乳がんまたは婦人科がんの治療のためのアベキシノスタット、パルボシクリブ、およびフルベストラント
抗エストロゲン剤不応性ER+、HER2-乳がんおよび婦人科転移性腫瘍の患者におけるパルボシクリブおよびフルベストラントと組み合わせたアベキシノスタットの第I相試験
調査の概要
状態
条件
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 再発卵管がん
- 再発性卵巣癌
- 再発原発性腹膜癌
- 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8
- 予後 IV期乳がん AJCC v8
- ステージ IV 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IVB 子宮体がん AJCC v8
- 転移性悪性固形新生物
- ホルモン受容体陽性乳癌
- 転移性乳癌
- 難治性乳癌
- ステージ IV 卵管がん AJCC v8
- ステージ IV 卵巣がん AJCC v8
- ステージ IV 原発性腹膜がん AJCC v8
- ステージ IVA 卵管がん AJCC v8
- IVA 期の卵巣がん AJCC v8
- IVA 期の原発性腹膜がん AJCC v8
- ステージ IVB 卵管がん AJCC v8
- IVB 期の卵巣がん AJCC v8
- ステージ IVB 原発性腹膜がん AJCC v8
- 転移性卵巣癌
- 局所進行乳癌
- 転移性子宮内膜腺癌
- 転移性卵管がん
- 転移性HER2陰性乳癌
- 転移性原発性腹膜癌
詳細な説明
主な目的:
- フルベストラントと組み合わせたアベキシノスタット トシレート (アベキシノスタット) およびパルボシクリブの安全性と忍容性を判断すること。
- 標準用量のフルベストラントと組み合わせた場合のアベキシノスタットとパルボシクリブの最大耐用量(MTD)を決定すること。
副次的な目的:
- abexinostat に関連する薬物動態について説明すること。
- 抗エストロゲン不応性エストロゲン受容体陽性(ER+)、HER2陰性(-)乳癌および婦人科転移性腫瘍の患者におけるフルベストラントと併用したアベキシノスタットおよびパルボシクリブの有効性を説明すること。
- 固形腫瘍の奏効評価基準(RECIST)バージョン(v ) 1.1.
探索的目的:
- 全奏効率 (ORR)、6 か月の CBR、無増悪生存期間 (PFS) との相関関係を評価すること。無細胞腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) および末梢血のヒストンアセチル化として評価されるゲノム異常を伴う。
- ORR、6 か月の CBR、および PFS エンドポイントと末梢血単核細胞 (PBMC) ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 遺伝子発現、インビボおよびエクスビボでの PBMC アセチル化の間の相関関係を評価する。
概要: これは、アベキシノスタットとパルボシクリブの用量漸増研究です。
患者は、1~4、8~11、および 15~18 日目にアベキシノスタットを 1 日 2 回経口投与(BID)し、1~21 日目にパルボシクリブを 1 日 1 回経口投与(QD)し、1 日目と 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与(IM)します。サイクル 1 の 15 日目と後続のサイクルの 1 日目。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、治療の完了後または研究からの除外後90日間、または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん:参加者は、組織学的に確認されたホルモン受容体(HR)+、HER2-の局所進行または転移性ステージIVの乳がんを持っている必要があります。 HER2- は、免疫組織化学によって 0 または 1 として定義する必要があります。または、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または原発腫瘍または転移病変に対して実施される in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による HER2 遺伝子増幅 (比率< 2 および HER2 コピー < 4)。 エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) 発現陽性は、免疫組織化学検査によりサンプル中の腫瘍細胞核の 5% 以上が陽性であると定義されます。
乳がん:患者は、抗エストロゲン療法による治療後に疾患の進行があったにちがいない転移性乳がん(MBC)の全身療法のライン、用量漸増における無制限の前治療
- 注:以前にCDK4 / 6阻害剤で治療されていない、または以前のリボシクリブまたはパルボシクリブまたはアベマシクリブの全用量に耐えられなかった乳癌患者は適格ではありません
- -子宮内膜がん:患者は、組織学的に確認された子宮内膜型の転移性子宮内膜がんを持っている必要があります
- 子宮内膜がん:腫瘍にはER発現が必要です
子宮内膜がん:患者は、子宮内膜がんの治療のためにホルモン療法を最大1回受けている必要があり、化学療法を受けている可能性があります
- 注: 非子宮内膜成分が 1% 未満の場合、混合腫瘍組織学が許可されます。 腫瘍はエストロゲン受容体陽性でなければなりません
- -卵巣、卵管、または腹膜上皮がん:患者は組織学的に確認された再発性または転移性卵巣、卵管、または腹膜上皮がんを持っている必要があります
- 卵巣がん、卵管がん、または腹膜上皮がん:腫瘍にはER発現が必要です
卵巣がん、卵管がん、または腹膜上皮がん:患者は、卵巣がんの治療のために最大 1 ラインのホルモン療法を受けている必要があり、いずれかの化学療法を受けている可能性があります
- 注: 純粋な明細胞癌および純粋な粘液性卵巣癌は適格ではありません
- すべての患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
- -患者は、RECIST基準v.1.1に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります
- 白血球 >= 2,500/マイクロリットル (mcL)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- ヘモグロビン > 9 g/dl (登録の 7 日以上前であれば輸血が許可されます)
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -総ビリルビン<正常の上限(ULN) 総ビリルビンが=<3.0 x ULNまたは直接ビリルビン=<1.5 x ULNの場合にのみ含まれるギルバート症候群の患者を除く
- -国際正規化比(INR)=<1.5(患者が抗凝固剤を受けており、INRが治験薬の初回投与前7日以内にその抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合を除く)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)<2.5 x ULN、ASTが<5 x ULNの場合にのみ含まれる肝転移のある患者を除く
