癌症监测和支持 (CANVAS)

基于医学研究委员会 (MRC) 复杂干预框架和行动研究模型的原则（即：解决实际问题的目的选择；情境焦点；有助于跟踪变化的数据和意义建构；参与研究过程和知识传播）。 行动研究适用于识别临床实践中的问题并帮助开发潜在的解决方案以改进实践。 该研究将使用结合行动研究周期（Plan Do Study Act）的实验行动研究方法。

将使用非随机“前后研究”方法对患者/临床医生的接受度、可行性、患者益处/满意度进行有效性评估，然后立即在实践中实施，以加快患者的益处。

衡量的主要成果将包括：

1. 患者报告的结果问卷：生活质量、症状控制和自我效能。
2. 临床措施：医院接触人数、复发率。
3. 过程措施：幸存者遵守自我报告、参加临床测试；使用在线自我管理资源。

该项目将分为四个阶段：

第 1 阶段（第 0-12 个月）：开发乳腺癌和肠癌（结直肠癌）监测工具包的内容，并在电子系统上进行设置。 这将包括为患者自我报告选择癌症特异性症状、整理有关副作用管理的现有证据以及根据严重程度制定患者建议。 乳腺癌和肠（结直肠）癌的两个工具包完成后，将在电子系统上进行设置。 印刷的小册子也可以由这些制成。

招聘方式：

如果最近从二级护理中出院，癌症幸存者和护理人员将被门诊监测诊所或通过电话邀请，并通过公开广告招募乳腺癌和结直肠癌幸存者志愿者。 目的抽样将代表各种年龄组、癌症复发风险、治疗后时间、社会经济背景，预计每个癌症部位有 8-10 名幸存者/护理人员。 参与者将被邀请参加通过电话或在圣詹姆斯医院进行的采访。

在圣詹姆斯医院从事乳腺癌和结直肠癌护理的医疗保健专业人员 (HCP) 也将受邀参加访谈。 这是在医院面对面完成的，然后根据研究人员与 HCP 之间的先前对话，通过电话或个人电子邮件进行。

访谈将被逐字记录并进行主题内容分析。

第一阶段目标：

1. 选择自我报告的问题
2. 确定严重性阈值
3. 确定自我管理指南的内容
4. 描述目前按癌症类型治疗后的常规护理，以及如何修改它以纳入远程监测
5. 确定电子系统的潜在改进。

第 2 阶段：“研究前”（第 6-30 个月；12 个月的招募，12 个月的跟进）研究前将是对当前实践的结构化审核，与第 1 阶段并行进行。

同意的参与者将在纸上完成基线、3、6 和 2 个月的结果测量。 人口统计数据将在同意后收集，临床数据将通过 EPR 收集。

招聘方式：

该研究将包括招募超过 12 个月的所有连续符合条件的患者，并进行 12 个月的随访。 估计每年有 120 名新肠（结直肠）癌患者和 300 名乳腺癌患者。 该研究预计同意率为 70%，大约有 85 名肠癌（结直肠癌）和 210 名乳腺癌参与者。

第二阶段目标：

1. 使用临床和患者结果以及收集数据的最佳方法建立有关当前实践的数据
2. 提供“之前”数据与“研究之后”进行比较，以估计新干预措施的效果
3. 前瞻性地确定有多少符合条件的患者会同意远程监测研究。

阶段 3：“研究后”（第 18-42 个月；12 个月的招募，12 个月的随访）参与者将完成为期 12 个月的干预。 “后研究”将在第一阶段完成时开始，包括成功的可用性测试。

同意的参与者将在纸上完成基线、3、6 和 12 个月的结果测量（与第 2 阶段相同）。 此外，他们还将完成干预：在线症状报告问卷。

人口统计数据将在同意后收集，临床数据将通过电子病历 (EPR) 收集。

招聘方式：

根据目前进行的其他研究的经验，15% 的乳腺癌和 20% 的肠（结直肠）患者不会使用在线资源。 因此，预计完整参与者人数在乳腺癌诊所约为 170 人，在肠（结直肠）癌诊所约为 70 人。 远程监控仅适用于被临床团队归类为中度至低风险的参与者。 该干预是为患者提供的一项附加服务，与他们的标准癌症护理一起进行。

第三阶段目标：

1. 评估干预对参与者在基线、3、6 和 12 个月时的生活质量的影响
2. 检查幸存者对干预的参与——在线系统的可接受性、可行性和使用以及相应的建议

3. 检查临床医生的参与度

   次要目标：

4. 监控安全性，即复发和心理发病率的诊断，这些是如何检测到的
5. 评估对参与者在管理癌症后果和对复发的恐惧方面的自我效能的影响
6. 评估参与者对护理的满意度
7. 比较前后阶段国民健康服务 (NHS) 资源的使用情况。

干预的实施：

干预措施（在第一阶段制定）将在相关员工和参与者培训后实施。 参与者完成的频率将在第 1 阶段确定。参与者将被要求在家中完成在线症状监测，如果他们遇到任何他们希望报告的症状，则可以更频繁地完成问题。 将向参与者发送短信或电子邮件提醒（根据他们首选的联系方式），作为完成在线监测症状问题的提示，并在相关情况下参加血液检查或监测扫描。

预计提供者将根据商定的阈值审查和回应任何明显症状的通知，并预计在门诊就诊期间审查自我报告，与患者讨论并酌情采取任何行动。

参与者和工作人员访谈将在第 3 阶段期间和结束时进行。

阶段 4：（从第 30 个月开始，具体启动活动为 42-48）：在实践中推出和实施。 遵循行动研究模型（Act 阶段）的原则，目标是在“After”研究中完成为期 12 个月的招募后立即开始推广。 这将涉及进一步的工作以应用从第 3 阶段中学到的知识：

1. 简化患者方法并同意将其整合到常规诊所流程中
2. 确定合适的诊所工作人员来接近患者
3. 如果需要，修改自我报告的问题、阈值或建议的内容。