암 감시 및 지원 (CANVAS)

MRC(Medical Research Council) 복합 개입 프레임워크와 Action Research 모델의 원칙(즉, 실제 문제 해결을 위한 목적 선택, 상황에 맞는 초점, 변화를 추적하는 데 도움이 되는 데이터 및 센스 메이킹, 연구 과정 참여 및 지식 확산). 행동 연구는 임상 실습에서 문제를 식별하고 실습을 개선하기 위한 잠재적 솔루션 개발을 돕는 데 적합합니다. 이 연구는 행동 연구 주기(Plan Do Study Act)를 통합하는 실험적 행동 연구 접근법을 사용할 것입니다.

환자/의사의 수용, 타당성, 환자 혜택/만족의 효과 평가는 비무작위 '비포-애프터 스터디' 접근법을 사용하여 수행되며, 더 빠른 환자 혜택을 위해 실제로 즉시 구현됩니다.

측정된 주요 결과는 다음과 같습니다.

1. 환자 보고 결과 설문지: 삶의 질, 증상 조절 및 자기효능감.
2. 임상적 측정: 병원 접촉자 수, 재발률.
3. 과정 측정: 생존자의 자가 보고 준수, 임상 검사 출석; 온라인 자가 관리 리소스를 사용합니다.

이 프로젝트는 4단계로 구성됩니다.

1단계(0-12개월): 유방암 및 대장암에 대한 감시 도구 키트의 콘텐츠를 개발하고 전자 시스템에 설정합니다. 여기에는 환자 자가 보고를 위한 암 특이적 증상의 선택, 부작용 관리에 대한 기존 증거 수집 및 중증도 수준에 해당하는 환자 조언 개발이 포함됩니다. 유방암과 대장암을 위한 두 개의 툴킷이 완성되면 전자 시스템에 설치될 것입니다. 인쇄된 소책자도 이들로 제작할 수 있습니다.

모집 방법:

암 생존자와 간병인은 외래 환자 감시 클리닉에서 초대되거나 최근에 2차 진료에서 퇴원한 경우 암 팀이 전화로, 그리고 유방암 및 대장암 생존자 자원 봉사자를 위한 공개 광고를 통해 초대됩니다. 의도적인 샘플링은 다양한 연령 그룹, 암 재발 위험, 치료 후 시간, 사회 경제적 배경을 나타내며 암 부위당 8-10명의 생존자/간병인 샘플을 예상합니다. 참가자는 전화 또는 St James's 병원에서 진행되는 인터뷰에 초대됩니다.

St James's 병원에서 유방암 및 대장암 치료와 관련된 의료 전문가(HCP)도 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이는 병원에서 직접 대면한 후 연구자와 HCP 간에 나눈 이전 대화에 따라 전화 또는 개별 이메일로 이루어집니다.

인터뷰는 그대로 기록되고 주제별 내용 분석을 받게 됩니다.

1단계 목표:

1. 자기 보고를 위한 질문 선택
2. 심각도 임계값 결정
3. 자기관리지도 내용 결정
4. 암 유형별 치료 후 현재 일반적인 치료와 원격 감시를 통합하기 위해 이를 수정하는 방법을 설명합니다.
5. 전자 시스템의 잠재적인 개선 사항을 식별합니다.

2단계: "연구 전"(6-30개월; 12개월 모집, 12개월 후속 조치) 연구 전은 1단계와 병행하여 실행되는 현재 관행에 대한 구조화된 감사가 될 것입니다.

동의하는 참가자는 기준선, 3, 6, 2개월에 종이에 결과 측정을 완료합니다. 인구 통계 데이터는 동의 후 수집되며 임상 데이터는 EPR을 통해 수집됩니다.

모집 방법:

이 연구는 12개월의 후속 조치와 함께 모든 연속 적격 환자의 12개월에 걸친 모집을 포함할 것입니다. 예상 수치는 연간 120명의 새로운 장(결장직장) 암 환자와 300명의 유방암 환자입니다. 이 연구는 70%의 동의율을 예상하여 약 85명의 장(결장직장) 암 참가자와 210명의 유방암 참가자를 제공합니다.

