Наблюдение за раком и поддержка (CANVAS)

Предлагается структурированный план разработки, оценки и реализации, основанный на комплексной структуре вмешательств Совета медицинских исследований (MRC) и принципах модели исследования действий (а именно: Выбор цели при решении практических проблем; Контекстная направленность; Данные, которые помогают отслеживать изменения и осмысление; участие в исследовательском процессе и распространение знаний). Исследования действия подходят для выявления проблем в клинической практике и помощи в разработке потенциальных решений для улучшения практики. В исследовании будет использоваться экспериментальный подход к исследованию в действии, включающий цикл исследования в действии (Plan Do Study Act).

Оценка эффективности принятия пациентом/врачом, осуществимости, пользы/удовлетворенности пациента будет проводиться с использованием нерандомизированного подхода «исследование до-после» с последующим немедленным внедрением на практике для более быстрого получения пользы пациентом.

Основные измеряемые результаты будут включать:

1. Опросники результатов, сообщаемых пациентами: качество жизни, контроль симптомов и самоэффективность.
2. Клинические показатели: количество обращений в больницу, частота рецидивов.
3. Показатели процесса: соблюдение выжившими самоотчетов, посещение клинических тестов; с помощью онлайн-ресурсов по самоуправлению.

Проект будет структурирован в четыре этапа:

ЭТАП 1 (месяцы 0-12): Разработка содержания наборов инструментов эпиднадзора за раком молочной железы и кишечника (колоректального рака) и настройка электронной системы. Это будет включать в себя выбор специфических для рака симптомов для самоотчетов пациентов, сопоставление существующих данных о лечении побочных эффектов и разработку рекомендаций для пациентов, соответствующих уровням тяжести. Как только два инструментария для рака молочной железы и кишечника (колоректального) будут готовы, они будут установлены в электронной системе. Из них также можно изготовить печатные буклеты.

Методы набора:

Выжившие после рака и лица, осуществляющие уход, будут приглашены из клиник амбулаторного наблюдения или по телефону группой онкологических больных, если они недавно были выписаны из вторичной медицинской помощи, а также посредством публичной рекламы добровольцев, выживших после рака молочной железы и колоректального рака. Целенаправленная выборка будет представлять различные возрастные группы, риск рецидива рака, время после лечения, социально-экономическое положение, ожидая, что выборка будет состоять из 8-10 выживших/лиц, ухаживающих за раком. Участники будут приглашены на интервью, проведенное по телефону или в больнице Сент-Джеймс.

Медицинские работники (HCP), занимающиеся лечением рака молочной железы и колоректального рака в больнице Сент-Джеймс, также будут приглашены для участия в интервью. Это делается лицом к лицу в больнице, после чего следует телефонный звонок или индивидуальное электронное письмо в зависимости от предыдущих разговоров между исследователями и медицинским работником.

Интервью будут расшифрованы дословно и подвергнуты тематическому контент-анализу.

Цели этапа 1:

1. Выберите вопросы для самоотчета
2. Определить пороги серьезности
3. Определить содержание руководства по самоуправлению
4. Опишите текущую обычную помощь после лечения в зависимости от типа рака и как изменить ее, включив в нее дистанционное наблюдение.
5. Определите потенциальные улучшения электронной системы.

ЭТАП 2: «Перед исследованием» (6-30 месяцев; набор в течение 12 месяцев, последующее наблюдение в течение 12 месяцев) Предварительное исследование будет представлять собой структурированный аудит текущей практики, проводимый параллельно с этапом 1.

Участники, давшие согласие, заполнят показатели результатов на исходном уровне, через 3, 6 и 2 месяца на бумаге. Демографические данные будут собираться после получения согласия, а клинические данные будут собираться через EPR.

Методы набора:

Исследование будет включать набор в течение 12 месяцев всех последовательных подходящих пациентов с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Оценочные цифры составляют 120 новых пациентов с раком кишечника (колоректальный) в год и 300 пациентов с раком молочной железы. Исследование предполагает 70% согласия, что дает примерно 85 участников с раком кишечника (колоректальный) и 210 участников с раком молочной железы.

