Vigilância e Apoio ao Câncer (CANVAS)

É proposto um plano estruturado de desenvolvimento, avaliação e implementação, com base no quadro de intervenções complexas do Medical Research Council (MRC) e nos princípios do modelo Action Research (a saber; Escolha do objetivo na resolução de problemas práticos; Foco contextual; Dados que ajudam a rastrear mudanças e construção de sentido; Participação no processo de pesquisa e Difusão do conhecimento). A pesquisa-ação é adequada para identificar problemas na prática clínica e ajudar a desenvolver possíveis soluções para melhorar a prática. O estudo utilizará uma abordagem experimental de pesquisa-ação incorporando o ciclo de pesquisa-ação (Plan Do Study Act).

A avaliação da eficácia da aceitação do paciente/clínico, viabilidade, benefícios/satisfação do paciente será realizada usando uma abordagem não randomizada de 'estudo antes-depois', seguida de implementação imediata na prática para benefícios mais rápidos para o paciente.

Os principais resultados medidos incluirão:

1. Questionários de resultados relatados pelo paciente: qualidade de vida, controle dos sintomas e autoeficácia.
2. Medidas clínicas: número de contatos hospitalares, taxas de recorrência.
3. Medidas de processo: conformidade dos sobreviventes com auto-relatos, comparecimento a exames clínicos; usando recursos de autogestão on-line.

O projeto será estruturado em quatro fases:

FASE 1 (Meses 0-12): Desenvolver o conteúdo dos kits de ferramentas de vigilância para câncer de mama e intestino (colorretal) e configurar no sistema eletrônico. Isso incluirá a seleção de sintomas específicos do câncer para auto-relato do paciente, comparando as evidências existentes sobre o gerenciamento de efeitos colaterais e o desenvolvimento de aconselhamento ao paciente correspondente aos níveis de gravidade. Assim que os dois kits de ferramentas para câncer de mama e intestino (colorretal) forem concluídos, eles serão configurados no sistema eletrônico. Livretos impressos também podem ser produzidos a partir deles.

Métodos de recrutamento:

Sobreviventes de câncer e cuidadores serão convidados de clínicas de vigilância ambulatorial ou por telefone pela equipe de câncer, se tiverem alta recentemente da atenção secundária, e por publicidade pública para voluntários sobreviventes de câncer de mama e colorretal. A amostragem intencional representará uma variedade de faixas etárias, risco de recorrência do câncer, tempo após o tratamento, histórico socioeconômico, esperando uma amostra de 8 a 10 sobreviventes/cuidadores por local de câncer. Os participantes serão convidados para uma entrevista realizada por telefone ou no St James's Hospital.

Os profissionais de saúde (HCP) envolvidos no tratamento do câncer de mama e colorretal no St James's Hospital também serão convidados a participar de entrevistas. Este é feito presencialmente no hospital, seguido de um telefonema ou de um e-mail individual consoante as conversas anteriores entre os investigadores e o HCP.

As entrevistas serão transcritas na íntegra e submetidas à análise de conteúdo temática.

Objetivos da Fase 1:

1. Selecione perguntas para autorrelato
2. Determinar limites de gravidade
3. Determinar o conteúdo da orientação de autogestão
4. Descrever os cuidados habituais atuais após o tratamento por tipo de câncer e como modificá-lo para incorporar a vigilância remota
5. Identificar possíveis melhorias no sistema eletrônico.

FASE 2: "Antes do estudo" (6 a 30 meses; recrutamento de 12 meses, acompanhamento de 12 meses) O estudo anterior será uma auditoria estruturada da prática atual, ocorrendo em paralelo com a Fase 1.

Os participantes que consentirem preencherão as medidas de resultado no início, 3, 6 e 2 meses no papel. Os dados demográficos serão coletados após o consentimento e os dados clínicos serão coletados por meio do EPR.

Métodos de recrutamento:

O estudo incluirá o recrutamento durante 12 meses de todos os pacientes elegíveis consecutivos com um acompanhamento de 12 meses. Os números estimados são de 120 novos pacientes com câncer de intestino (colorretal) por ano e 300 pacientes com câncer de mama. O estudo prevê uma taxa de consentimento de 70%, dando aproximadamente 85 participantes com câncer de intestino (colorretal) e 210 de mama.

