Sorveglianza e supporto del cancro (CANVAS)

Viene proposto un piano strutturato di sviluppo, valutazione e implementazione, basato sul quadro di interventi complessi del Medical Research Council (MRC) e sui principi del modello di ricerca-azione (vale a dire; Scelta dello scopo sulla risoluzione di problemi pratici; Focus contestuale; Dati che aiutano a tenere traccia dei cambiamenti e creazione di senso; partecipazione al processo di ricerca e diffusione della conoscenza). La ricerca-azione è adatta a identificare i problemi nella pratica clinica e aiutare a sviluppare potenziali soluzioni al fine di migliorare la pratica. Lo studio utilizzerà un approccio sperimentale di ricerca-azione che incorpori il ciclo di ricerca-azione (Plan Do Study Act).

La valutazione dell'efficacia dell'accettazione da parte del paziente/clinico, della fattibilità, dei benefici/soddisfazione del paziente verrà eseguita utilizzando un approccio non randomizzato "Prima-Dopo lo studio", seguito dall'immediata implementazione nella pratica per ottenere benefici più rapidi per il paziente.

I principali risultati misurati includeranno:

1. Questionari sui risultati riportati dai pazienti: qualità della vita, controllo dei sintomi e autoefficacia.
2. Misure cliniche: numero di contatti ospedalieri, tassi di recidiva.
3. Misure di processo: conformità dei sopravvissuti alle autodichiarazioni, partecipazione ai test clinici; utilizzando le risorse di autogestione online.

Il progetto sarà strutturato in quattro fasi:

FASE 1 (mesi 0-12): sviluppare il contenuto dei toolkit di sorveglianza per i tumori al seno e all'intestino (colorettale) e impostare il sistema elettronico. Ciò includerà la selezione di sintomi specifici del cancro per l'autosegnalazione del paziente, la raccolta delle prove esistenti sulla gestione degli effetti collaterali e lo sviluppo di consigli per il paziente corrispondenti ai livelli di gravità. Una volta completati i due toolkit per i tumori della mammella e dell'intestino (colon-retto), verranno impostati sul sistema elettronico. Da questi possono anche essere prodotti opuscoli stampati.

Modalità di reclutamento:

I sopravvissuti al cancro e gli operatori sanitari saranno invitati dalle cliniche di sorveglianza ambulatoriale o per telefono dal team oncologico se dimessi di recente dalle cure secondarie e tramite pubblicità pubblica per i volontari sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto. Il campionamento mirato rappresenterà una varietà di gruppi di età, rischio di recidiva del cancro, tempo dopo il trattamento, contesto socio-economico, prevedendo un campione di 8-10 sopravvissuti/caregiver per sito di cancro. I partecipanti saranno invitati per un colloquio condotto per telefono o presso il St James's Hospital.

Anche gli operatori sanitari (HCP) coinvolti nella cura del cancro al seno e del colon-retto presso il St James's Hospital saranno invitati a partecipare alle interviste. Questo viene fatto faccia a faccia in ospedale, seguito da una telefonata o da un'e-mail individuale a seconda delle precedenti conversazioni avute tra i ricercatori e l'operatore sanitario.

Le interviste saranno trascritte testualmente e sottoposte ad analisi tematica dei contenuti.

Obiettivi della fase 1:

1. Seleziona le domande per l'autosegnalazione
2. Determinare le soglie di gravità
3. Determinare il contenuto della guida all'autogestione
4. Descrivere l'attuale cura abituale dopo il trattamento per tipo di cancro e come modificarla per incorporare la sorveglianza a distanza
5. Identificare potenziali miglioramenti al sistema elettronico.

FASE 2: "Prima dello studio" (mesi 6-30; reclutamento di 12 mesi, follow-up di 12 mesi) Lo studio preliminare sarà un audit strutturato della pratica attuale, in parallelo con la Fase 1.

I partecipanti che acconsentono completeranno le misure dei risultati al basale, 3, 6 e 2 mesi su carta. I dati demografici saranno raccolti dopo il consenso e i dati clinici saranno raccolti tramite l'EPR.

Modalità di reclutamento:

Lo studio includerà il reclutamento per 12 mesi di tutti i pazienti eleggibili consecutivi con un follow-up di 12 mesi. I numeri stimati sono 120 nuovi pazienti con cancro intestinale (colorettale) all'anno e 300 pazienti con cancro al seno. Lo studio prevede un tasso di consenso del 70%, dando circa 85 partecipanti al cancro intestinale (colorettale) e 210 al seno.

