Tutkimus COVID-19-vasta-aineiden kinetiikasta 24 kuukauden ajan potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (ABCOVID)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Tutkimus COVID-19-vasta-aineiden kinetiikasta 24 kuukauden ajan potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio infektion kliinisen vaikeusasteen mukaan.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata COVID-19 IgG:n ja neutraloivien vasta-aineiden temporaalista käyrää 24 kuukauden ajalta tunnistetussa SARS-CoV-2-virusinfektion saaneessa potilaspopulaatiossa.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida vasta-aineiden kinetiikka kliinisen esityksen vakavuuden ja potilaan ominaisuuksien mukaan ja määrittää, säilyttävätkö anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet neutraloivan kykynsä ajan kuluessa.
Alatutkimuksen tavoitteena on kuvata neutraloivien vasta-aineiden kinetiikkaa (veressä ja nenän limakalvoissa) rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon COVID-19-pandemian maailmanlaajuisten terveysvaikutusten vakavuus ja maailman väestön kattaminen tehokkaalla rokotuksella, herää useita kysymyksiä:
- Neutraloivatko potilaan tuottamat vasta-aineet ja suojaavatko ne yksilöä lisäkontaminaatiolta?
- Mikä on vasta-aineiden pysyvyys ajan mittaan kliinisen esityksen mukaan, kun tiedetään, että erittäin oireelliset muodot ovat kehittäneet paljon enemmän vasta-aineita kuin avohoidossa seuratut muodot, jotka eivät ole yhtä vakavia?
- Mikä on rokotuksen vaikutus (villityypin virusta ja uusia muunnelmia vastaan)? Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen havainnointitutkimusta, johon kuuluu 300 potilasta vastaamaan kahteen kysymykseen valitsemalla tiedostosta kaikkien potilaiden, joilla oli positiivinen RT-PCR, kolme erillistä ryhmää: vaikea (sairaalahoito), huono-oireinen tai kohtalainen ( seurataan vain avohoidossa). Huomaa: HIV-tartunnan saaneet ihmiset voidaan sisällyttää kuhunkin ryhmään.
PÄÄARVIOINTI
> Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä M24:ssä kullakin näytteenottokerralla (M0, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M24)
TOISIJAISET ARVIOINTIPERUSTEET
- Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen tutkimuksen eri ryhmissä M12:ssa ja kussakin alaryhmässä M12:ssa ja M24:ssä
- SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky M6-, M12- ja M24-vasta-aineille klassisissa kannassa ja uusissa varianteissa ennen mahdollista COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen
- CD8:n (CD38 + DR+), CD4:n ja aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä Tämä mahdollistaa vastauksen kysymykseen siitä, pysyykö immuunivaste 24 kuukauden ajan, mikä on olennainen tekijä kausittaisen verenkierron tapauksessa. virus tulevina vuosina ja näiden vasta-aineiden neutralointikyvyn pysyvyys ajan mittaan, erityisesti kun otsikko lähestyy havaitsemiskynnystä.
Nämä tiedot ovat ratkaisevia SARS-CoV-2-epidemian peräkkäisissä aalloissa, kun kollektiivinen immuniteetin taso on alhainen (<10 % Ranskassa vuoden 2020 lopussa), jotta tiedetään, ovatko aiemmin sairastuneet potilaat suojassa pysyvästi.
Rokotteen puuttuessa tämän tutkimuksen tulokset mahdollistaisivat rokoteehdokkaiden valitsemisen todella ei-immuuniväestöstä.