Objetivos da Fase 2:

1. Estabelecer dados sobre a prática atual usando resultados clínicos e de pacientes e os melhores métodos para coletá-los
2. Forneça dados 'antes' para comparar com "após o estudo" para estimar os efeitos da nova intervenção
3. Estabeleça prospectivamente qual proporção de pacientes elegíveis consentiria em um estudo de monitoramento remoto.

FASE 3: "Após o estudo" (18-42 meses; recrutamento de 12 meses, acompanhamento de 12 meses) Os participantes completarão a intervenção por 12 meses. O 'Pós-estudo' começará quando a Fase 1 for concluída, incluindo um teste de usabilidade bem-sucedido.

Os participantes que consentirem concluirão as medidas de resultados no início, 3, 6 e 12 meses no papel (igual à Fase 2). Além disso, eles também preencherão a intervenção: questionário online de relato de sintomas.

Dados demográficos serão coletados após consentimento e dados clínicos por meio do Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP).

Métodos de recrutamento:

Com base na experiência atual de outros estudos realizados, 15% dos pacientes com mama e 20% com intestino (colorretal) não usarão os recursos on-line. Portanto, o número estimado de participantes completos será de cerca de 170 em clínicas de câncer de mama e 70 em clínicas de câncer de intestino (colorretal). O monitoramento remoto estará disponível apenas para participantes classificados como de risco moderado a baixo por sua equipe clínica. A intervenção é um serviço adicional para pacientes conduzido juntamente com o tratamento padrão do câncer.

Objetivos da Fase 3:

1. Avaliar os efeitos da intervenção em termos de qualidade de vida dos participantes no início do estudo, 3, 6 e 12 meses
2. Examinar o envolvimento dos sobreviventes com a intervenção - aceitabilidade, viabilidade e uso do sistema online e respectivo aconselhamento

3. Examine o engajamento dos médicos

   Objetivos secundários:

4. Monitorar a segurança, ou seja, diagnósticos de recorrências e morbidade psicológica, como foram detectados
5. Avalie o impacto na autoeficácia dos participantes no gerenciamento das consequências do câncer e no medo de recorrência
6. Avalie a satisfação dos participantes com o atendimento
7. Comparar o uso de recursos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na fase Antes e Depois.

A implementação da intervenção:

A intervenção (conforme desenvolvida na Fase 1) será implementada após o treinamento relevante da equipe e dos participantes. A frequência de preenchimento dos participantes será determinada na Fase 1. Os participantes serão solicitados a preencher o monitoramento on-line de sintomas em casa, com a possibilidade de responder às perguntas com mais frequência, caso sintam algum sintoma que desejem relatar. Mensagens de texto ou lembretes por e-mail serão enviados aos participantes (com base em seu método de contato preferido) como um prompt para preencher as perguntas sobre sintomas de monitoramento on-line e, quando relevante, para comparecer aos exames de sangue ou exames de vigilância.

Espera-se que os provedores analisem e respondam a quaisquer notificações de sintomas significativos, de acordo com os limites acordados e que revisem os auto-relatos durante as visitas clínicas, discuta-os com o paciente e tomem as medidas necessárias, conforme apropriado.

As entrevistas com os participantes e funcionários serão realizadas durante e no final da Fase 3.

FASE 4: (a partir do mês 30, com atividades de lançamento específicas 42-48): Implantação e implementação na prática. Seguindo os princípios do modelo Action research (fase Act), o objetivo é iniciar o roll-out imediatamente após a conclusão do recrutamento de 12 meses no estudo "After". Isso envolverá mais trabalho para aplicar o aprendizado da Fase 3:

1. Simplifique a abordagem do paciente e o consentimento para integrá-lo ao fluxo de clínicas de rotina
2. Identifique a equipe clínica apropriada para abordar os pacientes
3. Modifique, se necessário, as perguntas autorreferidas, os limites ou o conteúdo do conselho.