- -アラニントランスアミナーゼ(ALT)<2.5 x ULN、ALTが<5 x ULNの場合にのみ含まれる肝転移のある患者を除く
- アルカリ性リン酸塩 =< 2.5 x ULN (3.0 x ULN が許容される肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く)
- 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
- -患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復する必要があります
- 奏効期間が 3 か月を超えた場合、患者はフルベストラントを投与された可能性があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
- -すべての女性患者は、閉経後または治療中に閉経後になる必要があります
- すべての男性患者は、外科的に無菌であるか、精子提供を控えることに同意し、妊娠中の潜在的な女性パートナーとの非常に効果的な避妊法(インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具(IUD)、性的禁欲)と治験参加中および治験薬の最終投与後90日間、バリア法(例:コンドーム、子宮頸管リング、子宮頸管コンドーム、スポンジ)
- 丸薬を飲み込むことができなければならない
除外基準:
- -症候性の内臓疾患または患者を内分泌療法の対象外にする疾患負荷のある患者 治験責任医師の最善の判断
- -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または2週間以上前に投与された薬剤から有害事象からグレード1以下に回復していない患者
- -患者は、治験薬投与前の21日以内に治験薬による治療を受けています。 毒性が持続することが知られていないクラスの治験薬については、治験責任医師の裁量により、ウォッシュアウト時間を 14 日に短縮することができます。
- -患者は、関連する薬剤のいずれかに対する既知の不耐性、またはCDK4 / 6阻害剤に対する確立された血球減少症を持っていない可能性があります 用量変更または2週間以上の投与遅延が必要
- -パルボシクリブ、アベキシノスタット、またはフルベストラントの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者 ピーナッツおよび大豆を含む
- -患者は、研究への参加から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発していますが、例外として、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除きます
- -未治療の脳、または軟膜、転移の病歴がある患者(CNS関与の臨床的疑いがない限り、研究登録前に中枢神経系(CNS)イメージングは必要ありません)
以前に脳転移を治療した参加者は、以下を条件として参加できます。
- 安定している(少なくとも 4 週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っている)
- -脳転移の新規または拡大の証拠がない(治験薬の初回投与から28日以内の画像検査により確認)
- 彼らは、治験薬の最初の投与前に少なくとも7日間ステロイドを使用していません
局所放射線療法で治療された孤立した病変がある
- この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される軟髄膜転移は含まれません。
- -患者は、以前にヒストンデアセチラーゼ阻害剤(HDACi)で治療されてはなりませんが、例外として、低用量のジバルプロエクスナトリウム(デパコート)またはバルプロ酸
- -患者は、調査官の意見では、患者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす、または研究手順へのコンプライアンスに影響を与える、医学的、精神医学的または社会的状態を持っています
- -患者は、胃腸(GI)機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を持っています(例:制御されていない潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除)
-患者は現在、コルチコステロイドの全身治療用量を受けているか受けていた=治験薬を開始する2週間前、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない
- 注: コルチコステロイドの次の使用が許可されています: 単回投与、局所適用 (発疹など)、吸入スプレー (閉塞性気道疾患など)、点眼薬または局所注射 (関節内など)
- -患者は、臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または心臓の再分極異常を知っています
患者は現在、次の物質のいずれかを投与されており、サイクル 1 日 1 の 30 日前に中止することはできません。
- 併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物 (例: CYP3A4/5 の強力な誘導剤または阻害剤であるグレープフルーツ、プメロス、スター フルーツ、セビリア オレンジ) およびそれらのジュース、
- 治療域が狭く、主に CYP3A4/5 および CYP2D6 基質を介して代謝される医薬品
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患がある:
- コントロールされていない感染
- 播種性血管内凝固症候群
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(アベキシノスタットトシル酸塩、パルボシクリブ、フルベストラント)
患者は、1 ~ 4、8 ~ 11、および 15 ~ 18 日目にアベキシノスタット PO BID、1 ~ 21 日目にパルボシクリブ PO QD、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目にフルベストラント IM を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前:
与えられた IM
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
-サイクル1中に発生するプロトコル指定の毒性のいずれかの発生:(1)血液 - 5日以上続くグレード4の好中球減少症、グレード3/4の発熱性好中球減少症、> = 7日間続くグレード4の血小板減少症、またはグレード3または4の血小板減少症臨床的に重大な出血または血小板輸血の必要性を伴う、(2) 非血液学的: グレード 3 の悪心、嘔吐、下痢、臨床的に重要でない検査異常、または疲労を除いて、グレード 3 以上の有害事象 (AE)グレード <=2 w/in 72 時間 (3) 75% 未満のアベキシノスタットまたはパルボシクリブの投与の遅延、およびサイクル 2 を開始する前の 7 日を超える遅延をもたらす任意の AE。無関係な原因。
