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Ipertensione e disfunzione microvascolare retinica (HyperVasc)

2 giugno 2022 aggiornato da: Henner Hanssen, University of Basel

Ipertensione e disfunzione microvascolare retinica: una prova di esercizio controllato trasversale e randomizzato

L'ipertensione è un onere sanitario mondiale che colpisce la struttura e la funzione della macro e microcircolazione. I biomarcatori vascolari non invasivi sono essenziali per diagnosticare tempestivamente il danno d'organo per migliorare la stratificazione del rischio cardiovascolare (CV) e il processo decisionale medico. Lo studio "Ipertensione e disfunzione microvascolare della retina" (HyperVasc) esaminerà le menomazioni macro e microvascolari nei pazienti ipertesi e nei controlli sani per studiare il danno d'organo terminale indotto dall'ipertensione utilizzando metodi gold standard e biomarcatori microvascolari retinici unici e di nuova concezione. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti reversibili di un intervento di esercizio ad alta intensità supervisionato e basato sulla camminata di otto settimane sulla pressione sanguigna e sulla salute macro e microvascolare, rispetto a un gruppo di controllo con raccomandazioni standard sull'attività fisica. Gli esiti secondari saranno fitness cardiorespiratorio, attività fisica, microalbuminuria, retinopatia ipertensiva e marker di rischio cardiovascolare classico. I risultati dello studio HyperVasc miglioreranno la comprensione delle menomazioni vascolari indotte dall'ipertensione e spingeranno lo sviluppo di biomarcatori vascolari non invasivi per lo screening del danno d'organo nella stratificazione generale del rischio CV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • ipertensione (pressione diastolica ≥90 mmHg o sistolica ≥140 mmHg durante il monitoraggio delle 24 ore o terapia antipertensiva) o pressione arteriosa normale (pressione diastolica ≤85 mmHg e sistolica ≤130 mmHg durante il monitoraggio delle 24 ore e nessuna terapia antipertensiva).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco cardiovascolare (CV) (accettare i farmaci per l'ipertensione nel gruppo iperteso)
  • storia di malattie cardiovascolari, polmonari o infiammatorie croniche
  • stato di fumatore attivo
  • qualsiasi malattia oculare cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani
Un'indagine trasversale sulla pressione sanguigna delle 24 ore, sulla salute macro e microvascolare, sull'attività fisica e sul fitness, nonché sull'antropometria.
Sperimentale: Pazienti ipertesi
Un'indagine trasversale sulla pressione sanguigna delle 24 ore, sulla salute macro e microvascolare, sull'attività fisica e sul fitness, nonché sull'antropometria. Inoltre, randomizzazione a un intervento ad intervallo ad alta intensità di otto settimane o condizione di controllo con raccomandazioni sull'attività fisica.
Comportamentale: Intervento di esercizi HIIT
L'intervento di esercizio sarà di otto settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) iniziato da una settimana di riscaldamento con un'intensità del 75% della frequenza cardiaca massima (FCmax). Nelle sette settimane successive, i partecipanti eseguiranno un HIIT basato sul seguente protocollo e con una durata totale di 45 minuti per sessione: riscaldamento per 10 minuti al 60-70% della FCmax seguito da un intervallo ad alta intensità composto da 4x4 minuti all'80-90% della FCmax con 3 minuti di recupero attivo al 60-70% della FCmax e 10 minuti di defaticamento al 60-70% della FCmax. La frequenza cardiaca verrà monitorata durante l'allenamento dai sensori di frequenza cardiaca Polar® H7 combinati con gli orologi Polar® M400.
Comportamentale: Raccomandazioni per l'attività fisica
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni sull'attività fisica basate sulle linee guida effettive dell'Associazione europea di cardiologia preventiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal rapporto del diametro arteriolare-venulare al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze nel rapporto del diametro arteriolare-venulare tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dagli equivalenti del diametro arteriolare e venulare della retina centrale al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
mu
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze equivalenti del diametro arteriolare e venulare centrale della retina tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
mu
Linea di base
Variazione rispetto al basale della risposta alla dilatazione arteriolare e venulare indotta dalla luce intermittente a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di risposta alla dilatazione indotta da luce intermittente arteriolare e venulare tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica dalla velocità dell'onda del polso al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
SM
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di velocità dell'onda del polso tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
SM
Linea di base
Modifica della pressione arteriosa basale delle 24 ore a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
mmHg
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di pressione arteriosa nelle 24 ore tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
mmHg
Linea di base
Modifica dall'idoneità cardiorespiratoria di base a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
VO2picco (ml/min/kg)
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di fitness cardiorespiratorio tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
VO2picco (ml/min/kg)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyperVasc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di esercizi HIIT

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