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Bluthochdruck und mikrovaskuläre Dysfunktion der Netzhaut (HyperVasc)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Henner Hanssen, University of Basel

Bluthochdruck und mikrovaskuläre Dysfunktion der Netzhaut: Eine Querschnitts- und randomisierte kontrollierte Übungsstudie

Bluthochdruck ist eine weltweite Gesundheitsbelastung, die die Struktur und Funktion der Makro- und Mikrozirkulation beeinflusst. Nicht-invasive vaskuläre Biomarker sind für die rechtzeitige Diagnose von Endorganschäden unerlässlich, um die kardiovaskuläre (CV) Risikostratifizierung und medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern. Die Studie „Hypertension and retinale microvascular Dysfunktion“ (HyperVasc) wird makro- und mikrovaskuläre Beeinträchtigungen bei Bluthochdruckpatienten und gesunden Kontrollpersonen untersuchen, um hypertonieinduzierte Endorganschäden zu untersuchen, indem Goldstandardmethoden sowie neu entwickelte und einzigartige retinale mikrovaskuläre Biomarker verwendet werden. Darüber hinaus wird diese Studie die reversiblen Auswirkungen einer achtwöchigen überwachten und auf Gehen basierenden hochintensiven Übungsintervention auf den Blutdruck sowie die makro- und mikrovaskuläre Gesundheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardempfehlungen für körperliche Aktivität untersuchen. Sekundäre Ergebnisse sind kardiorespiratorische Fitness, körperliche Aktivität, Mikroalbuminurie, hypertensive Retinopathie und klassische kardiovaskuläre Risikomarker. Die Ergebnisse der HyperVasc-Studie werden das Verständnis von Bluthochdruck-induzierten vaskulären Beeinträchtigungen verbessern und die Entwicklung eines nicht-invasiven vaskulären Biomarkers zum Screening von Endorganschäden in der allgemeinen kardiovaskulären Risikostratifizierung vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 70 Jahren
  • Hypertonie (≥ 90 mmHg diastolischer oder ≥ 140 mmHg systolischer BD während 24-Stunden-Überwachung oder hypertensive Medikation) oder normaler Blutdruck (≤ 85 mmHg diastolischer und ≤ 130 mmHg systolischer BD während 24-stündiger Überwachung und keine hypertensive Medikation).

Ausschlusskriterien:

  • Alle kardiovaskulären (CV) Medikamente (akzeptieren Sie hypertensive Medikamente in der hypertensiven Gruppe)
  • Vorgeschichte von CV-, Lungen- oder chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • aktiver Raucherstatus
  • jede chronische Augenkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Eine Querschnittsuntersuchung zu 24h-Blutdruck, makro- und mikrovaskulärer Gesundheit, körperlicher Aktivität und Fitness sowie Anthropometrie.
Experimental: Bluthochdruckpatienten
Eine Querschnittsuntersuchung zu 24h-Blutdruck, makro- und mikrovaskulärer Gesundheit, körperlicher Aktivität und Fitness sowie Anthropometrie. Zusätzlich Randomisierung zu einer achtwöchigen hochintensiven Intervallintervention oder Kontrollbedingung mit Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Verhalten: HIIT-Übungsintervention
Die Trainingsintervention besteht aus acht Wochen hochintensivem Intervalltraining (HIIT), beginnend mit einer Aufwärmwoche mit einer Intensität von 75 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax). In den folgenden sieben Wochen führen die Teilnehmer ein HIIT auf der Grundlage des folgenden Protokolls und mit einer Gesamtdauer von 45 Minuten pro Sitzung durch: Aufwärmen für 10 Minuten bei 60-70 % HFmax, gefolgt von einem hochintensiven Intervall bestehend aus 4x4 Minuten bei 80–90 % HFmax mit 3 Minuten aktiver Erholung bei 60–70 % HFmax und 10 Minuten Abkühlung bei 60–70 % HFmax. Die Herzfrequenz wird während des Trainings von Polar® H7-Herzfrequenzsensoren in Kombination mit Polar® M400-Uhren überwacht.
Verhalten: Empfehlungen für körperliche Aktivität
Die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen zur körperlichen Aktivität, die auf den aktuellen Richtlinien der European Association of Preventive Cardiology basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses des arteriolen zu venösen Durchmessers zu Studienbeginn bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Unterschiede im Verhältnis von arteriolar zu venulärem Durchmesser zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Äquivalente des zentralen retinalen Arteriolen- und Venendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Mu
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Äquivalente Unterschiede zwischen zentralen retinalen Arteriolen und Venendurchmessern zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Mu
Grundlinie
Änderung der durch arteriolares und venuläres Flickerlicht induzierten Dilatationsreaktion gegenüber dem Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
arterioläre und venuläre Flackerlicht-induzierte Dilatationsreaktionsunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
MS
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Pulswellengeschwindigkeitsunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
MS
Grundlinie
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks zu Studienbeginn bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
mmHg
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
24h-Blutdruckunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
mmHg
Grundlinie
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn auf 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
VO2peak (ml/min/kg)
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Kardiorespiratorische Fitnessunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
VO2peak (ml/min/kg)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HyperVasc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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