Sledování a podpora rakoviny (CANVAS)

Je navržen strukturovaný plán vývoje, hodnocení a implementace, založený na komplexním intervenčním rámci Medical Research Council (MRC) a na principech modelu Action Research (jmenovitě; Volba účelu při řešení praktických problémů; Kontextové zaměření; Data, která pomáhají sledovat změny a vytváření smyslů, účast na výzkumném procesu a šíření znalostí). Akční výzkum je vhodný k identifikaci problémů v klinické praxi a pomáhá vyvinout potenciální řešení s cílem zlepšit praxi. Studie bude využívat přístup experimentálního akčního výzkumu zahrnujícího cyklus akčního výzkumu (Plan Do Study Act).

Hodnocení účinnosti přijetí, proveditelnosti, přínosu/spokojenosti pacienta/klinickým lékařem bude provedeno pomocí nerandomizovaného přístupu „před studií“ s následnou okamžitou implementací do praxe pro rychlejší přínos pro pacienty.

Mezi hlavní měřené výsledky budou patřit:

1. Dotazníky o výsledcích hlášených pacientem: kvalita života, kontrola symptomů a vlastní účinnost.
2. Klinická měření: počet kontaktů s nemocnicí, míra recidivy.
3. Procesní opatření: dodržování vlastních hlášení přeživších, účast na klinických testech; pomocí online zdrojů pro samosprávu.

Projekt bude strukturován do čtyř fází:

FÁZE 1 (měsíce 0-12): Vytvořte obsah sad nástrojů pro sledování rakoviny prsu a tlustého střeva (kolorektální) a nastavte elektronický systém. To bude zahrnovat výběr symptomů specifických pro rakovinu, aby je pacient sám hlásil, shromažďování existujících důkazů o zvládání vedlejších účinků a vypracování doporučení pro pacienty odpovídající úrovním závažnosti. Jakmile budou dvě sady nástrojů pro rakovinu prsu a tlustého střeva (kolorektální) dokončeny, budou nastaveny v elektronickém systému. Z nich lze vyrobit i tištěné brožury.

Způsoby náboru:

Pacienti, kteří přežili rakovinu a pečovatelé, budou zváni z ambulantních klinik nebo telefonicky týmem pro léčbu rakoviny, pokud byli nedávno propuštěni ze sekundární péče, a prostřednictvím veřejné inzerce pro dobrovolníky, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva a konečníku. Účelový odběr vzorků bude reprezentovat různé věkové skupiny, riziko recidivy rakoviny, dobu po léčbě, socioekonomické zázemí, přičemž se očekává vzorek 8–10 přeživších/pečovatelů na jedno rakovinné místo. Účastníci budou pozváni na pohovor vedený po telefonu nebo v nemocnici St James's Hospital.

K pohovorům budou pozváni také zdravotničtí pracovníci (HCP), kteří se podílejí na péči o rakovinu prsu a kolorektálního karcinomu v nemocnici St James's Hospital. To se provádí tváří v tvář v nemocnici, po kterém následuje telefonát nebo individuální e-mail v závislosti na předchozích rozhovorech mezi výzkumníky a HCP.

Rozhovory budou doslovně přepisovány a podrobeny tematické obsahové analýze.

Cíle fáze 1:

1. Vyberte otázky pro vlastní hlášení
2. Určete prahové hodnoty závažnosti
3. Určete obsah pokynů pro samosprávu
4. Popište současnou obvyklou péči po léčbě podle typu rakoviny a jak ji upravit tak, aby zahrnovala vzdálený dohled
5. Identifikujte možná vylepšení elektronického systému.

FÁZE 2: „Před studiem“ (6-30 měsíců; 12 měsíců nábor, 12 měsíců následné sledování) Před studiem bude strukturovaný audit současné praxe, který bude probíhat souběžně s fází 1.

Účastníci, kteří souhlasí, dokončí měření výsledků na začátku, 3, 6 a 2 měsíce na papíře. Demografické údaje budou shromažďovány po souhlasu a klinické údaje budou shromažďovány prostřednictvím EPR.

Způsoby náboru:

Studie bude zahrnovat nábor všech po sobě jdoucích vhodných pacientů po dobu 12 měsíců s následným sledováním po dobu 12 měsíců. Odhadovaný počet je 120 nových pacientů s rakovinou tlustého střeva (kolorektální) ročně a 300 pacientů s rakovinou prsu. Studie předpokládá 70% míru souhlasu, což dává přibližně 85 účastníkům rakoviny tlustého střeva (kolorektální) a 210 účastníků rakoviny prsu.

