Vigilancia y apoyo del cáncer (CANVAS)

Se propone un plan estructurado de desarrollo, evaluación e implementación, basado en el marco de intervenciones complejas del Consejo de Investigación Médica (MRC) y los principios del modelo de Investigación Acción (es decir, elección de propósito para resolver problemas prácticos, enfoque contextual, datos que ayudan a rastrear cambios y construcción de sentido; participación en el proceso de investigación y difusión del conocimiento). La investigación-acción es adecuada para identificar problemas en la práctica clínica y ayudar a desarrollar posibles soluciones para mejorar la práctica. El estudio utilizará un enfoque de investigación de acción experimental que incorpora el ciclo de investigación de acción (Plan Do Study Act).

La evaluación de la eficacia de la aceptación del paciente/médico, la viabilidad, los beneficios/satisfacción del paciente se realizará utilizando un enfoque de "estudio antes-después" no aleatorio, seguido de una implementación inmediata en la práctica para beneficios más rápidos para el paciente.

Los principales resultados medidos incluirán:

1. Cuestionarios de resultados informados por el paciente: calidad de vida, control de síntomas y autoeficacia.
2. Medidas clínicas: número de contactos hospitalarios, tasas de recurrencia.
3. Medidas de proceso: cumplimiento de los sobrevivientes con los autoinformes, asistencia a las pruebas clínicas; utilizando los recursos de autogestión en línea.

El proyecto se estructurará en cuatro fases:

FASE 1 (Meses 0-12): Desarrollar el contenido de los kits de herramientas de vigilancia para el cáncer de mama e intestino (colorrectal) y configurar el sistema electrónico. Esto incluirá la selección de síntomas específicos del cáncer para el autoinforme del paciente, la recopilación de la evidencia existente sobre el manejo de los efectos secundarios y el desarrollo de consejos para el paciente correspondientes a los niveles de gravedad. Una vez que se completen los dos conjuntos de herramientas para los cánceres de mama e intestino (colorrectal), se instalarán en el sistema electrónico. También se pueden producir folletos impresos a partir de estos.

Métodos de reclutamiento:

Los sobrevivientes de cáncer y los cuidadores serán invitados desde las clínicas de vigilancia ambulatoria o por teléfono por el equipo de cáncer si fueron dados de alta recientemente de la atención secundaria, y mediante anuncios públicos para voluntarios sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama. El muestreo intencional representará una variedad de grupos de edad, riesgo de recurrencia del cáncer, tiempo posterior al tratamiento, antecedentes socioeconómicos, esperando una muestra de 8 a 10 sobrevivientes/cuidadores por sitio de cáncer. Se invitará a los participantes a una entrevista realizada por teléfono o en el St. James's Hospital.

También se invitará a participar en entrevistas a los profesionales de la salud (HCP) involucrados en la atención del cáncer colorrectal y de mama en el Hospital St James's. Esto se hace cara a cara en el hospital seguido de una llamada telefónica o un correo electrónico individual dependiendo de las conversaciones previas entre los investigadores y el HCP.

Las entrevistas serán transcritas textualmente y sujetas a análisis de contenido temático.

Objetivos de la fase 1:

1. Seleccionar preguntas para el autoinforme
2. Determinar los umbrales de gravedad
3. Determinar el contenido de la guía de autogestión
4. Describir la atención habitual actual tras el tratamiento por tipo de cáncer y cómo modificarla para incorporar la vigilancia a distancia
5. Identificar posibles mejoras al sistema electrónico.

FASE 2: "Estudio previo" (Meses 6-30; reclutamiento de 12 meses, seguimiento de 12 meses) El estudio previo será una auditoría estructurada de la práctica actual, que se ejecutará en paralelo con la Fase 1.

Los participantes que den su consentimiento completarán las medidas de resultado al inicio, 3, 6 y 2 meses en papel. Los datos demográficos se recopilarán después del consentimiento y los datos clínicos se recopilarán a través del EPR.

Métodos de reclutamiento:

El estudio incluirá el reclutamiento durante 12 meses de todos los pacientes elegibles consecutivos con un seguimiento de 12 meses. Las cifras estimadas son 120 nuevos pacientes con cáncer de intestino (colorrectal) por año y 300 pacientes con cáncer de mama. El estudio prevé una tasa de consentimiento del 70 %, lo que da aproximadamente 85 participantes con cáncer de intestino (colorrectal) y 210 de mama.

