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SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자에서 24개월 동안 COVID-19 항체의 역학 연구 (ABCOVID)

2023년 3월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

SARS-CoV-2 감염 확진 환자의 감염 임상 중증도에 따른 24개월간 코로나19 항체 역학 연구.

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 나타내는 확인된 환자 집단에서 24개월 동안 COVID-19 IgG 및 중화 항체의 시간 곡선을 설명하는 것입니다. 2차 목표는 임상 증상의 중증도 및 환자 특성에 따라 항체의 동역학을 특성화하고 항-SARS-CoV-2 항체가 시간이 지남에 따라 중화 능력을 유지하는지 확인하는 것입니다. 하위 연구는 백신 접종 후 중화 항체(혈액 및 비강 점막)의 동역학을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 대유행으로 인한 전 세계 보건 결과의 심각성과 효과적인 백신 접종으로 전 세계 인구를 보호하는 것이 어렵다는 점을 고려할 때 다음과 같은 몇 가지 질문이 제기됩니다.

  • 환자가 만든 항체가 중화되고 추가 오염으로부터 개인을 보호합니까?
  • 매우 증상이 있는 형태가 외래 환자 기준으로만 따르는 형태보다 훨씬 더 높은 수준의 항체를 생성하고 덜 심각하지 않다는 것을 알고 있는 임상 프레젠테이션에 따라 시간이 지남에 따라 항체의 지속성은 무엇입니까?
  • (야생형 바이러스 및 신흥 변종에 대한) 백신 접종의 영향은 무엇입니까? 조사관은 두 가지 질문에 답하기 위해 300명의 환자를 포함하는 단일 센터 관찰 연구를 제안합니다. RT-PCR 양성을 보인 모든 환자의 파일에서 중증(입원), 소수 증상에서 중등도( 외래에서만 따름). 참고: HIV 감염자는 각 그룹에 포함될 수 있습니다.

주요 평가

> 각 샘플링 시간(M0, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M24)에서 M24의 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재

2차 평가 기준

  • M12의 다른 연구 그룹과 M12 및 M24의 각 하위 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
  • COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후의 기존 변종 및 새로운 변이체에서 M6, M12 및 M24에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
  • CD8 (CD38 + DR +), CD4 및 활성화된 B 림프구를 배양하여 측정함으로써 계절성 순환의 경우에 필수적인 요소인 면역반응이 24개월 이상 지속되는지 여부에 대한 답을 얻을 수 있습니다. 특히 제목이 탐지 임계값에 접근할 때 시간이 지남에 따라 이러한 항체의 중화 능력의 지속성 여부.

이 정보는 낮은 수준의 집단 면역(2020년 말 프랑스의 경우 <10%)이 주어진 SARS-CoV-2 전염병의 연속적인 파동이 발생하는 경우 이전에 영향을 받은 환자가 지속적으로 보호되는지 여부를 알기 위해 결정적입니다.

백신이 부족한 상황에서 이 연구의 결과는 진정한 비면역 집단에서 백신 접종 후보를 선택하는 것을 가능하게 할 것입니다.

백신 하위 연구:

백신 접종 후 중화항체 동역학 연구 :

자원 봉사자 참가자는 백신 하위 연구에 대한 특별 계약을 제공하는 경우 항 SARS-CoV-2 백신을 접종하기 전과 받은 후 매월(최대 6개월) 중화 항체의 동역학을 정확하게 연구하기 위해 추가 샘플 그리드를 받게 됩니다. (사용된 제품이 무엇이든). 새로운 변종을 중화시키는 항체의 능력에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 샘플에는 혈액과 비인두 면봉이 포함될 수 있습니다(필수 아님).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • RT-PCR 및/또는 혈청학(중요한 만큼 특이적인 IgM 및/또는 IgG)에 의해 CoV-2-SARS 감염이 확인된 경우
  • 항-SARS-CoV-2 백신 접종(백신 하위 연구)
  • 사회보장제도의 혜택
  • 연구 참여에 동의한 후
  • 24개월 동안 정기적인 후속 조치 수락

제외 기준:

  • 피보호자(후견인 또는 수탁자)
  • 정의의 보호를 받는 사람
  • 동의를 표현할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 샘플이 있는 그룹
SARS-CoV-2 감염(PCR 및/또는 또는 양성 특정 혈청학). 백신 하위 연구에서: 최대 6개월까지 백신 접종 전후 추가 혈액 및 비인두 샘플.

생물학적 샘플:

  • (해당되는 경우) SARS-CoV-2 혈청 검사를 수행하기 위한 각 기증자의 혈청 및 혈장
  • PBMC(말초 혈액 단핵 세포)
  • 비인두 샘플(필수 아님)

관련 데이터:

  • 인구 통계 데이터
  • SARS-CoV-2 감염과 관련된 임상 증상에 대한 설명
  • 입원/외래 추적의 개념

혈액 분획

  • 혈청과 혈장을 분주하여 250, 500 및 1000 µL(-80°C)에서 보관
  • 면역 체계 세포의 후속 분석을 위해 Lymphoprep에서 PBMC를 분리하고 액체 질소에서 동결

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 월 0
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
월 0
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 3개월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
3개월
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 6개월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
6개월
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 9월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
9월
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 12월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
12월
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 15개월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
15개월
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 18개월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
18개월
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 24개월
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 12월
다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
12월
하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체 존재
기간: 12월
각 하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
12월
하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체 존재
기간: 24개월
각 하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
24개월
항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 6개월
COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후의 기존 변종 및 새로운 변이체에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
6개월
항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 12월
COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후에 기존 변종 및 새로운 변이체에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력.
12월
항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 24개월
COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후에 기존 변종 및 새로운 변이체에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력.
24개월
배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
기간: 6개월
배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
6개월
배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
기간: 12월
배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
12월
배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
기간: 24개월
배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
24개월
문화에서 활성화된 CD4의 측정
기간: 6개월
문화에서 활성화된 CD4의 측정
6개월
문화에서 활성화된 CD4의 측정
기간: 12월
문화에서 활성화된 CD4의 측정
12월
문화에서 활성화된 CD4의 측정
기간: 24개월
문화에서 활성화된 CD4의 측정
24개월
배양 중 활성화된 B 림프구 측정
기간: 6개월
배양 중 활성화된 B 림프구 측정
6개월
배양 중 활성화된 B 림프구 측정
기간: 12월
배양 중 활성화된 B 림프구 측정
12월
배양 중 활성화된 B 림프구 측정
기간: 24개월
배양 중 활성화된 B 림프구 측정
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Thierry PRAZUCK, MD, CHR Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19에 대한 임상 시험

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