DLT は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20 に従って分類され、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に従って重大度が分類されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最大耐量 (MTD)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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参加者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する用量、または治療を受けた 6 人の参加者の中で DLT のインスタンスが 1 つ以下しか観察されない最高用量として定義されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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治療関連の有害事象(AE)の発生率
時間枠:治験治療開始から治験治療終了後30日まで、最長1年間
|
有害事象は、MedDRA バージョン 20.0 を使用して分類され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して重症度が分類されます。
記述統計でまとめます。
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治験治療開始から治験治療終了後30日まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベキシノスタット:最大濃度(Cmax)
時間枠:サイクル 1、1 日目と 11 日目。サイクル 2、11 日目 (各サイクルは 28 日)
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アベキシノスタットの Cmax を取得するために、次のスケジュールで 2 サイクルにわたって血清サンプルを収集します: 投与前、投与直後、薬物投与開始後 4 時間 (+/- 30 分)、およびサイクル1、11日目およびサイクル2、11日目の治験薬投与終了後
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サイクル 1、1 日目と 11 日目。サイクル 2、11 日目 (各サイクルは 28 日)
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アベキシノスタット:トラフ濃度(Ctrough)
時間枠:サイクル 1、1 日目と 11 日目。サイクル 2、11 日目 (各サイクルは 28 日)
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アベキシノスタットの Ctrough を取得するために、次のスケジュールで 2 サイクルにわたって血清サンプルを収集します: 投与前、投与直後、薬物投与開始後 4 時間 (+/- 30 分)、およびサイクル1、11日目およびサイクル2、11日目の治験薬投与終了後
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サイクル 1、1 日目と 11 日目。サイクル 2、11 日目 (各サイクルは 28 日)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長1年
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客観的応答は、研究療法の開始から疾患の進行または研究の中止まで、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 によって評価される完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) として定義されます。
ORR は、90% 信頼区間の二項分布 (Clopper-Pearson 間隔) に基づく正確な方法を使用して推定されます。
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最長1年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:6ヶ月まで
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CBR は、RECIST v 1.1 に従って臨床的利益 (CR、PR、または安定した疾患 (SD)) を示し、研究療法の開始後 6 か月で疾患の進行がない参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠:最長1年
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PFSは、RECIST v 1.1に従って決定され、研究療法の開始後の最初の客観的反応から進行または死亡までの時間として測定されます。
Kaplan-Meier 分析を使用して推定されます。
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 皮膚疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
- 腹膜疾患
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 内分泌系疾患
- 疾患の属性
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 消化器系腫瘍
- 内分泌腺腫瘍
- 乳房の病気
- 卵管疾患
- 腹部腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 乳房腫瘍
- がん
- 再発
- 卵巣腫瘍
- 卵管腫瘍
- 腹膜腫瘍
- がん、卵巣上皮
- がん、子宮内膜症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテインキナーゼ阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- エストロゲン拮抗薬
- エストロゲン受容体拮抗薬
- ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤
- フルベストラント
- パルボシクリブ
- アベキシノスタット
その他の研究ID番号
- 20953
- NCI-2020-05026 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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