進行性原発性肝がん患者における VG161 の臨床研究

包含基準:

1. 「原発性肝がんの診断および治療基準」（NMPA、2019年版）によると、進行性原発性肝細胞がん、肝内胆管がん、標準治療後に難治性/再発したおよび/または不耐症である、または標準治療が適用されない複合型肝細胞がんを患っている被験者治療法は存在します。
2. B 超音波下で注射でき、現在の用量グループの体積要件を満たす、肝内および/または肝外に転移した腫瘍病変があり、注射可能な腫瘍病変の最長直径が 1.5cm 以上（またはリンパ節病変の最短直径）
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のスコアは 0 または 1 です。
4. 余命は少なくとも3か月です。
5. 必要な臓器機能:

1) 血液検査（14日以内に輸血やコロニー刺激因子による治療が行われていない）：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9L、 血小板（PLT）≧75×10^9L、ヘモグロビン（Hb）≧85g/L、リンパ球（LYM）≧0.8×10^9L。 2) 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN （基準範囲の上限）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦5×ULN。 3）チャイルドピューA-Bレベル。 4) 腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN、 クレアチニンクリアランス≧45 ml/分（Cockcroft-Gault 式に従って計算）。 5）凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN、 プロトロンビン時間(PT)≤1.5×ULN、国際標準化比(INR)≤1.5×ULN。

6. HBsAg が陽性または HBcAb が陽性の場合、HBV-DNA<10^3 IU/ml を満たす必要があります。 HBs抗原陽性の被験者は、「B型慢性肝炎の予防と治療に関するガイドライン」（2019年版）に従った抗ウイルス治療が必要です。

7.妊娠の可能性のある被験者（男性および女性）は、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。妊娠の可能性のある女性は、研究登録後 7 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。

8.書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

1. -治験治療開始から4週間以内に、化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を以前に受けている被験者。
2. -治験治療開始から4週間以内の経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）
3. -治験治療開始から4週間以内の他の治験薬の臨床試験への参加。
4. -治験治療開始後4週間以内の主要臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷。
5. -治験治療開始から14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上または同等）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けた患者。
6. -以前の抗がん剤治療に関連するグレード1以上の毒性（NCI CTC AEバージョン5.0による）を有する被験者（脱毛症など、研究者が安全上のリスクがないと評価した毒性を除く）。
7. 中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移のある被験者。
8. 単純ヘルペスウイルス (HSV) (HSV-1IgG および HSV-1IgM) の血清陰性。
9. HSV感染の再発および関連する臨床症状（口唇ヘルペス、ヘルペス角膜炎、ヘルペス皮膚炎、性器ヘルペスなど）を患っている被験者。
10. その他の制御されていない活動性感染症を患っている被験者。
11. 免疫不全の病歴があり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性が判明している。
12. 重度の心血管疾患の病歴:

1)臨床介入を必要とする心室性不整脈。 2) QTc 間隔 > 480 ミリ秒。 3) 6か月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはグレードIII以上の他の心血管イベントがある。 4)ニューヨーク心臓協会(NYA)による心機能グレード≧​​IIまたは左心室駆出率(LVEF)<50%。 5) コントロールされていない高血圧。

13.再発する可能性が高い活動性または過去の自己免疫疾患を患っている被験者（例、 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）。臨床的に安定した自己免疫性甲状腺炎の患者には受け入れられます。

14. アルコールまたは薬物依存症があることが知られている。 15. 精神障害のある方、またはコンプライアンスが遵守されていない方。 16. 妊娠中または授乳中の女性。 17. -治験責任医師の意見では、治験に参加する対象の資格を危うくする、関連性のない重大な全身疾患を患っている対象。