- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04750720
SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자에서 24개월 동안 COVID-19 항체의 역학 연구 (ABCOVID)
SARS-CoV-2 감염 확진 환자의 감염 임상 중증도에 따른 24개월간 코로나19 항체 역학 연구.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행으로 인한 전 세계 보건 결과의 심각성과 효과적인 백신 접종으로 전 세계 인구를 보호하는 것이 어렵다는 점을 고려할 때 다음과 같은 몇 가지 질문이 제기됩니다.
- 환자가 만든 항체가 중화되고 추가 오염으로부터 개인을 보호합니까?
- 매우 증상이 있는 형태가 외래 환자 기준으로만 따르는 형태보다 훨씬 더 높은 수준의 항체를 생성하고 덜 심각하지 않다는 것을 알고 있는 임상 프레젠테이션에 따라 시간이 지남에 따라 항체의 지속성은 무엇입니까?
- (야생형 바이러스 및 신흥 변종에 대한) 백신 접종의 영향은 무엇입니까? 조사관은 두 가지 질문에 답하기 위해 300명의 환자를 포함하는 단일 센터 관찰 연구를 제안합니다. RT-PCR 양성을 보인 모든 환자의 파일에서 중증(입원), 소수 증상에서 중등도( 외래에서만 따름). 참고: HIV 감염자는 각 그룹에 포함될 수 있습니다.
주요 평가
> 각 샘플링 시간(M0, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M24)에서 M24의 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
2차 평가 기준
- M12의 다른 연구 그룹과 M12 및 M24의 각 하위 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
- COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후의 기존 변종 및 새로운 변이체에서 M6, M12 및 M24에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
- CD8 (CD38 + DR +), CD4 및 활성화된 B 림프구를 배양하여 측정함으로써 계절성 순환의 경우에 필수적인 요소인 면역반응이 24개월 이상 지속되는지 여부에 대한 답을 얻을 수 있습니다. 특히 제목이 탐지 임계값에 접근할 때 시간이 지남에 따라 이러한 항체의 중화 능력의 지속성 여부.
이 정보는 낮은 수준의 집단 면역(2020년 말 프랑스의 경우 <10%)이 주어진 SARS-CoV-2 전염병의 연속적인 파동이 발생하는 경우 이전에 영향을 받은 환자가 지속적으로 보호되는지 여부를 알기 위해 결정적입니다.
백신이 부족한 상황에서 이 연구의 결과는 진정한 비면역 집단에서 백신 접종 후보를 선택하는 것을 가능하게 할 것입니다.
백신 하위 연구:
백신 접종 후 중화항체 동역학 연구 :
자원 봉사자 참가자는 백신 하위 연구에 대한 특별 계약을 제공하는 경우 항 SARS-CoV-2 백신을 접종하기 전과 받은 후 매월(최대 6개월) 중화 항체의 동역학을 정확하게 연구하기 위해 추가 샘플 그리드를 받게 됩니다. (사용된 제품이 무엇이든). 새로운 변종을 중화시키는 항체의 능력에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 샘플에는 혈액과 비인두 면봉이 포함될 수 있습니다(필수 아님).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elodie POUGOUE TOUKO
- 전화번호: +33238744086
- 이메일: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
연구 장소
-
-
-
Orléans, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- RT-PCR 및/또는 혈청학(중요한 만큼 특이적인 IgM 및/또는 IgG)에 의해 CoV-2-SARS 감염이 확인된 경우
- 항-SARS-CoV-2 백신 접종(백신 하위 연구)
- 사회보장제도의 혜택
- 연구 참여에 동의한 후
- 24개월 동안 정기적인 후속 조치 수락
제외 기준:
- 피보호자(후견인 또는 수탁자)
- 정의의 보호를 받는 사람
- 동의를 표현할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 생물학적 샘플이 있는 그룹
SARS-CoV-2 감염(PCR 및/또는 또는 양성 특정 혈청학).
백신 하위 연구에서: 최대 6개월까지 백신 접종 전후 추가 혈액 및 비인두 샘플.
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생물학적 샘플:
관련 데이터:
혈액 분획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 월 0
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각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
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월 0
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특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 3개월
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각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
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3개월
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특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 6개월
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각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
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6개월
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특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 9월
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각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
9월
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특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 12월
|
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
12월
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특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 15개월
|
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
15개월
|
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 18개월
|
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
18개월
|
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 24개월
|
각 샘플링 시간에 다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
기간: 12월
|
다른 연구 그룹에서 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
12월
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하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체 존재
기간: 12월
|
각 하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
|
12월
|
하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체 존재
기간: 24개월
|
각 하위 그룹에 특정 항-SARS-CoV-2 항체의 존재
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24개월
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항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 6개월
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COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후의 기존 변종 및 새로운 변이체에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
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6개월
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항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 12월
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COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후에 기존 변종 및 새로운 변이체에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력.
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12월
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항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 24개월
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COVID-19에 대한 가능한 백신 접종 전후에 기존 변종 및 새로운 변이체에 대한 항-SARS-CoV-2 항체의 중화 능력.
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24개월
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배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
기간: 6개월
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배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
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6개월
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배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
기간: 12월
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배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
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12월
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배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
기간: 24개월
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배양에서 활성화된 CD8(CD38+DR+) 측정
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24개월
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문화에서 활성화된 CD4의 측정
기간: 6개월
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문화에서 활성화된 CD4의 측정
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6개월
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문화에서 활성화된 CD4의 측정
기간: 12월
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문화에서 활성화된 CD4의 측정
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12월
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문화에서 활성화된 CD4의 측정
기간: 24개월
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문화에서 활성화된 CD4의 측정
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24개월
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배양 중 활성화된 B 림프구 측정
기간: 6개월
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배양 중 활성화된 B 림프구 측정
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6개월
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배양 중 활성화된 B 림프구 측정
기간: 12월
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배양 중 활성화된 B 림프구 측정
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12월
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배양 중 활성화된 B 림프구 측정
기간: 24개월
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배양 중 활성화된 B 림프구 측정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thierry PRAZUCK, MD, CHR Orléans
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Apr;25(14): Euro Surveill. 2020 Jul;25(30): Euro Surveill. 2021 Feb;26(5):
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Fafi-Kremer S, Bruel T, Madec Y, Grant R, Tondeur L, Grzelak L, Staropoli I, Anna F, Souque P, Fernandes-Pellerin S, Jolly N, Renaudat C, Ungeheuer MN, Schmidt-Mutter C, Collongues N, Bolle A, Velay A, Lefebvre N, Mielcarek M, Meyer N, Rey D, Charneau P, Hoen B, De Seze J, Schwartz O, Fontanet A. Serologic responses to SARS-CoV-2 infection among hospital staff with mild disease in eastern France. EBioMedicine. 2020 Sep;59:102915. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102915. Epub 2020 Jul 31.
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- CHRO-2020-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한