건강한 피험자에서 VLX-1005의 1상 연구

포함 기준:

1. 19세에서 55세까지의 건강한, 성인, 남성 또는 여성(비수유 및 가임 가능성 없음) 피험자.

2. 여성은 최초 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

   1. 자궁경 멸균
   2. 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술
   3. 자궁절제술
   4. 양측 난소절제술; 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치.
3. 일반적인 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없습니다. 피험자는 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
4. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 50 kg.
5. 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2(포함).
6. 정상 참조 범위 내에서 실험실 값(임상 화학 및 혈액학)이 있습니다. PI에 의해 '임상적으로 유의하지 않음'(NCS)으로 간주되는 경우 이 범위의 편차가 허용될 수 있습니다.
7. 연구에 참여하는 정관 수술을 받지 않은 남성은 적어도 2개의 승인된 피임 방법(즉, 이중 장벽 또는 장벽 플러스 호르몬)을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 복용량 파트 B)
8. 비흡연자이며 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
9. 연구 센터에 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 12주 동안 헌혈 또는 수혈을 받은 사람.
2. 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력. 심혈관 병력에는 Torsades de Pointes 위험에 대한 위험 요인(예: 심부전, 폐부종, 심근병증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증 또는 긴 QT 증후군, 실신 또는 급사 가족력)에 대한 평가가 포함되어야 합니다.
3. 신생물성 질환의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 제외).
4. 정신적으로 또는 법적으로 무능력한 자(예를 들어, 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우, 또는 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우).
5. 발열(체온 >38C) 또는 증후성 바이러스/박테리아 감염 또는 스크리닝 전 2주 이내에 항생제 사용.
6. 누운 상태에서 안정시 혈압(BP) >140/90 mmHg 또는 심박수(HR)가 스크리닝 및 제-1일에 분당 40 내지 100회 범위를 벗어남.
7. 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상. (Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 증후성 또는 심각한 심장 부정맥, 연장된 QTcF 간격 또는 번들 분기 차단.
8. 피브리노겐을 포함한 응고 검사 범위 외(반복) 검사.
9. 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 실험실 이상: 신장 기능 장애(CrCl = (140세[세])(체중[kg])/(72)(혈청 크레아티닌[mg /dL])).
10. 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
11. 양성 독성 검사 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제, 코카인, 코티닌 및 에탄올의 정성적 식별을 포함한 소변 검사)이 있는 참가자.
12. 약물 남용 또는 의존의 이력이 있거나 레크리에이션 IV 약물 사용 이력이 있는 참여자(자기 선언에 따름).
13. 참가자는 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 남용이 의심되는 병력이 있습니다.
14. 연구 약물 투여 전 14일 동안 NSAID, 아스피린 또는 아스피린 함유 약물(및 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 약물[예: 실로스타졸, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 디피리다몰]) 사용.
15. 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)부터 시작하여 처방약 및 비처방약과 약초 요법(예: St. John's Wort[Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 연구 약물의 초기 투여량을 투여하고 최종 연구 방문까지 연구 기간 내내 계속합니다. 연구자 및 후원자의 재량에 따라 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다(파라세타몰/아세트아미노펜, 연구 약물 투여 후 AE 치료를 위한 약물 포함).
16. 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않거나 조사자의 의견으로는 연구 참여에 적합한 후보가 아닌 피험자.
17. 본 연구에서 투약 후 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여했습니다.