Cíle fáze 2:

1. Vytvořte data o současné praxi pomocí klinických výsledků a výsledků pacientů a nejlepších metod pro jejich sběr
2. Poskytněte údaje „Před“ pro porovnání s údaji „Po studii“, abyste odhadli účinky nového zásahu
3. Prospektivně zjistěte, jaký podíl vhodných pacientů by souhlasil se studií dálkového sledování.

FÁZE 3: „Po studiu“ (18-42 měsíců; 12měsíční nábor, 12měsíční sledování) Účastníci dokončí intervenci po dobu 12 měsíců. „Po studiu“ bude zahájeno po dokončení fáze 1, včetně úspěšného testování použitelnosti.

Účastníci, kteří souhlasí, dokončí měření výsledků na začátku, 3, 6 a 12 měsíců na papíře (stejně jako ve fázi 2). Kromě toho také vyplní intervence: online dotazník hlášení symptomů.

Demografické údaje budou shromažďovány po souhlasu a klinické údaje prostřednictvím elektronických záznamů pacientů (EPR).

Způsoby náboru:

Na základě současných zkušeností z jiných provedených studií 15 % pacientů s prsy a 20 % pacientů se střevem (kolorektální) nebude využívat online zdroje. Proto odhadovaný počet plných účastníků bude asi 170 v klinikách pro rakovinu prsu a 70 v klinikách pro rakovinu tlustého střeva a konečníku. Dálkové monitorování bude dostupné pouze účastníkům, kteří jsou svým klinickým týmem klasifikováni jako osoby se středním až nižším rizikem. Intervence je doplňková služba pro pacienty prováděná vedle jejich standardní onkologické péče.

Cíle fáze 3:

1. Posuďte účinky intervence z hlediska kvality života účastníků na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
2. Prověřit zapojení obětí do intervence – přijatelnost, proveditelnost a využití online systému a příslušné rady

3. Prozkoumejte zapojení lékařů

   Sekundární cíle:

4. Sledujte bezpečnost, tj. diagnózy recidiv a psychickou morbiditu, jak byly zjištěny
5. Vyhodnoťte dopad na vlastní účinnost účastníků při zvládání následků rakoviny a strachu z recidivy
6. Vyhodnoťte spokojenost účastníků s péčí
7. Porovnejte využití zdrojů National Health Service (NHS) ve fázi Před a Po.

Realizace zásahu:

Intervence (jak byla vyvinuta ve fázi 1) bude provedena po školení příslušných zaměstnanců a účastníků. Frekvence vyplňování účastníků bude stanovena ve fázi 1. Účastníci budou požádáni, aby dokončili online sledování příznaků z domova s ​​možností vyplňovat otázky častěji, pokud zaznamenají nějaké příznaky, které by mohli chtít nahlásit. Účastníkům budou zaslány textové zprávy nebo e-mailové upomínky (na základě preferované kontaktní metody) jako výzva k vyplnění otázek týkajících se příznaků online monitorování a případně k účasti na krevních testech nebo kontrolních skenech.

Očekává se, že poskytovatelé zkontrolují a odpoví na veškerá upozornění na významné symptomy v souladu s dohodnutými prahovými hodnotami a očekává se, že během návštěv kliniky zkontrolují vlastní hlášení, prodiskutují je s pacientem a přijmou veškerá vhodná opatření.

Během fáze 3 a na jejím konci proběhnou pohovory s účastníky a zaměstnanci.

FÁZE 4: (počáteční měsíc 30, se specifickými spouštěcími aktivitami 42–48): Zavedení a implementace v praxi. Podle principů akčního výzkumného modelu (fáze Act) je cílem zahájit zavádění ihned po dokončení 12měsíčního náboru ve studii „Po“. To bude zahrnovat další práci na aplikaci poznatků z fáze 3:

1. Zjednodušte přístup k pacientovi a souhlaste s jeho integrací do běžného toku klinik
2. Identifikujte vhodný personál kliniky, který bude přistupovat k pacientům
3. V případě potřeby upravte otázky, které si sami nahlásili, prahové hodnoty nebo obsah poradenství.