- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783545
Fase I-studie van VLX-1005 bij gezonde proefpersonen
Een tweedelig, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses intraveneus VLX-1005 bij gezonde proefpersonen
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid van en de verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses VLX-1005 bij gezonde proefpersonen na intraveneuze (IV) toediening.
Andere verkennende doelstellingen zijn:
Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van VLX-1005 na IV-toediening te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (niet-melkgevend en niet vruchtbaar) van 19 tot en met 55 jaar.
Vrouwtjes moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:
- hysteroscopische sterilisatie
- bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie
- hysterectomie
- bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die overeenkomen met de postmenopauzale status.
- Goede algemene gezondheid, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis. Proefpersonen mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek bij screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij het screeningsbezoek.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
- Heeft laboratoriumwaarden (klinische chemie en hematologie) binnen het normale referentiebereik. Afwijkingen van dit bereik kunnen acceptabel zijn als ze door de PI als 'niet klinisch significant' (NCS) worden beschouwd.
- Mannen die niet zijn gesteriliseerd en die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om ten minste 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken (dwz dubbele barrière of barrière plus hormonaal), of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, van dag -2 tot 4 weken na toediening (of laatste dosis Onderdelen B)
- Is een niet-roker en mag binnen drie maanden voorafgaand aan de screening geen nicotineproducten hebben gebruikt.
- In staat en bereid om de nodige bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of ontvanger van bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken.
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, neurologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten. Cardiovasculaire voorgeschiedenis moet beoordeling van risicofactoren voor torsades de pointes-risico omvatten (bijv. hartfalen, longoedeem, cardiomyopathie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie, of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom, syncope of plotseling overlijden).
- Geschiedenis van neoplastische ziekte (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom).
- Geestelijk of juridisch gehandicapt (heeft bijvoorbeeld aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar).
- Koorts (lichaamstemperatuur >38C) of symptomatische virale/bacteriële infectie of gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Liggende bloeddruk (BP) in rust >140/90 mmHg of hartslag (HR) buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut bij screening en op dag -1.
- Klinisch significante afwijking op ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct, symptomatische of significante hartritmestoornissen, verlengd QTcF-interval of bundeltakblok.
- Buiten bereik (bij herhaling) testen voor stollingstesten inclusief fibrinogeen.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen waaronder: Verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring (CrCl) van <80 ml/minuut gebaseerd op CrCl = (140-leeftijd [jaar])(lichaamsgewicht [kg])/(72)(serumcreatinine [mg /dL])).
- Positieve test op hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
- Deelnemers met een positief toxicologisch screeningpanel (urinetest inclusief kwalitatieve identificatie van barbituraten, tetrahydrocannabinol, amfetaminen, benzodiazepinen, opiaten, cocaïne, cotinine en ethanol).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid of voorgeschiedenis van recreatief IV-drugsgebruik (door eigen verklaring).
- Deelnemer heeft een vermoeden van alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van NSAID's, aspirine of aspirine-bevattende medicijnen (en andere medicijnen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden [bijvoorbeeld cilostazol, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol]) in de 14 dagen voorafgaand aan dosering met studiemedicatie.
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept en kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]), beginnend 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en doorgaan tijdens het onderzoek tot het laatste studiebezoek. Er kunnen bepaalde medicijnen zijn die zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker en sponsor (waaronder paracetamol/paracetamol, medicijnen voor de behandeling van bijwerkingen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
- Proefpersonen die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden of die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Binnen 30 dagen na dosering in de huidige studie hebben deelgenomen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohorten met enkele oplopende dosis 1-6
Geneesmiddel: VLX-1005
|
VLX-1005 infusie
|
Placebo-vergelijker: Enkele oplopende dosiscohorten 1-6, placebo
Medicijn: Placebo
|
Placebo-infusie
|
Experimenteel: Meerdere oplopende dosiscohorten 7-9
Geneesmiddel: VLX-1005
|
VLX-1005 infusie
|
Placebo-vergelijker: Meerdere oplopende dosiscohorten 7-9, Placebo
Medicijn: Placebo
|
Placebo-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Aantal deelnemers dat ten minste eenmaal na dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of telemetrieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC(inf)
Tijdsspanne: dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de infusie
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor VLX-1005
|
dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de infusie
|
C(max)
Tijdsspanne: dag 1 aan het einde van de infusie (1 uur na start van de infusie)
|
Plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor VLX-1005
|
dag 1 aan het einde van de infusie (1 uur na start van de infusie)
|
T1/2
Tijdsspanne: dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de infusie
|
Terminal Disposition Phase Halveringstijd voor VLX-1005
|
dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de infusie
|
Farmacodynamiek van 12-Lipoxygenase-remming
Tijdsspanne: dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de infusie
|
12-HETE-meting in serum
|
dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Hunt, MD, Celerion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VLX-1005-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten