Nadzór nad rakiem i wsparcie (CANVAS)

Zaproponowano ustrukturyzowany plan rozwoju, oceny i wdrażania, oparty na ramach złożonych interwencji Medical Research Council (MRC) i zasadach modelu Action Research (mianowicie; wybór celu w rozwiązywaniu praktycznych problemów; koncentracja na kontekście; dane, które pomagają śledzić zmiany i tworzenie sensu, udział w procesie badawczym i dyfuzja wiedzy). Badania w działaniu nadają się do identyfikowania problemów w praktyce klinicznej i pomocy w opracowaniu potencjalnych rozwiązań w celu poprawy praktyki. Badanie będzie wykorzystywać eksperymentalne podejście do badań w działaniu, obejmujące cykl badań w działaniu (Plan Do Study Act).

Ocena skuteczności akceptacji pacjenta/klinicysty, wykonalności, korzyści/zadowolenia pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu nierandomizowanego podejścia „przed badaniem-po”, po czym nastąpi natychmiastowe wdrożenie w praktyce w celu uzyskania szybszych korzyści dla pacjenta.

Główne mierzone rezultaty będą obejmować:

1. Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów: jakość życia, kontrola objawów i poczucie własnej skuteczności.
2. Miary kliniczne: liczba kontaktów szpitalnych, częstość nawrotów.
3. Mierniki procesowe: zgodność ocalałych z samoopisami, obecność na badaniach klinicznych; korzystając z internetowych zasobów do samodzielnego zarządzania.

Projekt będzie podzielony na cztery etapy:

FAZA 1 (miesiące 0-12): Opracowanie zawartości zestawów narzędzi do nadzoru nad rakiem piersi i jelita (jelita grubego) oraz konfiguracja systemu elektronicznego. Obejmie to wybór specyficznych dla raka objawów do samodzielnego zgłaszania przez pacjentów, zestawienie istniejących dowodów na zarządzanie skutkami ubocznymi oraz opracowanie porad dla pacjentów odpowiadających stopniom ciężkości. Po ukończeniu dwóch zestawów narzędzi dotyczących raka piersi i jelita grubego (jelita grubego) zostaną one skonfigurowane w systemie elektronicznym. Można z nich również wytwarzać drukowane broszury.

Metody rekrutacji:

Osoby, które pokonały chorobę nowotworową i ich opiekunowie zostaną zaproszeni z ambulatoryjnych klinik obserwacyjnych lub telefonicznie przez zespół onkologiczny, jeśli niedawno zostali wypisani ze specjalistycznej opieki zdrowotnej, a także poprzez publiczne ogłoszenia dla ochotników, którzy przeżyli raka piersi i jelita grubego. Celowe pobieranie próbek będzie reprezentować różne grupy wiekowe, ryzyko nawrotu raka, czas po leczeniu, tło społeczno-ekonomiczne, spodziewając się próby 8-10 osób, które przeżyły/opiekunów na miejsce raka. Uczestnicy zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną przeprowadzoną przez telefon lub w St James's Hospital.

Pracownicy służby zdrowia (HCP) zajmujący się rakiem piersi i rakiem jelita grubego w szpitalu St James's również zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowach kwalifikacyjnych. Odbywa się to twarzą w twarz w szpitalu, po czym następuje rozmowa telefoniczna lub indywidualny e-mail, w zależności od wcześniejszych rozmów między badaczami a HCP.

Wywiady zostaną spisane dosłownie i poddane tematycznej analizie treści.

Cele fazy 1:

1. Wybierz pytania do samoopisu
2. Określ progi istotności
3. Określ treść wskazówek dotyczących samodzielnego zarządzania
4. Opisz obecną zwykłą opiekę po leczeniu według typu raka i jak ją zmodyfikować, aby obejmowała zdalny nadzór
5. Zidentyfikuj potencjalne ulepszenia systemu elektronicznego.

FAZA 2: „Przed badaniem” (miesiące 6-30; 12-miesięczna rekrutacja, 12-miesięczna obserwacja) Badanie przed będzie ustrukturyzowanym audytem bieżącej praktyki, przebiegającym równolegle z Fazą 1.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią pomiary wyników na początku badania, po 3, 6 i 2 miesiącach na papierze. Dane demograficzne będą gromadzone po wyrażeniu zgody, a dane kliniczne będą gromadzone za pośrednictwem EPR.

Metody rekrutacji:

Badanie obejmie rekrutację przez 12 miesięcy wszystkich kolejnych kwalifikujących się pacjentów z 12-miesięczną obserwacją. Szacunkowa liczba to 120 nowych pacjentów z rakiem jelita grubego (jelita grubego) rocznie i 300 pacjentów z rakiem piersi. Badanie przewiduje 70% wskaźnik zgody, co daje około 85 uczestników z rakiem jelita (jelita grubego) i 210 uczestników z rakiem piersi.