Rokotteen alatutkimus:
Tutkimus neutraloivien vasta-aineiden kinetiikasta rokotuksen jälkeen:
Vapaaehtoiset osallistujat, jos he antavat erityisen suostumuksen rokotteen alatutkimukseen, käyvät läpi ylimääräisen näyteruudukon neutraloivien vasta-aineiden kinetiikkaa tarkasti tutkiakseen ennen SARS-CoV-2-rokotteen saamista ja kuukausittain sen jälkeen (enintään 6 kuukautta) (käytetty tuote mikä tahansa). Erityistä huomiota kiinnitetään niiden vasta-aineiden kykyyn neutraloida uusia variantteja. Näytteet sisältävät verta ja mahdollisesti nenänielun vanupuikkoja (ei pakollisia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHU Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- CoV-2-SARS-infektio on varmistettu RT-PCR:llä ja/tai serologialla (IgM- ja/tai IgG-spesifinen merkittävänä)
- Rokotus anti-SARS-CoV-2:ta vastaan (rokotteen alatutkimus)
- Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen
- Hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Säännöllisen seurannan hyväksyminen 24 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltu henkilö (huollon tai edunvalvojan alainen)
- Oikeuden suojeluksessa oleva henkilö
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä biologisten näytteiden kanssa
Biologisten näytteiden (M0, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M24) kerääminen ja niihin liittyvät tiedot COVID-19-vasta-aineiden kinetiikkaa varten henkilöillä, joilla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio (PCR ja/ tai positiivinen spesifinen serologia).
Rokotteen alatutkimuksessa: ylimääräiset veri- ja nenänielun näytteet ennen ja jälkeen rokotuksen, enintään 6 kuukautta.
|
Biologiset näytteet:
Liittyvät tiedot:
Veren fraktiointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 0
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 3
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 6
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 9
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 12
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 15
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 18
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo eri tutkimusryhmissä kullakin näytteenottohetkellä
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen eri tutkimusryhmissä
|
Kuukausi 12
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen alaryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen kussakin alaryhmässä
|
Kuukausi 12
|
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen alaryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen kussakin alaryhmässä
|
Kuukausi 24
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky klassisessa kannassa ja uusissa varianteissa ennen mahdollista COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen
|
Kuukausi 6
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Klassisen kannan ja uusien varianttien SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky ennen mahdollista COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Klassisen kannan ja uusien varianttien SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky ennen mahdollista COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen.
|
Kuukausi 24
|
|
Aktivoidun CD8:n (CD38+DR+) mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aktivoidun CD8:n (CD38+DR+) mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 6
|
|
Aktivoidun CD8:n (CD38+DR+) mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aktivoidun CD8:n (CD38+DR+) mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 12
|
|
Aktivoidun CD8:n (CD38+DR+) mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aktivoidun CD8:n (CD38+DR+) mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 24
|
|
Aktivoidun CD4:n mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aktivoidun CD4:n mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 6
|
|
Aktivoidun CD4:n mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aktivoidun CD4:n mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 12
|
|
Aktivoidun CD4:n mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aktivoidun CD4:n mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 24
|
|
Aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 6
|
|
Aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 12
|
|
Aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aktivoituneiden B-lymfosyyttien mittaus viljelmässä
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry PRAZUCK, MD, CHU Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Fafi-Kremer S, Bruel T, Madec Y, Grant R, Tondeur L, Grzelak L, Staropoli I, Anna F, Souque P, Fernandes-Pellerin S, Jolly N, Renaudat C, Ungeheuer MN, Schmidt-Mutter C, Collongues N, Bolle A, Velay A, Lefebvre N, Mielcarek M, Meyer N, Rey D, Charneau P, Hoen B, De Seze J, Schwartz O, Fontanet A. Serologic responses to SARS-CoV-2 infection among hospital staff with mild disease in eastern France. EBioMedicine. 2020 Sep;59:102915. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102915. Epub 2020 Jul 31.
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045.
- Bolland W, Michel V, Planas D, Hubert M, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Porrot F, N'Debi M, Rodriguez C, Fourati S, Prot M, Planchais C, Hocqueloux L, Simon-Loriere E, Mouquet H, Prazuck T, Pawlotsky J-M, Bruel T, Schwartz O, Buchrieser J. High fusion and cytopathy of SARS-CoV-2 variant B.1.640.1. J Virol. 2024 Jan 23;98(1):e0135123. doi: 10.1128/jvi.01351-23. Epub 2023 Dec 13.
- Clairon Q, Prague M, Planas D, Bruel T, Hocqueloux L, Prazuck T, Schwartz O, Thiebaut R, Guedj J. Modeling the kinetics of the neutralizing antibody response against SARS-CoV-2 variants after several administrations of Bnt162b2. PLoS Comput Biol. 2023 Aug 7;19(8):e1011282. doi: 10.1371/journal.pcbi.1011282. eCollection 2023 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2020-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis