Badanie kinetyki przeciwciał COVID-19 przez 24 miesiące u pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (ABCOVID)

Biorąc pod uwagę powagę globalnych konsekwencji zdrowotnych pandemii COVID-19 oraz trudności w objęciu światowej populacji skutecznymi szczepieniami, pojawia się kilka pytań:

• Czy przeciwciała wytwarzane przez pacjenta neutralizują i czy chronią przed dalszym zakażeniem?
• Jaka jest trwałość przeciwciał w czasie, zgodnie z obrazem klinicznym, wiedząc, że bardzo objawowe postacie rozwinęły znacznie wyższy poziom przeciwciał niż postacie stosowane tylko w warunkach ambulatoryjnych i nie mniej poważne?
• Jaki jest wpływ szczepienia (przeciw wirusowi typu dzikiego i pojawiającym się wariantom)? Badacze proponują jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące 300 pacjentów, aby odpowiedzieć na dwa pytania, wybierając z akt wszystkich pacjentów, którzy mieli pozytywny wynik RT-PCR, 3 odrębne grupy: ciężka (hospitalizacja), bezobjawowa do umiarkowanej ( tylko w trybie ambulatoryjnym). Uwaga: do każdej z grup można zaliczyć osoby żyjące z HIV.

GŁÓWNA OCENA

> Obecność specyficznych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w różnych grupach badawczych w M24 w każdym z czasów pobierania próbek (M0, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M24)

DODATKOWE KRYTERIA OCENY

• Obecność swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w różnych grupach badania w M12 oraz w każdej z podgrup w M12 i M24
• Zdolność neutralizująca przeciwciał anty-SARS-CoV-2 przeciwko M6, M12 i M24 na szczepie klasycznym i nowych wariantach przed i po ewentualnym szczepieniu przeciwko COVID-19
• Pomiar CD8 (CD38 + DR +), CD4 i aktywowanych limfocytów B w hodowli Pozwoli to odpowiedzieć na pytanie o trwałość lub brak odpowiedzi immunologicznej w ciągu 24 miesięcy, istotnego elementu w przypadku sezonowego krążenia wirusa w nadchodzących latach oraz utrzymywania się lub braku zdolności neutralizacyjnych tych przeciwciał w czasie, zwłaszcza gdy tytuł zbliża się do progu wykrywalności.

Informacje te będą miały decydujące znaczenie w przypadku kolejnych fal epidemii SARS-CoV-2 przy niskim poziomie odporności zbiorowej (<10% we Francji na koniec 2020 r.), aby wiedzieć, czy chorzy wcześniej są trwale chronieni.

W kontekście braku szczepionki wyniki tego badania umożliwiłyby wyselekcjonowanie kandydatów do szczepienia z populacji rzeczywiście nieuodpornionej.

Badanie podrzędne dotyczące szczepionek:

Badanie kinetyki przeciwciał neutralizujących po szczepieniu:

Uczestnicy-wolontariusze, pod warunkiem wyrażenia specjalnej zgody na podbadanie szczepionki, zostaną poddani dodatkowej siatce próbek w celu dokładnego zbadania kinetyki przeciwciał neutralizujących przed i co miesiąc po (do 6 miesięcy) otrzymaniu szczepionki anty-SARS-CoV-2 (niezależnie od użytego produktu). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zdolność ich przeciwciał do neutralizacji pojawiających się wariantów. Próbki będą obejmować krew i ewentualnie wymazy z jamy nosowo-gardłowej (nieobowiązkowe).