Cele fazy 2:

1. Ustanawiaj dane na temat bieżącej praktyki, korzystając z wyników klinicznych i wyników pacjentów oraz najlepszych metod ich gromadzenia
2. Podaj dane „przed” do porównania z danymi „po badaniu”, aby oszacować efekty nowej interwencji
3. Ustal prospektywnie, jaki odsetek kwalifikujących się pacjentów wyraziłby zgodę na zdalne badanie monitorujące.

FAZA 3: „Po badaniu” (miesiące 18-42; 12-miesięczna rekrutacja, 12-miesięczna obserwacja) Uczestnicy będą realizować interwencję przez 12 miesięcy. „Po badaniu” rozpocznie się po zakończeniu fazy 1, w tym po pomyślnym przeprowadzeniu testów użyteczności.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią pomiary wyników na początku, 3, 6 i 12 miesięcy na papierze (tak samo jak w fazie 2). Ponadto wypełnią również interwencję: internetowy kwestionariusz zgłaszania objawów.

Dane demograficzne będą zbierane po wyrażeniu zgody, a dane kliniczne za pośrednictwem Elektronicznej Rekordu Pacjenta (EPR).

Metody rekrutacji:

Opierając się na aktualnych doświadczeniach z innych przeprowadzonych badań, 15% pacjentów z rakiem piersi i 20% pacjentów z jelitami (jelito grube) nie będzie korzystać z zasobów internetowych. W związku z tym szacunkowa liczba pełnych uczestników wyniesie około 170 w poradniach raka piersi i 70 w poradniach raka jelita grubego. Zdalne monitorowanie będzie dostępne tylko dla uczestników sklasyfikowanych przez ich zespół kliniczny jako osoby o umiarkowanym lub niskim ryzyku. Interwencja jest dodatkową usługą dla pacjentów prowadzoną w ramach standardowej opieki onkologicznej.

Cele fazy 3:

1. Oceń efekty interwencji pod kątem jakości życia uczestników na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
2. Zbadaj zaangażowanie osób, które przeżyły, w interwencję – akceptowalność, wykonalność i wykorzystanie systemu online oraz odpowiednie porady

3. Zbadaj zaangażowanie klinicystów

   Cele drugorzędne:

4. Monitoruj bezpieczeństwo, tj. Diagnozy nawrotów i chorób psychicznych, w jaki sposób zostały wykryte
5. Oceń wpływ na poczucie własnej skuteczności uczestników w radzeniu sobie z konsekwencjami raka i lękiem przed nawrotem
6. Oceń zadowolenie uczestników z opieki
7. Porównaj wykorzystanie zasobów Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w fazie przed i po.

Realizacja interwencji:

Interwencja (opracowana w Fazie 1) zostanie wdrożona po odpowiednim szkoleniu personelu i uczestników. Częstotliwość wypełniania przez uczestników zostanie określona w fazie 1. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie monitorowania objawów online z domu, z możliwością częstszego wypełniania pytań, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które chcieliby zgłosić. Do uczestników zostaną wysłane przypomnienia tekstowe lub e-mailowe (w zależności od preferowanej przez nich metody kontaktu) jako zachęta do wypełnienia pytań dotyczących objawów monitorowania online oraz, w stosownych przypadkach, do stawienia się na badania krwi lub skany monitorujące.

Od usługodawców oczekuje się przeglądania i reagowania na wszelkie powiadomienia dotyczące istotnych objawów, zgodnie z uzgodnionymi progami, oraz przeglądania zgłoszeń własnych podczas wizyt w klinice, omawiania ich z pacjentem i podejmowania odpowiednich działań.

Wywiady z uczestnikami i personelem zostaną przeprowadzone w trakcie i na końcu Fazy 3.

FAZA 4: (począwszy od miesiąca 30, z konkretnymi działaniami wprowadzającymi 42-48): Wdrożenie i wdrożenie w praktyce. Zgodnie z zasadami modelu badawczego Action (faza Act), celem jest rozpoczęcie roll-outu natychmiast po zakończeniu 12-miesięcznej rekrutacji w badaniu „After”. Będzie to wymagało dalszych prac nad zastosowaniem wiedzy z fazy 3:

1. Uprość podejście do pacjenta i zgódź się na włączenie go do rutynowych procedur w przychodniach
2. Zidentyfikuj odpowiedni personel kliniki, aby podejść do pacjentów
3. W razie potrzeby zmodyfikuj zgłaszane przez siebie pytania, progi lub treść porady.