Obiettivi della fase 2:

1. Stabilire i dati sulla pratica corrente utilizzando i risultati clinici e dei pazienti e i migliori metodi per raccoglierli
2. Fornire i dati "Prima" da confrontare con "Dopo lo studio" per stimare gli effetti del nuovo intervento
3. Stabilire in modo prospettico quale percentuale di pazienti idonei acconsentirebbe a uno studio di monitoraggio remoto.

FASE 3: "Dopo lo studio" (mesi 18-42; reclutamento di 12 mesi, follow-up di 12 mesi) I partecipanti completeranno l'intervento per 12 mesi. Il "Dopo lo studio" inizierà quando la Fase 1 sarà completata, compreso un test di usabilità riuscito.

I partecipanti che acconsentono completeranno le misure dei risultati al basale, 3, 6 e 12 mesi su carta (come la Fase 2). Inoltre, completeranno anche l'intervento: questionario di segnalazione dei sintomi online.

I dati anagrafici saranno raccolti previo consenso ei dati clinici tramite la Cartella Elettronica del Paziente (EPR).

Modalità di reclutamento:

Sulla base dell'attuale esperienza di altri studi condotti, il 15% dei pazienti al seno e il 20% dei pazienti intestinali (colorettali) non utilizzeranno le risorse online. Pertanto, il numero stimato di partecipanti a pieno titolo sarà di circa 170 nelle cliniche per il cancro al seno e 70 nelle cliniche per il cancro dell'intestino (colorettale). Il monitoraggio remoto sarà disponibile solo per i partecipanti classificati come a rischio da moderato a basso dal loro team clinico. L'intervento è un servizio aggiuntivo per i pazienti condotto insieme alla loro cura oncologica standard.

Obiettivi della fase 3:

1. Valutare gli effetti dell'intervento in termini di qualità della vita dei partecipanti al basale, 3, 6 e 12 mesi
2. Esaminare il coinvolgimento dei sopravvissuti con l'intervento - accettabilità, fattibilità e utilizzo del sistema online e rispettivo consiglio

3. Esaminare il coinvolgimento dei medici

   Obiettivi secondari:

4. Monitorare la sicurezza, ad esempio diagnosi di recidive e morbilità psicologica, come sono state rilevate
5. Valutare l'impatto sull'autoefficacia dei partecipanti nella gestione delle conseguenze del cancro e della paura della recidiva
6. Valutare la soddisfazione dei partecipanti per la cura
7. Confronta l'utilizzo delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nella fase Prima e Dopo.

La realizzazione dell'intervento:

L'intervento (come sviluppato nella Fase 1) sarà implementato seguendo la formazione del personale e dei partecipanti. La frequenza dei completamenti dei partecipanti sarà determinata nella Fase 1. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il monitoraggio dei sintomi online da casa, con la possibilità di completare le domande più spesso, se avvertono sintomi che potrebbero voler segnalare. Messaggi di testo o promemoria e-mail verranno inviati ai partecipanti (in base al loro metodo di contatto preferito) come richiesta per completare le domande sui sintomi del monitoraggio online e, se del caso, per partecipare agli esami del sangue o alle scansioni di sorveglianza.

I fornitori sono tenuti a rivedere e rispondere a qualsiasi notifica di sintomi significativi, in linea con le soglie concordate e sono tenuti a rivedere le auto-segnalazioni durante le visite cliniche, discuterne con il paziente e intraprendere le azioni appropriate.

I colloqui con i partecipanti e con il personale saranno condotti durante e alla fine della Fase 3.

FASE 4: (a partire dal mese 30, con attività di lancio specifiche 42-48): Roll-out e implementazione nella pratica. Seguendo i principi del modello di ricerca-azione (fase Act), l'obiettivo è iniziare il roll-out immediatamente dopo il completamento del reclutamento di 12 mesi nello studio "Dopo". Ciò comporterà ulteriore lavoro per applicare quanto appreso dalla Fase 3:

1. Semplifica l'approccio del paziente e acconsenti a integrarlo nel flusso di routine delle cliniche
2. Identificare il personale clinico appropriato per avvicinare i pazienti
3. Modificare, se necessario, le domande autosegnalate, le soglie o il contenuto della consulenza.