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Hipertensión y disfunción microvascular retinal (HyperVasc)

2 de junio de 2022 actualizado por: Henner Hanssen, University of Basel

Hipertensión y disfunción microvascular de la retina: un ensayo de ejercicio controlado transversal y aleatorizado

La hipertensión es una carga para la atención de la salud en todo el mundo que afecta la estructura y función de la macro y microcirculación. Los biomarcadores vasculares no invasivos son esenciales para diagnosticar oportunamente el daño de órganos diana para mejorar la estratificación del riesgo cardiovascular (CV) y la toma de decisiones médicas. El ensayo "Hipertensión y disfunción microvascular de la retina" (HyperVasc) investigará las deficiencias macro y microvasculares en pacientes hipertensos y controles sanos para investigar el daño de órganos diana inducido por la hipertensión mediante el uso de métodos estándar, así como biomarcadores microvasculares retinales únicos y recientemente desarrollados. Además, este ensayo investigará los efectos reversibles de una intervención de ejercicio de alta intensidad basada en caminar y supervisada durante ocho semanas sobre la presión arterial y la salud macro y microvascular, en comparación con un grupo de control con recomendaciones estándar de actividad física. Los resultados secundarios serán la capacidad cardiorrespiratoria, la actividad física, la microalbuminuria, la retinopatía hipertensiva y el marcador de riesgo cardiovascular clásico. Los resultados del ensayo HyperVasc mejorarán la comprensión de las deficiencias vasculares inducidas por la hipertensión e impulsarán el desarrollo de biomarcadores vasculares no invasivos para evaluar el daño de órganos diana en la estratificación general del riesgo CV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres entre 40 y 70 años
  • hipertensión arterial (≥90 mmHg diastólica o ≥140 mmHg de PA sistólica en seguimiento de 24h o medicación antihipertensiva) o presión arterial normal (≤85 mmHg de diastólica y ≤130 mmHg de PA sistólica en seguimiento de 24h y sin medicación antihipertensiva).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier medicación cardiovascular (CV) (aceptar para medicación hipertensiva en el grupo de hipertensos)
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar o inflamatoria crónica
  • estado de tabaquismo activo
  • cualquier enfermedad ocular crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Controles saludables
Una investigación transversal de la presión arterial en 24 horas, la salud macro y microvascular, la actividad física y el estado físico, así como la antropometría.
Experimental: Pacientes Hipertensos
Una investigación transversal de la presión arterial en 24 horas, la salud macro y microvascular, la actividad física y el estado físico, así como la antropometría. Además, la aleatorización a una intervención de intervalo de alta intensidad de ocho semanas o una condición de control con recomendaciones de actividad física.
Conductual: Intervención de ejercicios HIIT
La intervención de ejercicio consistirá en ocho semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) iniciadas con una semana de calentamiento con una intensidad del 75 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). En las siguientes siete semanas, los participantes realizarán un HIIT basado en el siguiente protocolo y con una duración total de 45 minutos por sesión: calentamiento durante 10 minutos al 60-70% FCmax seguido de un intervalo de alta intensidad consistente en 4x4 minutos al 80-90 % de la FCmáx con 3 minutos de recuperación activa al 60-70 % de la FCmáx y 10 minutos de enfriamiento al 60-70 % de la FCmáx. La frecuencia cardíaca se controlará durante el entrenamiento mediante sensores de frecuencia cardíaca Polar® H7 combinados con relojes Polar® M400.
Conductual: Recomendaciones de actividad física
El grupo de control obtendrá recomendaciones de actividad física basadas en las pautas reales de la Asociación Europea de Cardiología Preventiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la relación de diámetro arteriolar a venular inicial hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias de la relación del diámetro arteriolar a venular entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los equivalentes de diámetro arteriolar y venular de la retina central basal a 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
mu
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias equivalentes de diámetro arteriolar y venular de la retina central entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
mu
Base
Cambio desde la respuesta de dilatación inducida por luz parpadeante arteriolar y venular basal hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias en la respuesta de dilatación inducida por luz parpadeante arteriolar y venular entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio de la velocidad de la onda del pulso inicial a 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
EM
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias en la velocidad de la onda del pulso entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
EM
Base
Cambio desde la presión arterial inicial de 24 horas hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
mmHg
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias de presión arterial en 24h entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
mmHg
Base
Cambio desde el estado físico cardiorrespiratorio inicial hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
VO2pico (ml/min/kg)
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias de aptitud cardiorrespiratoria entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
VO2pico (ml/min/kg)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HyperVasc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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