EGFR/ALK 変異陰性のステージ II-IIIB(N2) NSCLC (LungMate-008) に対するアジュバント トリパリマブ + 化学療法

包含基準:

1. この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントに署名できること。
2. 年齢は18歳以上。
3. 原発性非小細胞肺癌 (NSCLC) の組織学的診断。
4. 肺がん切除の前に脳のMRIやCTスキャンを行い、脳転移がないことを確認します。 手術前に検査を受けていない患者については、無作為化前に脳 MRI または CT スキャンを行い、脳転移がないことが確認されていれば、登録することができます。
5. 原発性肺がん (R0) の完全切除と全身リンパ節郭清を実施する必要があります。全身リンパ節郭清には、肺門および縦隔リンパ節の郭清またはサンプリングが含まれ、そのうち 3 つのグループは肺内 (葉、葉間またはセグメント) および肺門リンパ節からのものであり、3 つのグループは縦隔リンパ節からのものである、少なくとも 6 つのリンパ節グループを含む気管分岐下リンパ節を含む;すべての外科的マージンは腫瘍陰性でなければなりません。それぞれ;除去された縦隔リンパ節または除去された肺葉の辺縁リンパ節は、節外浸潤を持つことはできません。
6. ステージ II、IIIA、および IIIB (N2) の術後病理学的に確認された NSCLC 患者。この疾患は、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版の肺癌病期分類基準に従って病期分類されます。
7. EGFR/ALK変異が陰性であることを確認。
8. 無作為化中に手術から完全に回復し、手術後に完全な術後創傷治癒を達成する必要があります。
9. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態 (PS) スコアは 0 または 1 であり、治験薬の初回投与の 2 週間前に悪化しておらず、最小期待生存期間は 12 週間を超えています。

10. その他の主要な臓器 (肝臓、腎臓、血液系など) は正常に機能します。

    • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L。 注: 患者は、スクリーニング期間中の採血前 14 日以内に輸血または成長因子のサポートを受けてはなりません。
    • 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≦1.5×上限 通常の限界 (ULN);
    • -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
    • 血清総ビリルビン≦1.5×ULN (ギルバート症候群患者の総ビリルビンは<3×ULNでなければならない);
    • -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤2.5×ULN
11. -出産可能年齢の女性患者は、適切な避妊手段（付録K）を喜んで取り、6か月以内にインフォームドコンセントに署名してから治験薬の終了まで（いずれか遅い方）、母乳で育てるべきではありません。男性患者は、インフォームドコンセントに署名することで効果がある バリア避妊を使用する意思がある（すなわち、 コンドーム) 性的評価/治験薬の終了から 6 か月以内 (いずれか遅い方)。

12. -女性患者は、無作為化前の7日以内に血液妊娠検査の結果が陰性であるか、妊娠のリスクがないことを証明する次の基準のいずれかを満たしています:

    1. 閉経後は、年齢が 50 歳以上で、すべての外因性ホルモン補充療法が中止されてから少なくとも 12 か月経過した無月経と定義されます。
    2. 50歳未満の女性で、すべての外因性ホルモン治療を中止し、12か月以上無月経があり、黄体形成ホルモン（LH）と卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが閉経後の検査の基準範囲内にある場合は、考慮することができます閉経後;
    3. -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を除く両側卵管切除術を含む不可逆的な不妊手術を受けた。

除外基準:

1. 切除不能または転移性疾患、顕微鏡下で陽性の切除断端または結節外浸潤を示す病理レポート、または手術中の残存病変。
2. 明らかなEGFR変異またはALK再構成を伴う肺腺癌の患者。
3. 上部溝肺がん。
4. 分節切除または楔状切除を受ける患者のみ。
5. NSCLC は、術前および術後の化学療法、放射線療法、標的療法（EGFR、VEGFR およびその他の経路を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体など）、免疫療法、研究など、手術以外の抗がん治療を受けているため、治療など;研究用医薬品の最初の投与前14日以内に、抗腫瘍治療の適応症または腫瘍補助療法効果のある漢方薬および漢方製剤が使用された;

6. -治験開始前に他の悪性腫瘍に罹患していたが、以下の病歴を除く：

   • 治った悪性腫瘍で、5 年以上活動がなく、研究に選択される前に再発のリスクが非常に低い。
   • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の再発の証拠がない;
   • 適切な治療が行われ、再発の証拠がない上皮内癌;
   • 根治手術後の限局性前立腺がん。
7. 活動性感染症、制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった発作を含む不安定な全身疾患を合併している狭心症、うっ血性心不全（≥新しいヨーク心臓協会 [NYHA] レベル II)、心筋梗塞 (登録の 6 か月前)、投薬を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝性疾患;
8. 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫性腫瘍随伴症候群;
9. -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは他の同等のホルモンの> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤を使用した被験者 最初の投与前の2週間以内の全身治療。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所コルチコステロイドが許可され、10 mg/日以下のプレドニゾンの用量による副腎ホルモン補充療法が許可されます。
10. 1回目の投与前1か月以内に、臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある.胃腸出血、胃潰瘍出血、活動性喀血または血管炎など.
11. 初回投与前3ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動静脈血栓症が発生している（植込み型静脈ポート、カテーテル由来血栓症、表在静脈血栓症を除く。これらの場合は「重症」血栓塞栓症とはみなさない）。
12. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖および高浸透圧状態が、最初の投与前の 6 か月以内に発生した。スクリーニング期間中の空腹時血糖値≧7.8mmol/Lまたはグリコシル化ヘモグロビン検査値≧7.5%の糖尿病患者。
13. 活動性のB型肝炎（スクリーニング期間中のウイルス表面抗原（HBsAg）検査結果が陽性で、HBV-DNA検査値が2×103 IU/mL以上）や肝炎など活動性の感染症が存在することが知られています。 C（スクリーニング期間と定義）C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）検査結果が陽性で、HCV-RNAが陽性）、結核（1年以内に活動性結核感染の証拠がある）、梅毒（梅毒トレポネマ特異的陽性）抗体および非特異的抗体）、またはヒト免疫不全ウイルスHIV感染（抗HIV抗体陽性）など
14. 試験薬に対するアレルギー。
15. -以前または現在間質性肺疾患に苦しんでいる。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 神経疾患や精神疾患をお持ちでご協力いただけない方。
18. 同時に、別の治療臨床研究に参加してください。
19. 研究者が不適切と考えるその他の状況。