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新型コロナウイルス感染症の流行中、救急治療室での治療を制限または中止する決定の発表に直面した担当者親族のストレス (COVER ACC)

2022年6月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックを背景に、緊急受付サービスを抜本的に再編する必要があった。 この緊張した環境では、専門家は倫理的ジレンマに直面し、紹介の決定を下し、患者を優先しなければなりません。 多くの病院では面会回数が限られているため、患者の親族や家族とのやりとりは主に電話で行われています。 これらの制限は、パンデミックの経過に関する不確実性の状況が続く限り継続します。 したがって、治療の制限または中止（LDT）の発表にも影響があり、新型コロナウイルス感染症に関連した異例の状況により、専門家が通常時に直面する困難（発表の場所、不適切な時間の不足など）がさらに強くなっています。 したがって、LDT は家族が病院に行くことができずに電話で行われることがほとんどです。 このため、これらの発表はよりトラウマになる可能性があります。 捜査関係者らはすでに、最近の研究で、LDTの発表に関連して介護者と家族の間のコミュニケーションが欠如していることを強調しており、訪問の制限を考えると、新型コロナウイルス感染症の状況がこれらの側面を悪化させた。

そこで研究者らは、新型コロナウイルス感染症危機の最中に緊急治療室で電話で治療を制限または中止する決定を知らされた家族の経験を研究することを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Service des urgences, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Laurent JACQUIN, MD
        • 主任研究者：
          • Laurent JACQUIN, MD
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • service des urgences, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Bénédicte CLEMENT, MD
        • 主任研究者：
          • Bénédicte CLEMENT, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Service d'accueil des urgences, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 書面で指定された信頼者、または家族または主介護者が指定した場合、または成人患者の家族または信頼者が情報を受け取るのに不適当であると判断した場合は連絡先担当者（高度な認知症（MMS未満）から10歳まで）、精神障害意識）。 1家族様1名様のみとさせていただきます。
  • パンデミック中に緊急治療室で電話でLATの決定を知らされた
  • 研究への参加に同意した場合
  • 社会保障関係

除外基準:

  • 信頼できる人、家族、親しい友人がフランス語を理解できない、またはフランス語で書くことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：評価アーム
他の：外傷後、不安、うつ病の評価
治療の制限または中止があった患者の家族または信頼関係者が特定され、治療の制限または中止の発表から 7 日後および 30 日後に、入院中の不安およびうつ病の尺度および改訂された影響事象尺度を満たすよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された衝撃事象スケール（IES-R）により評価された外傷後症候群
時間枠：治療制限または治療中止の発表から30日後
主要評価項目は、この発表から 30 日後の、治療の制限または中止を受けた患者の家族または信頼できる人による外傷後症候群の評価です。 外傷後症候群は、0 から 88 までのスコアを与える改訂衝撃事象スケール (IES-R) によって評価されます。 スコアが大きいほど、結果は悪くなります。
治療制限または治療中止の発表から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目の不安レベル、入院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価
時間枠：封入後7日
この発表から 7 日後の、治療の制限または中止を受けた患者の家族または信頼できる人の不安の評価。 不安は、入院不安およびうつ病スケールを使用して評価され、0 から 21 までの 2 つのスコア (不安に 1 つ、うつ病に 1 つ) が与えられます。 スコアが大きいほど、結果は悪くなります。
封入後7日
入院不安およびうつ病スケールを使用して評価した7日目のうつ病レベル
時間枠：封入後7日
この発表から 7 日後に治療の制限または中止を受けた患者の家族または信頼できる人によるうつ病の評価。入院不安およびうつ病スケールを使用し、以下の 2 つのスコア (不安に 1 つ、うつ病に 1 つ) を与えます。 0から21まで。 スコアが大きいほど、結果は悪くなります。
封入後7日
30日目の不安レベル（入院不安・うつ病スケール（HADS）を使用して評価）
時間枠：組み込み後 30 日
この発表から 30 日後に治療の制限または中止を受けた患者の家族または信頼できる人の不安を、入院不安およびうつ病スケールを使用して評価し、以下の 2 つのスコア (不安に 1 つ、うつ病に 1 つ) を与えます。 0から21まで。 スコアが大きいほど、結果は悪くなります。
組み込み後 30 日
30日目のうつ病レベル（入院不安・うつ病スケール（HADS）を使用して評価）
時間枠：組み込み後 30 日
この発表から 30 日後の、治療の制限または中止を受けた患者の家族または信頼できる人によるうつ病の評価。 不安は、入院不安およびうつ病スケールを使用して評価され、0 から 21 までの 2 つのスコア (不安に 1 つ、うつ病に 1 つ) が与えられます。 スコアが大きいほど、結果は悪くなります。
組み込み後 30 日
社会人口学的要因の説明
時間枠：組み込み後 30 日
不安やうつ病の危険因子を判断するために、心理的サポートへの依存、向精神性物質（カフェイン、タバコ、向精神薬、抗不安薬）の摂取などの個々の社会人口学的要因について説明します。
組み込み後 30 日
臨床因子の説明
時間枠：組み込み後 30 日
不安やうつ病の危険因子を判断するために、患者に関連する因子（新型コロナウイルス感染症、死亡）について説明します。
組み込み後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0678

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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