Objetivos de la fase 2:

1. Establecer datos sobre la práctica actual utilizando los resultados clínicos y de los pacientes y los mejores métodos para recopilarlos
2. Proporcione datos de "Antes" para compararlos con "Después del estudio" para estimar los efectos de la nueva intervención
3. Establecer prospectivamente qué proporción de pacientes elegibles darían su consentimiento para un estudio de monitoreo remoto.

FASE 3: "Después del estudio" (Meses 18-42; reclutamiento de 12 meses, seguimiento de 12 meses) Los participantes completarán la intervención durante 12 meses. El 'estudio posterior' comenzará cuando se complete la Fase 1, incluida una prueba de usabilidad exitosa.

Los participantes que den su consentimiento completarán las medidas de resultados al inicio, 3, 6 y 12 meses en papel (igual que la Fase 2). Además, también completarán la intervención: cuestionario de informe de síntomas en línea.

Los datos demográficos se recopilarán después del consentimiento y los datos clínicos a través de los registros electrónicos de pacientes (EPR).

Métodos de reclutamiento:

Según la experiencia actual de otros estudios realizados, el 15 % de los pacientes de mama y el 20 % de los pacientes de intestino (colorrectal) no utilizarán los recursos en línea. Por lo tanto, el número estimado de participantes completos será de unos 170 en las clínicas de cáncer de mama y 70 en las clínicas de cáncer de intestino (colorrectal). El monitoreo remoto solo estará disponible para los participantes clasificados como de riesgo moderado a bajo por su equipo clínico. La intervención es un servicio adicional para los pacientes que se realiza junto con su atención estándar contra el cáncer.

Objetivos de la fase 3:

1. Evaluar los efectos de la intervención en términos de la calidad de vida de los participantes al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
2. Examinar el compromiso de los sobrevivientes con la intervención: aceptabilidad, viabilidad y uso del sistema en línea y el asesoramiento respectivo

3. Examinar el compromiso de los médicos

   Objetivos secundarios:

4. Supervisar la seguridad, es decir, diagnósticos de recurrencias y morbilidad psicológica, cómo se detectaron.
5. Evaluar el impacto en la autoeficacia de los participantes en el manejo de las consecuencias del cáncer y el miedo a la recurrencia
6. Evaluar la satisfacción de los participantes con la atención.
7. Compare el uso de los recursos del Servicio Nacional de Salud (NHS) en la fase Antes y Después.

La implementación de la intervención:

La intervención (como se desarrolló en la Fase 1) se implementará después de la capacitación pertinente del personal y los participantes. La frecuencia de las respuestas de los participantes se determinará en la Fase 1. Se les pedirá a los participantes que completen el monitoreo de síntomas en línea desde su hogar, con la posibilidad de completar las preguntas con mayor frecuencia, si experimentan algún síntoma que deseen informar. Se enviarán recordatorios por mensaje de texto o correo electrónico a los participantes (según su método de contacto preferido) como un aviso para completar las preguntas sobre los síntomas de monitoreo en línea y, cuando corresponda, para asistir a los análisis de sangre o escaneos de vigilancia.

Se espera que los proveedores revisen y respondan a cualquier notificación de síntomas significativos, de acuerdo con los umbrales acordados y que revisen los autoinformes durante las visitas a la clínica, los analicen con el paciente y tomen las medidas que correspondan.

Las entrevistas con los participantes y el personal se realizarán durante y al final de la Fase 3.

FASE 4: (a partir del mes 30, con actividades específicas de lanzamiento 42-48): Despliegue e implementación en la práctica. Siguiendo los principios del modelo de investigación Acción (fase Act), el objetivo es comenzar el despliegue inmediatamente después de completar el reclutamiento de 12 meses en el estudio "Después". Esto implicará más trabajo para aplicar el aprendizaje de la Fase 3:

1. Simplifique el enfoque y el consentimiento del paciente para integrarlo en el flujo de rutina de las clínicas
2. Identificar al personal clínico apropiado para abordar a los pacientes.
3. Modifique, si es necesario, las preguntas autoinformadas, los umbrales o el contenido de los consejos.