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SARS-CoV-2感染が確認された患者における24か月間のCOVID-19抗体の動態に関する研究 (ABCOVID)

2025年12月22日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

感染の臨床的重症度による、SARS-CoV-2感染が確認された患者における24か月間のCOVID-19抗体の動態の研究。

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 ウイルス感染を呈した特定された患者集団における 24 か月にわたる COVID-19 IgG および中和抗体の時間曲線を記述することです。 二次的な目的は、臨床症状の重症度と患者の特徴に従って抗体の動態を特徴付け、抗SARS-CoV-2抗体が経時的に中和能力を保持しているかどうかを判断することです。 サブスタディは、ワクチン接種後の中和抗体（血液および鼻粘膜中）の動態を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 パンデミックの世界的な健康への影響の深刻さと、効果的なワクチン接種で世界人口をカバーすることの難しさを考えると、いくつかの疑問が生じます。

  • 患者によって作られた抗体は中和し、さらなる汚染から個人を保護しますか?
  • 非常に症候性の形態が、外来ベースでのみ追跡された形態よりもはるかに高いレベルの抗体を発症し、それほど深刻ではないことを知っている場合、臨床症状によると、時間の経過に伴う抗体の持続性はどれくらいですか?
  • ワクチン接種の影響は何ですか (野生型ウイルスおよび新たに出現した変異体に対して)? 研究者らは、RT-PCR陽性の患者全員のファイルから3つの異なるグループを選択することにより、2つの質問に答えるために300人の患者を含む単一施設の観察研究を提案しています:重症(入院)、無症候性から中等度(その後は外来のみ）。 注: HIV と共に生きる人々は、各グループに含めることができます。

主な評価

> 各サンプリング時間 (M0、M3、M6、M9、M12、M15、M18、M24) の M24 での異なる研究グループにおける特異的な抗 SARS-CoV-2 抗体の存在

二次評価基準

  • M12での研究の異なるグループ、およびM12とM24での各サブグループにおける特異的な抗SARS-CoV-2抗体の存在
  • COVID-19に対するワクチン接種の可能性の前後での、古典的な株および新しい変異体のM6、M12、およびM24に対する抗SARS-CoV-2抗体の中和能力
  • 培養中の CD8 (CD38 + DR +)、CD4、および活性化された B リンパ球の測定。特にタイトルが検出しきい値に近づいた場合、今後数年間でこれらの抗体の中和能力が持続するかどうか。

これらの情報は、低いレベルの集団免疫 (2020 年末時点でフランスでは 10% 未満) を考えると、SARS-CoV-2 流行の波が相次ぐ場合に決定的なものとなり、以前に感染した患者が永続的に保護されているかどうかを知ることができます。

ワクチンが不足している状況では、この研究の結果により、真に免疫のない集団からワクチン接種の候補者を選択することが可能になります。

ワクチンサブスタディ：

ワクチン接種後の中和抗体の動態に関する研究 :

ボランティアの参加者は、ワクチンのサブスタディに特別な同意を与えることを条件に、抗 SARS-CoV-2 ワクチンの接種前および接種後毎月 (最大 6 か月) に、中和抗体の動態を正確に研究するためにサンプルの追加グリッドを受けます。 （製品が使用したものは何でも）。 新たなバリアントを中和する抗体の能力に特別な注意が払われます。 サンプルには、血液と場合によっては鼻咽頭スワブが含まれます (必須ではありません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • RT-PCRおよび/または血清学によりCoV-2-SARSへの感染が確認されている（IgMおよび/またはIgG特異的が有意）
  • 抗SARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けている（ワクチンサブスタディ）
  • 社会保障制度の恩恵を受ける
  • -研究への参加に同意したこと
  • 24ヶ月定期フォロー受付中

除外基準:

  • 被保護者（後見または受託）
  • 正義に守られた者
  • 同意できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生体サンプルでグループ化
文書化された SARS-CoV-2 感染 (PCR および/または陽性の特定の血清学）。 ワクチンサブスタディ：ワクチン接種前後の追加の血液および鼻咽頭サンプル、最大6か月。
他の：静脈穿刺によるサンプリング（最終的には鼻咽頭スワブによる）

生体サンプル :

  • (該当する場合) SARS-CoV-2 血清学的検査を実施する目的で、各ドナーからの血清および血漿
  • PBMC (末梢血単核細胞)
  • 鼻咽頭サンプル (必須ではありません)

関連データ :

  • 人口統計データ
  • SARS-CoV-2感染に関連する臨床症状の説明
  • 入院・外来経過観察の考え方

血液分画

  • 血清および血漿を分注し、250、500、および 1000 µL 未満で保存 (-80°C)
  • Lymphoprep での PBMC の分離と、その後の免疫系細胞の分析のための液体窒素での凍結

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：月 0
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
月 0
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：月 3
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
月 3
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：月 6
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
月 6
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：月9
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
月9
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：12月
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
12月
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：15月
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
15月
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：18月
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
18月
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：月 24
各サンプリング時間における異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
月 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：12月
異なる研究グループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
12月
サブグループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：12月
各サブグループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
12月
サブグループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
時間枠：月 24
各サブグループにおける特定の抗SARS-CoV-2抗体の存在
月 24
抗SARS-CoV-2抗体の中和能力
時間枠：月 6
COVID-19に対するワクチン接種の前後の、古典的な株と新しい変異体に対する抗SARS-CoV-2抗体の中和能力
月 6
抗SARS-CoV-2抗体の中和能力
時間枠：12月
COVID-19に対するワクチン接種の可能性の前後での、古典的な株および新しい変異体に対する抗SARS-CoV-2抗体の中和能力。
12月
抗SARS-CoV-2抗体の中和能力
時間枠：月 24
COVID-19に対するワクチン接種の可能性の前後での、古典的な株および新しい変異体に対する抗SARS-CoV-2抗体の中和能力。
月 24
培養液中の活性化 CD8 (CD38+DR+) の測定
時間枠：月 6
培養液中の活性化 CD8 (CD38+DR+) の測定
月 6
培養液中の活性化 CD8 (CD38+DR+) の測定
時間枠：12月
培養液中の活性化 CD8 (CD38+DR+) の測定
12月
培養液中の活性化 CD8 (CD38+DR+) の測定
時間枠：月 24
培養液中の活性化 CD8 (CD38+DR+) の測定
月 24
培養中の活性化CD4の測定
時間枠：月 6
培養中の活性化CD4の測定
月 6
培養中の活性化CD4の測定
時間枠：12月
培養中の活性化CD4の測定
12月
培養中の活性化CD4の測定
時間枠：月 24
培養中の活性化CD4の測定
月 24
培養中の活性化Bリンパ球の測定
時間枠：月 6
培養中の活性化Bリンパ球の測定
月 6
培養中の活性化Bリンパ球の測定
時間枠：12月
培養中の活性化Bリンパ球の測定
12月
培養中の活性化Bリンパ球の測定
時間枠：月 24
培養中の活性化Bリンパ球の測定
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

協力者

Institut Pasteur

捜査官

  • 主任研究者：Thierry PRAZUCK, MD、CHU Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2020-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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