 人となります。 リモートモニタリングは、臨床チームによってリスクが中程度から低いと分類された参加者のみが利用できます。 この介入は、標準的ながん治療と並行して実施される患者向けの追加サービスです。

フェーズ 3 の目的:

1. ベースライン、3、6、および 12 か月での参加者の生活の質の観点から、介入の効果を評価します。
2. 生存者の介入への関与を調査する - 受容性、実現可能性、オンライン システムの使用、およびそれぞれのアドバイス

3. 臨床医の関与を調べる

   副次的な目的:

4. 安全性、つまり再発や心理的病的状態の診断、それらがどのように検出されたかを監視します
5. がんの影響と再発の恐れを管理する際の参加者の自己効力感への影響を評価する
6. 参加者の満足度を慎重に評価する
7. 前後のフェーズで国民保健サービス (NHS) リソースの使用を比較します。

介入の実施:

介入 (フェーズ 1 で開発されたもの) は、関連するスタッフと参加者のトレーニングに続いて実施されます。 参加者の回答の頻度は、フェーズ 1 で決定されます。参加者は、報告したい症状が発生した場合は、より頻繁に質問に回答できる可能性があるため、自宅からオンラインの症状モニタリングを完了するよう求められます。 テキストメッセージまたは電子メールのリマインダーが参加者に送信され（希望する連絡方法に基づいて）、オンラインのモニタリング症状の質問に回答するよう促され、血液検査または監視スキャンに参加するのに関連する場合.

プロバイダーは、合意されたしきい値に沿って、重大な症状の通知を確認して対応することが期待されており、クリニック訪問中に自己報告を確認し、患者と話し合い、必要に応じて何らかの措置を講じることが期待されています。

参加者とスタッフのインタビューは、フェーズ 3 の間と終了時に実施されます。

フェーズ 4: (月 30 から始まり、特定のローンチ アクティビティ 42-48 を伴う): 実際のロールアウトと実装。 アクション リサーチ モデル（アクト フェーズ）の原則に従い、「アフター」スタディでの 12 か月の募集が完了した直後にロールアウトを開始することを目的としています。 これには、フェーズ 3 からの学習を適用するためのさらなる作業が含まれます。

1. 患者へのアプローチと同意を簡素化し、通常のクリニック フローに統合する
2. 患者にアプローチする適切なクリニック スタッフを特定する
3. 必要に応じて、自己申告の質問、しきい値、またはアドバイスの内容を変更します。