Цели этапа 2:

1. Установить данные о текущей практике, используя клинические результаты и результаты пациентов, а также лучшие методы их сбора.
2. Предоставьте данные «До» для сравнения с данными «После исследования», чтобы оценить влияние нового вмешательства.
3. Проспективно установить, какая часть подходящих пациентов согласится на дистанционное мониторинговое исследование.

ФАЗА 3: «После исследования» (18-42 месяца; 12-месячный набор, 12-месячное последующее наблюдение). Участники будут завершать вмешательство в течение 12 месяцев. «После изучения» начнется после завершения этапа 1, включая успешное тестирование удобства использования.

Участники, давшие согласие, заполнят показатели исходов на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев на бумаге (так же, как на этапе 2). Кроме того, они также заполнят интервенцию: онлайн-анкету для сообщения о симптомах.

Демографические данные будут собираться после получения согласия, а клинические данные будут собираться с помощью электронных карт пациентов (EPR).

Методы набора:

Основываясь на текущем опыте других проведенных исследований, 15% пациентов с раком молочной железы и 20% пациентов с кишечником (колоректальным) не будут использовать онлайн-ресурсы. Таким образом, предполагаемое количество полных участников будет около 170 в клиниках рака молочной железы и 70 в клиниках рака кишечника (колоректального). Удаленный мониторинг будет доступен только для участников, классифицированных их клинической командой как люди с умеренным или низким риском. Вмешательство является дополнительной услугой для пациентов, проводимой наряду со стандартным лечением рака.

Цели этапа 3:

1. Оцените влияние вмешательства с точки зрения качества жизни участников на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
2. Изучите участие пострадавших в вмешательстве - приемлемость, осуществимость и использование онлайн-системы и соответствующие рекомендации.

3. Изучите вовлеченность клиницистов

   Второстепенные цели:

4. Мониторинг безопасности, т.е. диагностика рецидивов и психологических заболеваний, как они были обнаружены
5. Оценить влияние на самоэффективность участников в борьбе с последствиями рака и боязнью рецидива
6. Оцените удовлетворенность участников уходом
7. Сравните использование ресурсов Национальной службы здравоохранения (NHS) на этапе «До» и «После».

Осуществление вмешательства:

Вмешательство (в соответствии с этапом 1) будет реализовано после соответствующего обучения персонала и участников. Частота ответов участников будет определена на Этапе 1. Участников попросят пройти онлайн-мониторинг симптомов из дома с возможностью чаще отвечать на вопросы, если у них возникнут какие-либо симптомы, о которых они могут захотеть сообщить. Участникам будут отправлены текстовые сообщения или напоминания по электронной почте (в зависимости от их предпочтительного метода связи) в качестве приглашения ответить на вопросы о симптомах онлайн-мониторинга и, где это уместно, посетить анализы крови или сканирование наблюдения.

Ожидается, что поставщики будут рассматривать и реагировать на любые уведомления о серьезных симптомах в соответствии с согласованными пороговыми значениями, а также должны просматривать самоотчеты во время визитов в клинику, обсуждать их с пациентом и предпринимать любые действия, если это необходимо.

Интервью с участниками и персоналом будут проводиться во время и в конце этапа 3.

ЭТАП 4: (начиная с 30-го месяца, с конкретными действиями по запуску 42–48): развертывание и внедрение на практике. Следуя принципам исследовательской модели «Действие» (фаза «Действие»), цель состоит в том, чтобы начать развертывание сразу после завершения 12-месячного набора в исследовании «После». Это потребует дальнейшей работы по применению знаний, полученных на этапе 3:

1. Упрощение подхода к пациенту и согласие на его интеграцию в рутинный поток клиник.
2. Определение подходящего персонала клиники для подхода к пациентам
3. При необходимости измените ответы на вопросы, пороги или содержание совета.