高血圧と網膜微小血管障害 (HyperVasc)
2022年6月2日 更新者：Henner Hanssen、University of Basel
高血圧と網膜微小血管機能障害: 横断的かつ無作為化された制御運動試験
高血圧症は、大循環と微小循環の構造と機能に影響を与える世界的な医療負担です。
非侵襲的な血管バイオ マーカーは、最終器官の損傷をタイムリーに診断して心血管 (CV) リスク層別化と医学的意思決定を改善するために不可欠です。
「高血圧と網膜微小血管機能障害」(HyperVasc) 試験では、高血圧患者と健常対照者の大血管障害と微小血管障害を調査し、ゴールド スタンダードな方法と新しく開発された独自の網膜微小血管バイオマーカーを使用して、高血圧による終末器官の損傷を調査します。
さらに、この試験では、標準的な身体活動の推奨事項を持つ対照群と比較して、8週間の監視下および歩行ベースの高強度運動介入の血圧ならびに大血管および微小血管の健康に対する可逆効果を調査します。
副次的な結果は、心肺フィットネス、身体活動、微量アルブミン尿、高血圧性網膜症、および古典的な心血管リスクマーカーになります。
HyperVasc 試験の結果は、高血圧に起因する血管障害の理解を深め、一般的な CV リスク層別化において最終臓器損傷をスクリーニングするための非侵襲的血管バイオマーカーの開発を後押しします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Basel、スイス、4052
- Department of Sports, Exercise and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女
- -高血圧（24時間モニタリング中の拡張期血圧≧90mmHgまたは高血圧投薬中の収縮期血圧≧140mmHg）または正常血圧（24時間モニタリング中の拡張期血圧≦85mmHgおよび収縮期血圧≦130mmHgで、高血圧投薬なし）。
除外基準:
- 心臓血管（CV）薬（高血圧グループの高血圧薬を受け入れる）
- CV、肺、または慢性炎症性疾患の病歴
- 積極的な喫煙状況
- あらゆる慢性眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
24 時間血圧、大血管と微小血管の健康状態、身体活動とフィットネス、および人体測定の横断的調査。
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実験的：高血圧患者
24 時間血圧、大血管と微小血管の健康状態、身体活動とフィットネス、および人体測定の横断的調査。
さらに、8 週間の高強度インターバル介入または対照条件への無作為化と身体活動の推奨。
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運動介入は、最大心拍数 (HRmax) 75% の強度で 1 週間のウォームアップまでに開始される 8 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) です。
次の 7 週間で、参加者は次のプロトコルに基づいて、セッションごとに合計 45 分の HIIT を実行します: 60 ～ 70% HRmax で 10 分間のウォームアップに続いて、4x4 で構成される高強度インターバル80-90% HRmax で 1 分間、60-70% HRmax で 3 分間のアクティブ リカバリーと 60-70% HRmax で 10 分間のクールダウンを行います。
心拍数は、Polar® M400 ウォッチと組み合わせた Polar® H7 心拍センサーによってトレーニング中に監視されます。
対照群は、欧州予防心臓病学会の実際のガイドラインに基づいた身体活動の推奨事項を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの細動脈と静脈の直径比から介入後 8 週間までの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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ベースラインおよび介入後8週間
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健常対照者と高血圧患者の間の細動脈と静脈の直径比の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン中心網膜細動脈および細静脈直径相当値から介入後 8 週間までの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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ムー
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ベースラインおよび介入後8週間
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健常対照者と高血圧患者との間の中心網膜細動脈および静脈直径の等価差
時間枠：ベースライン
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ムー
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ベースライン
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ベースラインの細動脈および細静脈のフリッカーライト誘発拡張反応から介入後8週間までの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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ベースラインおよび介入後8週間
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細動脈および細静脈のフリッカーライトによって誘発される、健常対照者と高血圧患者との間の拡張反応の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインの脈波伝播速度から介入後 8 週間までの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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MS
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ベースラインおよび介入後8週間
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健常者と高血圧患者の脈波伝播速度の違い
時間枠：ベースライン
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MS
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ベースライン
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ベースラインの 24 時間血圧から介入後 8 週間までの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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mmHg
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ベースラインおよび介入後8週間
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健常対照者と高血圧患者の 24 時間血圧差
時間枠：ベースライン
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mmHg
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ベースライン
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ベースラインの心肺フィットネスから介入後 8 週間への変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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VO2peak (ml/分/kg)
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ベースラインおよび介入後8週間
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健常者と高血圧患者の心肺機能の違い
時間枠：ベースライン
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VO2peak (ml/分/kg)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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