2단계 목표:

1. 임상 및 환자 결과와 이를 수집하는 최선의 방법을 사용하여 현재 진료에 대한 데이터를 확립합니다.
2. 새로운 개입의 효과를 추정하기 위해 "연구 후"와 비교할 '이전' 데이터를 제공합니다.
3. 원격 모니터링 연구에 동의할 자격이 있는 환자의 비율을 전향적으로 설정합니다.

3단계: "연구 후"(18-42개월; 12개월 모집, 12개월 후속 조치) 참가자는 12개월 동안 개입을 완료하게 됩니다. 성공적인 사용성 테스트를 포함하여 1단계가 완료되면 'After study'가 시작됩니다.

동의하는 참가자는 기준선, 3, 6 및 12개월에 종이로 결과 측정을 완료합니다(2단계와 동일). 또한 개입: 온라인 증상 보고 설문지를 작성합니다.

인구 통계 데이터는 전자 환자 기록(EPR)을 통해 동의 및 임상 데이터 후에 수집됩니다.

모집 방법:

수행된 다른 연구의 현재 경험에 따르면 유방의 15%와 장(대장) 환자의 20%는 온라인 리소스를 사용하지 않을 것입니다. 따라서 예상되는 전체 참가자 수는 유방암 170명, 대장암 클리닉 70명 정도가 될 것입니다. 원격 모니터링은 임상 팀에 의해 중간에서 낮은 위험으로 분류된 참가자만 사용할 수 있습니다. 개입은 표준 암 치료와 함께 수행되는 환자를 위한 추가 서비스입니다.

3단계 목표:

1. 기준선, 3, 6 및 12개월에서 참가자의 삶의 질 측면에서 중재의 효과를 평가합니다.
2. 중재에 대한 생존자의 참여도 조사 - 온라인 시스템 및 각각의 조언의 수용성, 타당성 및 사용

3. 임상의 참여 조사

   보조 목표:

4. 안전, 즉 재발 및 심리적 이환 진단, 어떻게 감지되었는지 모니터링
5. 암 결과 및 재발에 대한 두려움을 관리하는 참가자의 자기 효능감에 미치는 영향을 평가합니다.
6. 치료에 대한 참가자의 만족도 평가
7. 이전 및 이후 단계에서 NHS(National Health Service) 리소스의 사용을 비교합니다.

개입의 실행:

개입(1단계에서 개발됨)은 관련 직원 및 참가자 교육 후에 구현됩니다. 참가자의 완료 빈도는 1단계에서 결정됩니다. 참가자는 집에서 온라인 증상 모니터링을 완료해야 하며 보고하고 싶은 증상이 있는 경우 질문을 더 자주 완료할 수 있습니다. 온라인 모니터링 증상 질문을 완료하고 관련이 있는 경우 혈액 검사 또는 감시 스캔에 참석하라는 메시지로 참가자가 선호하는 연락 방법에 따라 문자 메시지 또는 이메일 알림이 참가자에게 전송됩니다.

제공자는 합의된 임계값에 따라 중요한 증상에 대한 모든 알림을 검토하고 응답해야 하며 클리닉 방문 중에 자가 보고를 검토하고 환자와 논의하고 적절한 조치를 취해야 합니다.

참가자 및 직원 인터뷰는 3단계 도중 및 종료 시 실시됩니다.

4단계: (30개월 시작, 특정 출시 활동 42-48 포함): 실제 롤아웃 및 구현. 액션 리서치 모델(액트 단계)의 원칙에 따라 목표는 "사후" 스터디에서 12개월 모집 완료 직후 롤아웃을 시작하는 것입니다. 여기에는 3단계에서 배운 내용을 적용하기 위한 추가 작업이 포함됩니다.

1. 환자 접근 방식과 동의를 간소화하여 일상적인 클리닉 흐름에 통합
2. 환자에게 접근할 적절한 클리닉 직원을 식별합니다.
3. 필요한 경우 자가 보고 질문, 임계값 또는 조언 내용을 수정합니다.