健常者を対象とした VLX-1005 の第 I 相試験

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健康な成人、男性または女性（授乳中ではなく、出産の可能性がない）の対象。

2. 女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に、以下のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。

   1. 子宮鏡下滅菌
   2. 両側卵管結紮または両側卵管切除術
   3. 子宮摘出術
   4. 両側卵巣摘出術。または、初回投与前の少なくとも1年間無月経があり、卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルが閉経後の状態と一致している閉経後である。
3. 全般的に健康状態は良好で、重大な病歴はありません。 被験者は、スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前の身体検査で臨床的に重大な異常があってはなりません。
4. スクリーニング訪問時の体重が 50 kg 以上。
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲。
6. 検査値（臨床化学および血液学）が正常の基準範囲内にある。 この範囲からの逸脱は、PI によって「臨床的に重要ではない」(NCS) とみなされる場合には許容される可能性があります。
7. 研究に参加する精管切除を受けていない男性は、少なくとも2つの承認された避妊法（すなわち、ダブルバリアまたはバリアとホルモン）を使用するか、投与後2日目から4週間（または最後の）まで性交を控えることに同意しなければならない。用量パート B)
8. 非喫煙者であり、スクリーニング前の 3 か月以内にニコチン製品を使用してはなりません。
9. 学習センターへの必要な訪問に参加する能力と意欲がある。

除外基準:

1. 過去 12 週間に献血または輸血を受けている。
2. -臨床的に重大な内分泌、神経、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。 心血管病歴には、トルサード ド ポワント リスクの危険因子の評価（例、心不全、肺水腫、心筋症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、または QT 延長症候群、失神、突然死の家族歴）を含める必要があります。
3. 腫瘍性疾患の病歴（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く）。
4. 精神的または法的に無能力である（例、スクリーニング来院時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または過去5年以内に臨床的に重大な精神障害の病歴がある）。
5. - スクリーニング前2週間以内の発熱（体温>38℃）、または症候性のウイルス/細菌感染、または抗生物質の使用。
6. スクリーニング時および-1日目で、仰臥位安静時血圧(BP) > 140/90 mmHg、または心拍数(HR)が毎分40～100拍の範囲外である。
7. -スクリーニング来院時または治験薬の初回用量の投与前に実施されたECG上の臨床的に重大な異常。 (洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、心筋梗塞、症候性または重大な不整脈、QTcF 間隔の延長、または脚ブロック。
8. フィブリノーゲンを含む凝固検査の範囲外 (繰り返し) 検査。
9. 以下を含む臨床的に重大な臨床検査異常: 腎機能障害 (CrCl に基づく推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が 80 mL/分未満 = (140 歳 [歳])(体重 [kg])/(72)(血清クレアチニン [mg] /dL]))。
10. スクリーニング時の C 型肝炎抗体、B 型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査陽性。
11. 陽性の毒性学スクリーニングパネルを持つ参加者（バルビツール酸塩、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、コチニンおよびエタノールの定性的同定を含む尿検査）。
12. 薬物乱用または依存症の経歴、または娯楽目的での点滴薬物使用歴のある参加者（自己申告による）。
13. 参加者はスクリーニング前の 6 か月間にアルコール乱用の疑いのある経歴がある。
14. -治験薬投与前の14日間のNSAID、アスピリンまたはアスピリン含有薬剤（および血小板機能に影響を与える他の薬剤[シロスタゾール、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル、ジピリダモール]など）の使用。
15. 14日前（または5半減期のどちらか長い方）前から、処方薬および非処方薬、ハーブ療法（セントジョーンズワート[オトギリソウ]など）を含むあらゆる薬剤の使用を控えることができない、または使用を予期できない。治験薬の初回投与量の投与と、治験の最終来院まで治験期間中継続する。 治験責任医師および治験依頼者の裁量により許可される特定の薬剤が存在する場合があります（パラセタモール/アセトアミノフェン、治験薬投与後の AE 治療用薬剤を含む）。
16. 研究プロトコールに従う可能性が低い被験者、または研究者の意見では、研究への参加に適した候補者ではないと考えられます。
17. -本研究での投与後30日以内に他の治験薬試験に参加したことがある。